Abilità comportamentali e affettive nel coping (BASIC) Prova aperta (BASIC)
15 aprile 2015 aggiornato da: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center
Competenze comportamentali e affettive nel coping: psicoterapia infantile adattata alla pratica
L'obiettivo generale del progetto è quello di sviluppare e valutare la fattibilità di un approccio breve e pratico alla psicoterapia per bambini, intitolato Behavioral and Affective Skills in Coping (BASIC) e progettato per essere utilizzato come primo passo verso la pratica basata sull'evidenza da parte di professionisti nelle impostazioni dei servizi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori cercano di sviluppare un protocollo di trattamento che integri cinque principi di intervento fondamentali che sono comuni ai trattamenti basati sull'evidenza per la depressione giovanile, l'ansia e i problemi di comportamento dirompente.
Il protocollo sarà progettato per l'implementazione negli ambienti di pratica quotidiana della comunità da parte dei professionisti.
Poiché molti trattamenti supportati empiricamente per i disturbi della gioventù affrontano solo un'area di compromissione, potrebbero non essere ideali per le cliniche di comunità, dove (a) la maggior parte dei professionisti tratta una serie di disturbi piuttosto che specializzarsi in uno solo, (b) la maggior parte dei giovani segnalati presentano disturbi multipli e (c) i problemi prioritari e le esigenze di trattamento possono cambiare per molti giovani durante un episodio di cura.
Inoltre, poiché molti trattamenti basati sull'evidenza sono stati sviluppati in contesti di ricerca, potrebbero non essere progettati in modi ideali per terapeuti di prima linea in contesti di comunità.
I ricercatori sperano di ridurre la difficoltà di trasportare i trattamenti nella pratica comunitaria incorporando le prospettive dei professionisti della comunità nello sviluppo e nella progettazione del protocollo.
Incorporando il feedback di sviluppatori di trattamenti esperti, i ricercatori sperano di garantire che BASIC non sia solo attraente per gli utenti, ma anche coerente con ciò che è stato appreso attraverso la ricerca sui trattamenti nel corso degli anni.
Infine, il processo fornirà prove preliminari sul fatto che questo breve "primo corso" nel trattamento basato sull'evidenza sia benefico per i giovani con depressione, ansia e problemi di comportamento dirompente, tre gruppi che rappresentano un'ampia percentuale di rinvii di giovani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani di 8-15 anni
- Il giovane soddisferà i criteri diagnostici per uno o più disturbi bersaglio nelle ampie aree dell'ansia (inclusi Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo d'Ansia di Separazione, Fobia Sociale, Disturbo Ossessivo Compulsivo, Fobia Specifica, Disturbo di Panico, Disturbo d'Ansia Non Altrimenti Specificato, Disturbo dell'Adattamento con Ansia), depressione (inclusi Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Distimico, Depressione Minore, Disturbo Depressivo Non Altrimenti Specificato, Disturbo dell'Adattamento con Umore Depresso) e condotta (Disturbo Oppositivo Provocatorio, Disturbo della Condotta, Disturbo da Comportamento Dirompente Non Altrimenti Specificato, Disturbo dell'Adattamento con Disturbo di condotta).
Criteri di esclusione:
- Giovani con ADHD primario
- Giovani con disturbi dello sviluppo
- Giovani con sintomi di un disturbo del pensiero inclusi deliri e allucinazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Trattamento BASE
Come sperimentazione aperta, tutti i partecipanti a questo studio riceveranno il trattamento BASIC.
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L'investigatore cerca di sviluppare un protocollo di trattamento che integri cinque principi di intervento fondamentali che sono comuni ai trattamenti basati sull'evidenza per la depressione giovanile, l'ansia e i problemi di comportamento dirompente.
Il protocollo sarà progettato per l'implementazione negli ambienti di pratica quotidiana della comunità da parte dei professionisti.
Il protocollo BASIC includerà (a) un manuale del terapeuta che guiderà l'uso di cinque abilità BASIC [Riparazione delle convinzioni, Azione, Risoluzione dei problemi, Incentivi e Calmante]; (b) materiali per bambini e genitori per facilitare le capacità di apprendimento, praticarle durante la sessione e utilizzarle al di fuori delle sessioni; e (c) un albero decisionale per guidare i giudizi su quali abilità usare e quando cambiare abilità o focalizzazione del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dello stato diagnostico post-trattamento: Programma per disturbi affettivi e schizofrenia per bambini in età scolare - Versione presente e permanente (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il ciclo di trattamento, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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Il K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) è un colloquio diagnostico semi-strutturato progettato per essere utilizzato per i giovani dai 6 ai 18 anni.
Il K-SADS-PL verrà utilizzato per diagnosticare i disturbi del DSM-IV ed è stato riscontrato che ha un'affidabilità test-retest accettabile (κs = .60
- 1.00), attendibilità inter-rater (κs = .60
- 1.00) e consistenza interna (αs = .68
- .84), e di discriminare tra bambini disordinati e non disordinati (Ambrosini, 2000; Kaufman et al., 1997; Lewinsohn, et al., 1994).
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Immediatamente prima e dopo il ciclo di trattamento, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle aree problematiche del bambino/adolescente dopo il trattamento: Lista di controllo del comportamento del bambino -- Porzione del problema (CBCL)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il ciclo di trattamento, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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La CBCL ottiene rapporti di caregiver su 118 problemi di bambini/adolescenti, ciascuno valutato su una scala 0-1-2.
Il CBCL è una misura ampiamente utilizzata e psicometricamente solida con norme ben sviluppate (Achenbach, 2001) e produce punteggi T per otto scale di sindrome a banda stretta (Ansioso-depresso, Ritiro-depresso, Disturbi somatici, Problemi di attenzione, Problemi di pensiero, problemi sociali, comportamento aggressivo e comportamento di violazione delle regole), due scale di sindrome di secondo ordine a banda larga (internalizzazione ed esternalizzazione) e una scala di problemi totali.
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Immediatamente prima e dopo il ciclo di trattamento, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle aree problematiche di bambini/adolescenti post-trattamento: Youth Self-Report Form -- Problem Portion (YSR)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il ciclo di trattamento, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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L'YSR è un 118 item che valutano i sintomi attraverso un'ampia gamma di significato clinico, sovrapponendosi pesantemente al contenuto del rapporto dei genitori CBCL.
L'YSR è normato per i bambini di età pari o superiore a 11 anni, ma la formulazione degli item è abbastanza semplice e i dati dei bambini indirizzati alla clinica (Yeh & Weisz, 2001) hanno dimostrato che la misura funziona anche dal punto di vista psicometrico per i bambini di età compresa tra 7 e 10 anni come per i giovani 11-17 anni; questo suggerisce che l'YSR può essere impiegato in modo appropriato con i giovani in tutta la fascia di età del campione attuale.
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Immediatamente prima e dopo il ciclo di trattamento, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle aree problematiche di bambini/adolescenti durante il trattamento e dopo il trattamento: Brief Problem Checklist (BPC; Chorpita, Reise, Weisz, et al. 2010)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del corso di trattamento, una media prevista di 7 mesi
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Il BPC è un questionario di 12 voci che ha sia la versione per i genitori che quella per i giovani progettata per fornire una misura breve, facilmente somministrabile, clinicamente rilevante e psicometricamente valida di sintomi e problemi.
Gli item per questa misura sono stati sviluppati utilizzando la teoria della risposta agli item e l'analisi fattoriale applicata a CBCL e YSR e chiedono informazioni sui sintomi di problemi di internalizzazione ed esternalizzazione nell'ultima settimana.
La coerenza interna per il BPC variava da 0,70 a 0,83.
Anche l'affidabilità test-retest è stata buona, con l'alpha di Cronbach compreso tra 0,72 e 0,79.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del corso di trattamento, una media prevista di 7 mesi
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Variazione rispetto al basale del problema target durante il trattamento e dopo il trattamento: rapporto settimanale sul problema target (TPR; STEPs Team, 2008)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del corso di trattamento, una media prevista di 7 mesi
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Il TPR traccia le traiettorie di cambiamento nei problemi target identificati da caregiver e bambini all'inizio del trattamento.
Nella valutazione iniziale, al caregiver e al bambino viene chiesto separatamente di identificare i "problemi per i quali tu/tuo figlio avete più bisogno di aiuto".
I 3 problemi classificati in alto vengono quindi valutati in base alla gravità nelle telefonate settimanali.
È stato dimostrato che le valutazioni TPR sono sensibili ai cambiamenti nel tempo e in modi che differiscono per i diversi trattamenti; inoltre, il TPR è un indice di risposta al trattamento sensibile al consumatore, che riflette le preoccupazioni per le quali il caregiver e il bambino hanno cercato aiuto.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del corso di trattamento, una media prevista di 7 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale durante il corso del trattamento: Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) Scale (Guy, 1970).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del corso di trattamento, una media prevista di 7 mesi
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Il CGI-I è una scala a 7 punti che deve essere completata dagli operatori ogni settimana, indicando la loro valutazione del miglioramento del cliente rispetto alla gravità di base.
Il CGI-I è stato utilizzato come misura della risposta al trattamento negli studi che testano la CBT per i disturbi d'ansia, la CBT per la depressione e la formazione comportamentale del caregiver per il comportamento dirompente nei bambini con ADHD.
Il CGI-I ha dimostrato una validità convergente accettabile tra medici e valutatori ciechi che valutano la risposta dei bambini al trattamento.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del corso di trattamento, una media prevista di 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Servizi per bambini e adolescenti - Colloquio con i genitori (SCAPI; Jensen et al., 2004)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del corso di trattamento, una media prevista di 7 mesi
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Lo SCAPI è un'intervista somministrata ai genitori per valutare l'utilizzo dei servizi per bambini nelle cure primarie, nella salute mentale specialistica e in altri contesti.
Viene somministrato in due parti.
Nella Parte I, ai genitori viene chiesto dei farmaci psicotropi che il bambino riceve.
Nella Parte II, i genitori sono invitati a documentare eventuali visite recenti che il bambino ha fatto al proprio medico.
I valori di κ test-retest variavano da 0,49 a 1,00, con un valore κ complessivo per tutti i servizi di 0,97.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del corso di trattamento, una media prevista di 7 mesi
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Scale di valutazione del servizio per bambini e adolescenti-trattamento e uso di servizi ausiliari (SACA; Horwitz et al., 2001)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del corso di trattamento, una media prevista di 7 mesi
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La SACA è un'intervista standardizzata per i genitori che raccoglie informazioni sull'uso dei servizi di salute mentale in un ampio spettro (inclusi pazienti ambulatoriali, ospedalieri e scolastici).
I dati di affidabilità e validità SACA sono ben documentati.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del corso di trattamento, una media prevista di 7 mesi
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Scala dell'alleanza terapeutica per i bambini (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
Lasso di tempo: Dopo il corso di trattamento del partecipante, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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Il TASC valuta la qualità dell'alleanza lavorativa dei giovani con i loro terapisti.
Progettata originariamente per esaminare i giovani in strutture ospedaliere, la scala rivista a 9 elementi è disponibile sia in un modulo di rapporto sui giovani che in un modulo di rapporto sui genitori (i genitori riferiscono sulla relazione dei loro giovani con il terapeuta).
Il TASC ha dimostrato un'adeguata consistenza interna che va da .72 a .74.
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Dopo il corso di trattamento del partecipante, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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Scala dell'alleanza del sistema di codifica osservazionale del processo terapeutico (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Lasso di tempo: Dopo il corso di trattamento del partecipante, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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Il TPOCS-A valuta l'alleanza bambino-clinico e caregiver-clinico attraverso valutazioni osservazionali delle sessioni di terapia registrate.
Il TPOCS-A è stato derivato dalle misure dell'alleanza del questionario, adattando gli elementi che potevano essere espressi in termini di comportamento osservabile, che riflettevano entrambi l'alleanza o la sua assenza.
Le analisi psicometriche basate sulle sessioni del bambino e del caregiver nelle cliniche ambulatoriali della comunità hanno mostrato che sia la forma del bambino che quella del caregiver hanno una buona affidabilità inter-valutatore e coerenza interna.
Le analisi psicometriche hanno anche scoperto che sia la forma del bambino che quella del caregiver hanno predetto l'esito del trattamento.
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Dopo il corso di trattamento del partecipante, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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Scale di soddisfazione dei genitori e dei figli (PCSS; Hawley, Weersing e Weisz, 1998)
Lasso di tempo: Dopo il corso di trattamento del partecipante, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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Le scale Parent Child Satisfaction consistono in una misura del genitore di 8 voci e una misura del bambino di 8 voci che valutano la soddisfazione del bambino per il trattamento che ha ricevuto così come la soddisfazione dei genitori per il trattamento del loro bambino.
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Dopo il corso di trattamento del partecipante, che dovrebbe durare in media 7 mesi
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Therapist Satisfaction Inventory (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
Lasso di tempo: A seguito della partecipazione del medico allo studio, che dovrebbe durare 18 mesi
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Il TSI è una misura di 16 item del terapeuta derivata dal rapporto di Addis & Krasnow (2000) sugli atteggiamenti del terapeuta nei confronti dei trattamenti manualizzati.
Gli item comprendono se ai terapeuti è piaciuto l'approccio terapeutico che hanno usato, se hanno percepito che l'approccio era efficace, se credono che abbia permesso loro di personalizzare il trattamento per soddisfare le esigenze del cliente e se l'approccio sembra appropriato per i tipi di bambini che vedono più spesso .
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A seguito della partecipazione del medico allo studio, che dovrebbe durare 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH085963-03 (NIH)
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