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Compétences comportementales et affectives pour faire face (BASIC) Essai ouvert (BASIC)

15 avril 2015 mis à jour par: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center

Compétences comportementales et affectives dans l'adaptation : psychothérapie pour enfants adaptée à la pratique

L'objectif global du projet est de développer et d'évaluer la faisabilité d'une approche brève et pratique de la psychothérapie pour les enfants, intitulée Behavioral and Affective Skills in Coping (BASIC) et conçue pour être utilisée comme première étape vers une pratique fondée sur des preuves par praticiens en milieu de services cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs cherchent à développer un protocole de traitement qui intègre cinq principes d'intervention de base qui sont communs aux traitements fondés sur des données probantes pour la dépression, l'anxiété et les problèmes de comportement perturbateurs chez les jeunes. Le protocole sera conçu pour être mis en œuvre dans les milieux de pratique communautaire de tous les jours par les praticiens. Étant donné que de nombreux traitements empiriquement soutenus pour les troubles de la jeunesse ne traitent qu'un seul domaine de déficience, ils peuvent ne pas être parfaitement adaptés aux cliniques communautaires, où (a) la plupart des praticiens traitent un éventail de troubles plutôt que de se spécialiser dans un seul, (b) la plupart des jeunes référés présentent des troubles multiples, et (c) les problèmes prioritaires et les besoins de traitement peuvent changer pour de nombreux jeunes au cours d'un épisode de soins. De plus, comme de nombreux traitements fondés sur des données probantes ont été développés dans des contextes de recherche, ils peuvent ne pas être conçus de manière idéale pour les thérapeutes de première ligne en milieu communautaire. Les enquêteurs espèrent réduire la difficulté de transporter les traitements dans la pratique communautaire en incorporant les perspectives des praticiens communautaires dans le développement et la conception du protocole. En intégrant les commentaires des développeurs de traitements experts, les enquêteurs espèrent garantir que BASIC est non seulement attrayant pour les utilisateurs, mais également cohérent avec ce qui a été appris grâce à la recherche sur les traitements au fil des ans. Enfin, l'essai fournira des preuves préliminaires sur la question de savoir si ce bref "premier cours" de traitement fondé sur des preuves est bénéfique pour les jeunes souffrant de dépression, d'anxiété et de problèmes de comportement perturbateur - trois groupes qui représentent un pourcentage élevé des renvois de jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Judge Baker Children's Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes de 8 à 15 ans
  • Le jeune répondra aux critères diagnostiques d'un ou plusieurs troubles cibles dans les grands domaines de l'anxiété (y compris le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété de séparation, la phobie sociale, le trouble obsessionnel compulsif, la phobie spécifique, le trouble panique, le trouble anxieux non spécifié, le trouble d'adaptation avec Anxiété), dépression (y compris trouble dépressif majeur, trouble dysthymique, dépression mineure, trouble dépressif non spécifié, trouble de l'adaptation avec humeur dépressive) et comportement (trouble oppositionnel avec provocation, trouble des conduites, trouble du comportement perturbateur non spécifié, trouble de l'adaptation avec perturbation De conduite).

Critère d'exclusion:

  • Jeunes avec TDAH primaire
  • Jeunes avec troubles du développement
  • Jeunes présentant des symptômes d'un trouble de la pensée, y compris des idées délirantes et des hallucinations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Traitement de BASE
En tant qu'essai ouvert, tous les participants à cette étude recevront le traitement BASIC.
Comportemental: Compétences comportementales et affectives pour faire face (BASIC)
Les chercheurs cherchent à développer un protocole de traitement qui intègre cinq principes d'intervention de base communs aux traitements fondés sur des données probantes pour la dépression, l'anxiété et les problèmes de comportement perturbateurs chez les jeunes. Le protocole sera conçu pour être mis en œuvre dans les milieux de pratique communautaire de tous les jours par les praticiens. Le protocole BASIC comprendra (a) un manuel du thérapeute guidant l'utilisation de cinq compétences BASIC [réparation des croyances, action, résolution de problèmes, incitations et apaisement] ; (b) du matériel pour les enfants et les parents pour faciliter l'apprentissage des compétences, les pratiquer en séance et les utiliser en dehors des séances ; et (c) un arbre de décision pour guider les jugements sur les compétences à utiliser et quand changer de compétence ou d'orientation du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'état initial du diagnostic après le traitement : annexe pour les troubles affectifs et la schizophrénie chez les enfants d'âge scolaire – version actuelle et à vie (K-SADS-PL)
Délai: Immédiatement avant et après le cours de traitement, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Le K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) est une entrevue diagnostique semi-structurée conçue pour être utilisée pour les jeunes de 6 à 18 ans. Le K-SADS-PL sera utilisé pour diagnostiquer les troubles du DSM-IV et s'est avéré avoir une fiabilité test-retest acceptable (κs = 0,60 - 1,00), fiabilité inter-juges (κs = .60 - 1.00) et cohérence interne (αs = .68 - 0,84), et de faire la distinction entre les enfants désordonnés et non désordonnés (Ambrosini, 2000 ; Kaufman et al., 1997 ; Lewinsohn, et al., 1994).
Immédiatement avant et après le cours de traitement, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les zones problématiques de l'enfant/adolescent après le traitement : Liste de contrôle du comportement de l'enfant - Partie problématique (CBCL)
Délai: Immédiatement avant et après le cours de traitement, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Le CBCL obtient des rapports de soignants sur 118 problèmes d'enfants/adolescents, chacun noté sur une échelle de 0-1-2. Le CBCL est une mesure largement utilisée et psychométriquement solide avec des normes bien développées (Achenbach, 2001), et il donne des scores T pour huit échelles de syndrome à bande étroite (anxiété-dépression, retrait-dépression, plaintes somatiques, problèmes d'attention, Problèmes de pensée, problèmes sociaux, comportement agressif et comportement enfreignant les règles), deux échelles de syndrome de second ordre à large bande (internalisation et extériorisation) et une échelle de problèmes totaux.
Immédiatement avant et après le cours de traitement, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les zones problématiques de l'enfant/adolescent après le traitement : formulaire d'auto-évaluation du jeune - partie du problème (YSR)
Délai: Immédiatement avant et après le cours de traitement, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Le YSR est composé de 118 éléments évaluant les symptômes dans un large éventail de significations cliniques, chevauchant fortement le contenu du rapport parent CBCL. Le YSR est normalisé pour les enfants âgés de 11 ans et plus, mais la formulation des items est assez simple, et les données des enfants référés à la clinique (Yeh & Weisz, 2001) ont montré que la mesure fonctionne aussi bien sur le plan psychométrique pour les enfants âgés de 7 à 10 ans que pour les jeunes. 11-17 ans; cela suggère que le YSR peut être utilisé de manière appropriée avec des jeunes de toute la tranche d'âge de l'échantillon actuel.
Immédiatement avant et après le cours de traitement, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Changement par rapport au départ dans les zones problématiques de l'enfant/adolescent pendant le traitement et après le traitement : brève liste de contrôle des problèmes (BPC ; Chorpita, Reise, Weisz, et al. 2010)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 7 mois
Le BPC est un questionnaire en 12 points qui a des versions pour les parents et les jeunes conçu pour fournir une mesure brève, facile à administrer, cliniquement pertinente et psychométriquement solide des symptômes et des problèmes. Les items de cette mesure ont été élaborés à l'aide de la théorie de la réponse aux items et de l'analyse factorielle appliquée au CBCL et au YSR et posent des questions sur les symptômes de problèmes d'intériorisation et d'extériorisation au cours de la dernière semaine. La cohérence interne du BPC variait de 0,70 à 0,83. La fiabilité test-retest était également bonne, l'alpha de Cronbach se situant entre 0,72 et 0,79.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 7 mois
Changement par rapport au niveau de référence du problème cible pendant le traitement et après le traitement : rapport hebdomadaire sur le problème cible (TPR ; STEPs Team, 2008)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 7 mois
Le TPR suit les trajectoires de changement des problèmes cibles identifiés par les soignants et les enfants au début du traitement. Lors de l'évaluation initiale, on demande séparément à la personne qui s'occupe de l'enfant et à l'enfant d'identifier les « problèmes pour lesquels vous/votre enfant avez le plus besoin d'aide ». Les 3 problèmes les mieux classés sont ensuite évalués en fonction de leur gravité lors d'appels téléphoniques hebdomadaires. Il a été démontré que les cotes TPR sont sensibles au changement dans le temps et de manière différente selon les traitements ; de plus, le TPR est un indice sensible au consommateur de la réponse au traitement, reflétant les préoccupations pour lesquelles le soignant et l'enfant ont demandé de l'aide.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 7 mois
Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale au cours du traitement : échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) (Guy, 1970).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 7 mois
Le CGI-I est une échelle en 7 points que les praticiens doivent remplir chaque semaine, indiquant leur évaluation de l'amélioration du client par rapport à la gravité de base. Le CGI-I a été utilisé comme mesure de la réponse au traitement dans des études testant la TCC pour les troubles anxieux, la TCC pour la dépression et la formation comportementale des soignants pour les comportements perturbateurs chez les enfants atteints de TDAH. Le CGI-I a démontré une validité convergente acceptable entre les cliniciens et les évaluateurs aveugles évaluant la réponse des enfants au traitement.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Services pour enfants et adolescents - Entretien avec les parents (SCAPI ; Jensen et al., 2004)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 7 mois
Le SCAPI est une entrevue administrée aux parents pour évaluer l'utilisation des services par les enfants dans les soins primaires, la santé mentale spécialisée et d'autres contextes. Il est administré en deux parties. Dans la partie I, les parents sont interrogés sur les médicaments psychotropes que l'enfant reçoit. Dans la partie II, on demande aux parents de documenter toutes les visites récentes que l'enfant a faites chez leur médecin. Les valeurs test-retest de κ variaient de 0,49 à 1,00, avec une valeur globale de κ pour tous les services de 0,97.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 7 mois
Service Assessment for Children and Adolescents-Treatment and Auxiliary Service Use Scales (SACA; Horwitz et al., 2001)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 7 mois
Le SACA est un entretien standardisé pour les parents qui recueille des informations sur l'utilisation des services de santé mentale dans un large éventail (y compris les consultations externes, les patients hospitalisés et en milieu scolaire). Les données de fiabilité et de validité du SACA sont bien documentées.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 7 mois
Échelle d'alliance thérapeutique pour les enfants (TASC ; Shirk et Saiz, 1992)
Délai: Après le cours de traitement du participant, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Le TASC évalue la qualité de l'alliance de travail des jeunes avec leurs thérapeutes. Conçue à l'origine pour examiner les jeunes en milieu hospitalier, l'échelle révisée en 9 points se présente sous la forme d'un formulaire de rapport pour les jeunes et d'un formulaire de rapport pour les parents (les parents faisant état de la relation de leur jeune avec le thérapeute). Le TASC a démontré une cohérence interne adéquate allant de 0,72 à 0,74.
Après le cours de traitement du participant, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Système de codage observationnel du processus thérapeutique - Échelle Alliance (TPOCS-A ; McLeod et Weisz, 2005)
Délai: Après le cours de traitement du participant, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Le TPOCS-A évalue l'alliance enfant-clinicien et soignant-clinicien par le biais d'évaluations d'observation de séances de thérapie enregistrées. Le TPOCS-A a été dérivé des mesures du questionnaire sur l'alliance, adaptant les éléments qui pouvaient être exprimés en termes de comportement observable, reflétant à la fois l'alliance ou son absence. Les analyses psychométriques basées sur les séances de l'enfant et du soignant dans les cliniques externes communautaires ont montré que les formulaires de l'enfant et du soignant ont une bonne fiabilité inter-évaluateurs et une bonne cohérence interne. Les analyses psychométriques ont également révélé que les formulaires de l'enfant et du soignant prédisaient le résultat du traitement.
Après le cours de traitement du participant, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Échelles de satisfaction parents-enfants (PCSS ; Hawley, Weersing et Weisz, 1998)
Délai: Après le cours de traitement du participant, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Les échelles de satisfaction des parents et des enfants consistent en une mesure des parents en 8 points et une mesure des enfants en 8 points qui évaluent la satisfaction de l'enfant à l'égard du traitement qu'il a reçu ainsi que la satisfaction des parents à l'égard du traitement de leur enfant.
Après le cours de traitement du participant, qui devrait durer en moyenne 7 mois
Inventaire de satisfaction des thérapeutes (TSI ; Addis et Krasnow, 2000)
Délai: Suite à la participation du clinicien à l'étude, qui devrait durer 18 mois
Le TSI est une mesure de rapport de thérapeute en 16 points dérivée du rapport d'Addis et Krasnow (2000) sur les attitudes des thérapeutes envers les traitements manuels. Les éléments comprennent si les thérapeutes ont aimé l'approche de traitement qu'ils ont utilisée, s'ils ont perçu que l'approche était efficace, s'ils croient qu'elle leur a permis d'individualiser le traitement pour répondre aux besoins du client et si l'approche semble appropriée pour les types d'enfants qu'ils voient le plus souvent. .
Suite à la participation du clinicien à l'étude, qui devrait durer 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Judge Baker Children's Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH085963-03 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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