Gedrags- en affectieve vaardigheden in coping (BASIC) Open proef (BASIC)
15 april 2015 bijgewerkt door: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center
Gedrags- en affectieve vaardigheden bij het omgaan met: praktijkgerichte kinderpsychotherapie
Het algemene doel van het project is het ontwikkelen en beoordelen van de haalbaarheid van een korte, praktijkvriendelijke benadering van psychotherapie voor kinderen, getiteld Behavioral and Affective Skills in Coping (BASIC). beoefenaars in klinische instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers proberen een behandelprotocol te ontwikkelen dat vijf kerninterventieprincipes integreert die gemeenschappelijk zijn voor evidence-based behandelingen voor depressie, angst en storende gedragsproblemen bij jongeren.
Het protocol zal worden ontworpen voor implementatie in de dagelijkse gemeenschapspraktijk door beoefenaars.
Omdat veel empirisch ondersteunde behandelingen voor jeugdstoornissen slechts één gebied van stoornis behandelen, zijn ze misschien niet ideaal geschikt voor gemeenschapsklinieken, waar (a) de meeste beoefenaars een reeks stoornissen behandelen in plaats van zich te specialiseren in slechts één, (b) de meeste doorverwezen jongeren aanwezig zijn met meerdere stoornissen, en (c) prioritaire problemen en behandelingsbehoeften kunnen voor veel jongeren verschuiven tijdens een zorgperiode.
Bovendien, omdat veel evidence-based behandelingen zijn ontwikkeld in onderzoeksomgevingen, zijn ze mogelijk niet ontworpen op een manier die ideaal is voor eerstelijnstherapeuten in gemeenschapsinstellingen.
De onderzoekers hopen de moeilijkheid van het transporteren van behandelingen naar de gemeenschapspraktijk te verminderen door de perspectieven van gemeenschapsbeoefenaars op te nemen in de ontwikkeling en het ontwerp van het protocol.
Door de feedback van deskundige behandelingsontwikkelaars te verwerken, hopen de onderzoekers ervoor te zorgen dat BASIC niet alleen aantrekkelijk is voor gebruikers, maar ook consistent is met wat er door behandelingsonderzoek in de loop der jaren is geleerd.
Ten slotte zal de proef voorlopig bewijs opleveren over de vraag of deze korte "eerste cursus" in evidence-based behandeling gunstig is voor jongeren met depressie, angst en storende gedragsproblemen - drie clusters die verantwoordelijk zijn voor een groot percentage van de doorverwijzingen van jongeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-15 jarige jeugd
- De jongere voldoet aan diagnostische criteria voor een of meer doelstoornissen op de brede gebieden van angst (waaronder gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale fobie, obsessieve-compulsieve stoornis, specifieke fobie, paniekstoornis, angststoornis niet anders omschreven, aanpassingsstoornis met Angst), depressie (inclusief ernstige depressieve stoornis, dysthyme stoornis, lichte depressie, depressieve stoornis niet anders omschreven, aanpassingsstoornis met depressieve stemming) en gedrag (oppositioneel opstandige stoornis, gedragsstoornis, storende gedragsstoornis niet anders omschreven, aanpassingsstoornis met stoornis van Gedrag).
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren met primaire ADHD
- Jongeren met ontwikkelingsstoornissen
- Jongeren met symptomen van een denkstoornis, waaronder wanen en hallucinaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: BASIS behandeling
Bij wijze van open trial krijgen alle deelnemers aan deze studie de BASIC-behandeling.
|
Het doel van de onderzoeker is om een behandelprotocol te ontwikkelen dat vijf kerninterventieprincipes integreert die gebruikelijk zijn in evidence-based behandelingen voor depressie, angst en storende gedragsproblemen bij jongeren.
Het protocol zal worden ontworpen voor implementatie in de dagelijkse gemeenschapspraktijk door beoefenaars.
Het BASIC-protocol omvat: (a) een handleiding voor de therapeut die het gebruik van vijf BASIC-vaardigheden begeleidt [Overtuigingsherstel, Actie, Problemen oplossen, Stimulansen en Kalmeren]; (b) materiaal voor kinderen en ouders om het aanleren van vaardigheden te vergemakkelijken, deze tijdens de sessie te oefenen en buiten de sessies te gebruiken; en (c) een beslisboom om beslissingen te sturen over welke vaardigheden te gebruiken en wanneer van vaardigheid of behandelingsfocus te wisselen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diagnostische status na behandeling: schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen - huidige en levenslange versie (K-SADS-PL)
Tijdsspanne: Direct voor en na de kuur, die naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
De K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) is een semi-gestructureerd diagnostisch interview dat is ontworpen om te worden gebruikt voor jongeren van 6 tot en met 18 jaar.
De K-SADS-PL zal worden gebruikt om DSM-IV-stoornissen te diagnosticeren en heeft een aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid (κs = .60
- 1,00), interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (κs = .60
- 1.00) en interne consistentie (αs = .68
- .84), en onderscheid te maken tussen kinderen met een stoornis en kinderen zonder stoornis (Ambrosini, 2000; Kaufman et al., 1997; Lewinsohn, et al., 1994).
|
Direct voor en na de kuur, die naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in probleemgebieden van kinderen/adolescenten na de behandeling: Checklist voor het gedrag van kinderen -- Probleemgedeelte (CBCL)
Tijdsspanne: Direct voor en na de kuur, die naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
De CBCL verkrijgt rapporten van zorgverleners over 118 problemen bij kinderen/adolescenten, elk beoordeeld op een schaal van 0-1-2.
De CBCL is een veelgebruikte en psychometrisch verantwoorde maatstaf met goed ontwikkelde normen (Achenbach, 2001) en levert T-scores op voor acht smalbandige syndroomschalen (angstig-depressief, teruggetrokken-depressief, somatische klachten, aandachtsproblemen, Denkproblemen, Sociale problemen, Agressief gedrag en Regelovertredend gedrag), twee breedband tweede orde syndroom schalen (Internaliserend en Externaliserend) en een Totale Problemen schaal.
|
Direct voor en na de kuur, die naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in probleemgebieden van kinderen/adolescenten na de behandeling: Zelfrapportageformulier voor jongeren -- Probleemgedeelte (YSR)
Tijdsspanne: Direct voor en na de kuur, die naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
De YSR is een 118-item dat symptomen beoordeelt over een breed scala van klinische significantie, en overlapt sterk met de inhoud van het ouderrapport CBCL.
De YSR is genormeerd voor kinderen van 11 jaar en ouder, maar de formulering van de items is vrij eenvoudig, en gegevens van door de kliniek verwezen kinderen (Yeh & Weisz, 2001) hebben aangetoond dat de maatregel psychometrisch even goed presteert voor kinderen van 7-10 jaar als voor jongeren. 11-17 jaar oud; dit suggereert dat de YSR geschikt kan worden gebruikt bij jongeren in de volledige leeftijdscategorie van de huidige steekproef.
|
Direct voor en na de kuur, die naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in probleemgebieden van kinderen/adolescenten tijdens de behandeling en na de behandeling: Brief Problem Checklist (BPC; Chorpita, Reise, Weisz, et al. 2010)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingskuur, naar verwachting gemiddeld 7 maanden
|
De BPC is een vragenlijst met 12 items die zowel ouder- als jeugdversies heeft die zijn ontworpen om een korte, gemakkelijk af te nemen, klinisch relevante en psychometrisch verantwoorde meting van symptomen en problemen te bieden.
De items voor deze meting zijn ontwikkeld met behulp van item-responstheorie en factoranalyse toegepast op de CBCL en YSR en vragen naar symptomen van internaliserende en externaliserende problemen in de afgelopen week.
De interne consistentie voor de BPC varieerde van .70 tot .83.
De test-hertestbetrouwbaarheid was ook goed, met Cronbach's alfa tussen 0,72 en 0,79.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingskuur, naar verwachting gemiddeld 7 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in doelprobleem tijdens behandeling en na behandeling: Weekly Target Problem Report (TPR; STEPs Team, 2008)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingskuur, naar verwachting gemiddeld 7 maanden
|
De TPR volgt trajecten van verandering in de doelproblemen die door zorgverleners en kinderen aan het begin van de behandeling zijn geïdentificeerd.
Bij de eerste beoordeling wordt de verzorger en het kind afzonderlijk gevraagd om de "problemen waarvoor u/uw kind de meeste hulp nodig heeft" te identificeren.
De 3 best gerangschikte problemen worden vervolgens beoordeeld op ernst in wekelijkse telefoongesprekken.
Er is aangetoond dat TPR-beoordelingen gevoelig zijn voor verandering in de loop van de tijd en op manieren die verschillen voor verschillende behandelingen; bovendien is de TPR een consumentgevoelige index van behandelingsrespons, die de zorgen weergeeft waarvoor verzorger en kind hulp zochten.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingskuur, naar verwachting gemiddeld 7 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk tijdens behandelingskuur: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale (Guy, 1970).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingskuur, naar verwachting gemiddeld 7 maanden
|
De CGI-I is een 7-puntsschaal die elke week door behandelaars moet worden ingevuld en die hun beoordeling van de cliëntverbetering ten opzichte van de ernst van de uitgangssituatie aangeeft.
De CGI-I is gebruikt als maatstaf voor de behandelingsrespons in onderzoeken waarin CGT werd getest op angststoornissen, CGT op depressie en Gedragstherapeutische training op verstorend gedrag bij kinderen met ADHD.
De CGI-I heeft een aanvaardbare convergente validiteit aangetoond tussen clinici en blinde beoordelaars die de reactie van kinderen op de behandeling beoordelen.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingskuur, naar verwachting gemiddeld 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diensten voor kinderen en adolescenten - Interview met ouders (SCAPI; Jensen et al., 2004)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingskuur, naar verwachting gemiddeld 7 maanden
|
De SCAPI is een interview dat aan ouders wordt afgenomen om het gebruik van diensten door kinderen in de eerstelijnszorg, gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg en andere instellingen te beoordelen.
Het wordt in twee delen toegediend.
In deel I worden ouders gevraagd naar de psychotrope medicatie die het kind krijgt.
In deel II wordt ouders gevraagd om eventuele recente bezoeken van het kind aan hun arts te documenteren.
Test-hertest κ-waarden varieerden van 0,49 tot 1,00, met een totale κ-waarde voor alle services van 0,97.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingskuur, naar verwachting gemiddeld 7 maanden
|
|
Service Assessment for Children and Adolescents-Treatment and Auxiliary Service Use Scales (SACA; Horwitz et al., 2001)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingskuur, naar verwachting gemiddeld 7 maanden
|
De SACA is een gestandaardiseerd interview voor ouders dat informatie verzamelt over het gebruik van diensten voor geestelijke gezondheidszorg in een breed spectrum (inclusief ambulant, intramuraal en op school).
SACA-betrouwbaarheids- en validiteitsgegevens zijn goed gedocumenteerd.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingskuur, naar verwachting gemiddeld 7 maanden
|
|
Therapeutic Alliance-schaal voor kinderen (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
Tijdsspanne: Het volgen van het behandeltraject van de deelnemer, dat naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
De TASC beoordeelt de kwaliteit van de werkalliantie van jongeren met hun therapeuten.
De herziene schaal met 9 items is oorspronkelijk ontworpen om jongeren in een intramurale setting te onderzoeken en wordt zowel in een jeugdrapportagevorm als in een ouderrapportagevorm geleverd (ouders rapporteren over de relatie van hun jeugd met de therapeut).
De TASC heeft een adequate interne consistentie aangetoond, variërend van .72 tot .74.
|
Het volgen van het behandeltraject van de deelnemer, dat naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
|
Therapieproces Observationeel coderingssysteem-Alliance-schaal (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Tijdsspanne: Het volgen van het behandeltraject van de deelnemer, dat naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
De TPOCS-A beoordeelt de alliantie tussen kind en arts en zorgverlener door middel van observatiebeoordelingen van geregistreerde therapiesessies.
De TPOCS-A is afgeleid van vragenlijstmetingen van alliantie, waarbij items zijn aangepast die kunnen worden uitgedrukt in termen van waarneembaar gedrag, zowel een weerspiegeling van alliantie als de afwezigheid ervan.
Psychometrische analyses op basis van kind- en verzorgersessies in ambulante poliklinieken toonden aan dat zowel kind- als verzorgervormen een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en interne consistentie hebben.
Uit psychometrische analyses bleek ook dat zowel de vorm van het kind als de verzorger de uitkomst van de behandeling voorspelde.
|
Het volgen van het behandeltraject van de deelnemer, dat naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
|
Schalen voor ouder-kindtevredenheid (PCSS; Hawley, Weersing, & Weisz, 1998)
Tijdsspanne: Het volgen van het behandeltraject van de deelnemer, dat naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
De Parent Child Satisfaction Scales bestaan uit een oudermaat van 8 items en een kindmaat van 8 items die zowel de tevredenheid van het kind met de behandeling die hij of zij heeft ontvangen als de tevredenheid van de ouders met de behandeling van hun kind beoordelen.
|
Het volgen van het behandeltraject van de deelnemer, dat naar verwachting gemiddeld 7 maanden zal duren
|
|
Inventarisatie therapeuttevredenheid (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
Tijdsspanne: Na deelname van de clinicus aan de studie, die naar verwachting 18 maanden zal duren
|
De TSI is een 16-item therapeut-rapport maat die is afgeleid van het rapport van Addis & Krasnow (2000) over de houding van therapeuten ten opzichte van handmatige behandelingen.
De items omvatten of therapeuten tevreden waren met de behandelaanpak die ze gebruikten, of ze vonden dat de aanpak effectief was, of ze dachten dat het hen in staat stelde de behandeling aan te passen aan de behoeften van de cliënt, en of de aanpak geschikt lijkt voor het soort kinderen dat ze het vaakst zien. .
|
Na deelname van de clinicus aan de studie, die naar verwachting 18 maanden zal duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH085963-03 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .