Otevřená zkouška behaviorálních a afektivních dovedností při zvládání (BASIC). (BASIC)
15. dubna 2015 aktualizováno: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center
Behaviorální a afektivní dovednosti v copingu: dětská psychoterapie přizpůsobená praxi
Celkovým cílem projektu je vyvinout a posoudit proveditelnost stručného, pro praxi vhodného přístupu k psychoterapii pro děti s názvem Behavioral and Affective Skills in Coping (BASIC) a navrženého pro použití jako první krok k praxi založené na důkazech. lékaři v prostředí klinické služby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se snaží vyvinout léčebný protokol, který integruje pět základních intervenčních principů, které jsou společné pro léčbu deprese mládeže, úzkosti a problémů s narušeným chováním založenou na důkazech.
Protokol bude navržen pro implementaci v prostředí každodenní praxe v komunitě praktiky.
Protože mnoho empiricky podporovaných léčebných postupů pro poruchy u mládeže se zabývá pouze jednou oblastí postižení, nemusí být ideální pro komunitní kliniky, kde (a) většina lékařů léčí řadu poruch, spíše než aby se specializovali pouze na jednu, (b) nejčastěji doporučené mladé lidi trpí četnými poruchami a (c) prioritní problémy a potřeby léčby se mohou u mnoha mladých lidí během epizody péče změnit.
Navíc, protože mnoho léčebných postupů založených na důkazech bylo vyvinuto ve výzkumných prostředích, nemusí být navrženy způsobem, který je ideální pro terapeuty v první linii v komunitním prostředí.
Vyšetřovatelé doufají, že sníží obtížnost transportu léčby do komunitní praxe tím, že do vývoje a návrhu protokolu začlení pohledy komunitních praktiků.
Vyšetřovatelé doufají, že začleněním zpětné vazby od odborných vývojářů léčby zajistí, že BASIC bude nejen přitažlivý pro uživatele, ale bude také v souladu s tím, co se během let výzkumem léčby naučili.
A konečně, studie poskytne předběžné důkazy o tom, zda je tento krátký „první kurz“ léčby založené na důkazech prospěšný pro mladé lidi s depresí, úzkostí a problémy s rušivým chováním – tři skupiny, které tvoří velké procento doporučení mládeže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-15letá mládež
- Mladí lidé splní diagnostická kritéria pro jednu nebo více cílových poruch v širokých oblastech úzkosti (včetně generalizované úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, sociální fobie, obsedantně kompulzivní poruchy, specifické fobie, panické poruchy, jinak nespecifikované úzkostné poruchy, poruchy přizpůsobení se Úzkost), deprese (včetně velké depresivní poruchy, dysthymické poruchy, malé deprese, jinak nespecifikované depresivní poruchy, poruchy přizpůsobení s depresivní náladou) a chování (porucha opozičního vzdoru, porucha chování, porucha rušivého chování jinak nespecifikovaná, porucha přizpůsobení s poruchou chování).
Kritéria vyloučení:
- Mládež s primární ADHD
- Mládež s vývojovými poruchami
- Mládež s příznaky poruchy myšlení včetně bludů a halucinací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: ZÁKLADNÍ ošetření
V rámci otevřené studie obdrží všichni účastníci této studie léčbu BASIC.
|
Zkoušející se snaží vyvinout léčebný protokol, který integruje pět základních intervenčních principů, které jsou společné pro léčbu deprese mládeže, úzkosti a problémů s narušeným chováním založenou na důkazech.
Protokol bude navržen pro implementaci v prostředí každodenní praxe v komunitě praktiky.
Protokol BASIC bude obsahovat (a) terapeutickou příručku pro použití pěti základních dovedností [Oprava víry, Akce, Řešení problémů, Pobídky a Uklidnění]; (b) materiály pro děti a rodiče pro usnadnění učení se dovedností, jejich procvičování během sezení a jejich používání mimo lekce; a (c) rozhodovací strom usměrňující rozhodování o tom, které dovednosti použít a kdy změnit dovednosti nebo zaměření léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diagnostického stavu oproti výchozímu stavu po léčbě: Harmonogram pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL)
Časové okno: Bezprostředně před a po léčebné kúře, která se očekává v průměru 7 měsíců
|
K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman a kol., 1997) je polostrukturovaný diagnostický rozhovor navržený pro použití u mládeže ve věku od 6 do 18 let.
K-SADS-PL bude použit k diagnostice poruch DSM-IV a bylo zjištěno, že má přijatelnou spolehlivost testu a opakovaného testu (κs = 0,60
- 1,00), spolehlivost mezi hodnocením (κs = 0,60
- 1,00) a vnitřní konzistenci (αs = 0,68
- 0,84) a rozlišovat mezi dětmi s poruchami a dětmi bez poruch (Ambrosini, 2000; Kaufman a kol., 1997; Lewinsohn a kol., 1994).
|
Bezprostředně před a po léčebné kúře, která se očekává v průměru 7 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v problémových oblastech dětí/dospívajících po léčbě: Kontrolní seznam chování dítěte -- Problémová část (CBCL)
Časové okno: Bezprostředně před a po léčebné kúře, která se očekává v průměru 7 měsíců
|
CBCL získává zprávy od pečovatelů o 118 problémech dětí/dospívajících, z nichž každý je hodnocen na stupnici 0-1-2.
CBCL je široce používané a psychometricky správné měřítko s dobře vyvinutými normami (Achenbach, 2001) a poskytuje T-skóre pro osm škál úzkopásmového syndromu (úzkost-deprese, stažení-deprese, somatické stížnosti, problémy s pozorností, Myšlenkové problémy, Sociální problémy, Agresivní chování a Chování porušující pravidla), dvě širokopásmové škály syndromu druhého řádu (internalizující a externalizující) a škála celkových problémů.
|
Bezprostředně před a po léčebné kúře, která se očekává v průměru 7 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v problémových oblastech dětí/dospívajících po léčbě: Formulář sebe-hlášení mládeže -- Problémová část (YSR)
Časové okno: Bezprostředně před a po léčebné kúře, která se očekává v průměru 7 měsíců
|
YSR je 118 položek hodnotících symptomy v širokém rozsahu klinického významu, které se silně překrývají s obsahem rodičovské zprávy CBCL.
YSR je normován pro děti ve věku 11 let a starší, ale formulace položek je poměrně jednoduchá a údaje od dětí doporučených klinikou (Yeh & Weisz, 2001) ukázaly, že toto opatření funguje stejně dobře psychometricky u dětí ve věku 7-10 let jako u mládeže. ve věku 11-17 let; to naznačuje, že YSR lze vhodně využít u mladých lidí v celém věkovém rozmezí současného vzorku.
|
Bezprostředně před a po léčebné kúře, která se očekává v průměru 7 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v problémových oblastech dětí/dospívajících během léčby a po léčbě: Brief Problem Checklist (BPC; Chorpita, Reise, Weisz, et al. 2010)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného kurzu, očekávaný průměr 7 měsíců
|
BPC je 12-položkový dotazník, který má verzi pro rodiče i mládež navrženou tak, aby poskytoval stručné, snadno administrovatelné, klinicky relevantní a psychometricky správné měření symptomů a problémů.
Položky pro toto měření byly vyvinuty pomocí teorie odezvy položek a faktorové analýzy aplikované na CBCL a YSR a dotazují se na příznaky internalizačních a externalizačních problémů v posledním týdnu.
Vnitřní konzistence pro BPC se pohybovala od 0,70 do 0,83.
Spolehlivost testu a opakovaného testu byla také dobrá, Cronbachovo alfa spadalo do rozmezí 0,72 až 0,79.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného kurzu, očekávaný průměr 7 měsíců
|
|
Změna cílového problému od výchozí hodnoty během léčby a po léčbě: týdenní zpráva o cílových problémech (TPR; STEPs Team, 2008)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného kurzu, očekávaný průměr 7 měsíců
|
TPR sleduje trajektorie změn v cílových problémech identifikovaných pečovateli a dětmi na začátku léčby.
Při počátečním hodnocení jsou pečovatel a dítě zvlášť požádáni, aby identifikovali „problémy, se kterými vy/vaše dítě nejvíce potřebujete pomoc“.
3 nejvýše hodnocené problémy jsou pak hodnoceny podle závažnosti v týdenních telefonních hovorech.
Hodnocení TPR se ukázalo být citlivé na změny v průběhu času a způsoby, které se liší pro různé způsoby léčby; navíc TPR je spotřebitelsky citlivý index odpovědi na léčbu, který odráží obavy, kvůli kterým pečovatel a dítě hledali pomoc.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného kurzu, očekávaný průměr 7 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém celkovém dojmu během léčebného cyklu: škála klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) (Guy, 1970).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného kurzu, očekávaný průměr 7 měsíců
|
CGI-I je 7bodová škála, kterou mají lékaři vyplnit každý týden a která uvádí jejich hodnocení zlepšení klienta ve vztahu k základní závažnosti.
CGI-I byl použit jako měřítko léčebné odpovědi ve studiích testujících CBT pro úzkostné poruchy, CBT pro depresi a Behavioral Caregiver Training pro rušivé chování u dětí s ADHD.
CGI-I prokázal přijatelnou konvergentní validitu mezi klinickými lékaři a slepými hodnotiteli hodnotícími reakci dětí na léčbu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného kurzu, očekávaný průměr 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Služby pro děti a dospívající – rozhovor s rodiči (SCAPI; Jensen et al., 2004)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného kurzu, očekávaný průměr 7 měsíců
|
SCAPI je rozhovor vedený s rodiči za účelem posouzení využívání služeb pro děti v rámci primární péče, speciálního duševního zdraví a dalších prostředí.
Je administrován ve dvou částech.
V části I jsou rodiče dotázáni na psychotropní léky, které dítě dostává.
V části II jsou rodiče požádáni, aby zdokumentovali všechny nedávné návštěvy dítěte u svého lékaře.
Hodnoty κ test-retest se pohybovaly od 0,49 do 1,00 s celkovou hodnotou κ pro všechny služby 0,97.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného kurzu, očekávaný průměr 7 měsíců
|
|
Hodnocení služeb pro děti a dospívající – stupnice léčby a pomocných služeb (SACA; Horwitz et al., 2001)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného kurzu, očekávaný průměr 7 měsíců
|
SACA je standardizovaný rozhovor pro rodiče, který shromažďuje informace o využívání služeb duševního zdraví v širokém spektru (včetně ambulantních, hospitalizovaných a školních).
Údaje o spolehlivosti a platnosti SACA jsou dobře zdokumentovány.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného kurzu, očekávaný průměr 7 měsíců
|
|
Škála terapeutické aliance pro děti (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
Časové okno: Po léčebném kurzu účastníka, který má trvat průměrně 7 měsíců
|
TASC posuzuje kvalitu pracovního spojenectví mládeže s jejich terapeuty.
Revidovaná škála s 9 položkami, která byla původně navržena pro zkoumání mládeže v lůžkových zařízeních, přichází jak ve formě zprávy pro mládež, tak ve formě zprávy pro rodiče (rodiče informující o vztahu svého mládí s terapeutem).
TASC prokázal adekvátní vnitřní konzistenci v rozsahu od 0,72 do 0,74.
|
Po léčebném kurzu účastníka, který má trvat průměrně 7 měsíců
|
|
Therapy Process Observational Coding System-Alliance Scale (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Časové okno: Po léčebném kurzu účastníka, který má trvat průměrně 7 měsíců
|
TPOCS-A posuzuje spojenectví mezi dětským lékařem a pečovatelem a lékařem prostřednictvím observačních hodnocení zaznamenaných terapeutických sezení.
TPOCS-A byl odvozen z dotazníkových měření aliance, přizpůsobující položky, které by mohly být vyjádřeny jako pozorovatelné chování, a to jak odrážející alianci nebo její absenci.
Psychometrické analýzy založené na sezeních dětí a pečovatelů v komunitních ambulancích ukázaly, že jak forma dítěte, tak forma pečovatele mají dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli a vnitřní konzistenci.
Psychometrické analýzy také zjistily, že jak dětská, tak pečovatelská forma predikují výsledek léčby.
|
Po léčebném kurzu účastníka, který má trvat průměrně 7 měsíců
|
|
Škály spokojenosti rodičů (PCSS; Hawley, Weersing, & Weisz, 1998)
Časové okno: Po léčebném kurzu účastníka, který má trvat průměrně 7 měsíců
|
Stupnice spokojenosti rodičů a dětí se skládají z 8 položek rodičovské míry a 8 položek pro děti, které hodnotí spokojenost dítěte s léčbou, které se mu dostalo, a také spokojenost rodičů s léčbou jejich dítěte.
|
Po léčebném kurzu účastníka, který má trvat průměrně 7 měsíců
|
|
Inventář spokojenosti terapeuta (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
Časové okno: Po účasti lékaře ve studii, která by měla trvat 18 měsíců
|
TSI je 16-položková terapeutická zpráva odvozená ze zprávy Addis & Krasnow (2000) o postojích terapeutů k manuální léčbě.
Položky zahrnují, zda se terapeutům líbil léčebný přístup, který použili, zda vnímali tento přístup jako účinný, zda se domnívají, že jim umožnil individualizovat léčbu tak, aby vyhovovala potřebám klienta, a zda se zdá, že přístup je vhodný pro typy dětí, které nejčastěji vidí. .
|
Po účasti lékaře ve studii, která by měla trvat 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH085963-03 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální a afektivní dovednosti ve zvládání (BASIC)
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan