Viselkedési és affektív készségek a megküzdésben (BASIC) nyílt próba (BASIC)
2015. április 15. frissítette: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center
Viselkedési és affektív készségek a megküzdésben: gyakorlathoz igazított gyermekpszichoterápia
A projekt átfogó célja egy rövid, gyakorlatbarát megközelítés kidolgozása és megvalósíthatóságának felmérése a gyermekek pszichoterápiájában, melynek címe: Viselkedési és affektív készségek a megküzdésben (BASIC), és amelyet a bizonyítékokon alapuló gyakorlat felé való első lépésként terveztek. gyakorló orvosok a klinikai szolgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók olyan kezelési protokoll kidolgozására törekednek, amely öt alapvető beavatkozási elvet foglal magában, amelyek közösek a fiatalkori depresszió, szorongás és zavaró viselkedési problémák bizonyítékokon alapuló kezelésében.
A protokollt úgy tervezik meg, hogy a gyakorló szakemberek a mindennapi közösségi gyakorlatban valósítsák meg.
Mivel számos, empirikusan alátámasztott kezelés a fiatalkori rendellenességek esetében csak egy károsodási területet érint, nem biztos, hogy ideálisan illeszkednek a közösségi klinikákhoz, ahol (a) a legtöbb orvos számos rendellenességet kezel, nem pedig csak egyre specializálódott, (b) a legtöbb beutalt fiatal többszörös rendellenességgel küzd, és (c) a prioritási problémák és a kezelési igények sok fiatalnál megváltozhatnak egy-egy gondozási epizód során.
Ezen túlmenően, mivel számos bizonyítékon alapuló kezelést fejlesztettek ki kutatási környezetben, előfordulhat, hogy azokat nem úgy tervezték meg, hogy azok ideálisak legyenek a közösségi környezetben élő terapeuták számára.
A kutatók azt remélik, hogy csökkentik a kezelések közösségi gyakorlatba való átültetésének nehézségeit azáltal, hogy beépítik a közösségi szakemberek szempontjait a protokoll kidolgozásába és kialakításába.
A szakértő kezelésfejlesztők visszajelzéseinek beépítésével a kutatók azt remélik, hogy biztosítják, hogy a BASIC ne csak vonzó legyen a felhasználók számára, hanem összhangban legyen az évek során végzett kezelési kutatások során tanultakkal is.
Végül, a kísérlet előzetes bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy ez a rövid „első tanfolyam” a bizonyítékokon alapuló kezelésben előnyös-e a depresszióval, szorongással és zavaró viselkedési problémákkal küzdő fiatalok számára – három csoport, amelyek a fiatalok beutalók nagy százalékát teszik ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-15 éves fiatalok
- A fiatalok a szorongás széles területein (beleértve a generalizált szorongásos zavart, a szeparációs szorongásos zavart, a szociális fóbiát, a kényszerbetegséget, a specifikus fóbiát, a pánikbetegséget, a másként nem meghatározott szorongásos zavart, az alkalmazkodási zavart). szorongás), depresszió (beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, a disztímiás rendellenességet, a kisebb depressziót, a másként nem meghatározott depressziós rendellenességet, a depressziós hangulatú alkalmazkodási zavart) és a viselkedést (ellenzéki dacos zavar, magatartási zavar, zavaró viselkedési rendellenesség másként nem meghatározott, alkalmazkodási zavarral) magatartás).
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges ADHD-s fiatalok
- Fejlődési zavarokkal küzdő fiatalok
- Fiatalok gondolkodási zavar tüneteivel, beleértve a téveszméket és hallucinációkat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: BASIC kezelés
Nyílt próbaként ebben a vizsgálatban minden résztvevő megkapja a BASIC kezelést.
|
A vizsgáló olyan kezelési protokoll kidolgozására törekszik, amely integrálja az öt alapvető beavatkozási elvet, amelyek közösek a fiatalkori depresszió, szorongás és zavaró viselkedési problémák bizonyítékokon alapuló kezelésében.
A protokollt úgy tervezik meg, hogy a gyakorló szakemberek a mindennapi közösségi gyakorlatban valósítsák meg.
A BASIC protokoll tartalmazni fog (a) egy terapeuta kézikönyvet, amely öt ALAPVETŐ készség (hitjavítás, cselekvés, problémák megoldása, ösztönzők és megnyugtatás) használatát irányítja; b) a gyermekek és a szülők tananyagai a készségek elsajátításának elősegítésére, a foglalkozáson belüli gyakorlásra és a foglalkozásokon kívüli használatukra; és (c) egy döntési fa, amely meghatározza, hogy mely készségeket kell használni, és mikor kell készségeket vagy kezelési fókuszt váltani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a diagnosztikai státuszban a kezelés után: Affektív rendellenességek és skizofrénia ütemezése iskoláskorú gyermekek számára – jelenlegi és életre szóló verzió (K-SADS-PL)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és után, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
A K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) egy félig strukturált diagnosztikai interjú, amelyet 6 és 18 év közötti fiatalok számára terveztek.
A K-SADS-PL-t a DSM-IV rendellenességek diagnosztizálására fogják használni, és azt találták, hogy a teszt-újrateszt megbízhatósága elfogadható (κs = 0,60).
- 1,00), az értékelők közötti megbízhatóság (κs = 0,60
- 1,00) és a belső konzisztencia (αs = .68
- 0,84), és megkülönböztetést tenni a rendezetlen és a nem-rendellenes gyermekek között (Ambrosini, 2000; Kaufman és mtsai, 1997; Lewinsohn és mtsai, 1994).
|
Közvetlenül a kezelés előtt és után, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermek/serdülő problémás területein a kezelés után: Gyermekviselkedési ellenőrzőlista – Probléma rész (CBCL)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és után, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
A CBCL 118 gyermek/serdülő problémáról kap gondozói jelentést, mindegyiket 0-1-2 skálán értékelik.
A CBCL egy széles körben használt és pszichometriailag megalapozott mérőszám, jól kidolgozott normákkal (Achenbach, 2001), és nyolc keskeny sávú szindróma skálára (szorongó-depressziós, visszahúzódó-depressziós, szomatikus panaszok, figyelemproblémák, Gondolatproblémák, Társadalmi Problémák, Agresszív viselkedés és Szabálysértő Viselkedés), két szélessávú másodrendű szindróma skála (Internalizáló és Externalizáló), valamint egy Totális problémák skála.
|
Közvetlenül a kezelés előtt és után, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermek/serdülő problémás területein a kezelés után: Fiatalok önbevallási űrlapja – Probléma rész (YSR)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és után, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
Az YSR egy 118 elemből álló, a tüneteket a klinikai szignifikancia széles tartományában értékeli, és nagymértékben átfedésben van a szülői jelentés CBCL tartalmával.
Az YSR a 11 éves és idősebb gyermekekre vonatkozik, de a tételek megfogalmazása meglehetősen egyszerű, és a klinikára utalt gyermekek adatai (Yeh és Weisz, 2001) azt mutatják, hogy az intézkedés pszichometriailag ugyanolyan jól teljesít a 7-10 éves gyermekeknél, mint a fiataloknál. 11-17 évesek; ez azt sugallja, hogy az YSR megfelelően alkalmazható a jelenlegi minta teljes életkori tartományában lévő fiataloknál.
|
Közvetlenül a kezelés előtt és után, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermek/serdülő problémás területein a kezelés alatt és a kezelés után: Rövid probléma-ellenőrző lista (BPC; Chorpita, Reise, Weisz et al. 2010)
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik
|
A BPC egy 12 elemből álló kérdőív, amely mind a szülők, mind a fiatalok változatát úgy tervezték, hogy rövid, könnyen beadható, klinikailag releváns és pszichometriailag megbízható mérést nyújtson a tünetekről és problémákról.
Az ehhez a mérőszámhoz tartozó itemeket a CBCL-re és az YSR-re alkalmazott itemválasz elmélet és faktoranalízis segítségével fejlesztettük ki, és az elmúlt hét internalizációs és külsőleges problémáinak tüneteit kérdeztük.
A BPC belső konzisztenciája 0,70 és 0,83 között volt.
A teszt-újrateszt megbízhatósága is jó volt, a Cronbach-alfa a 0,72 és 0,79 közötti tartományba esett.
|
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik
|
|
Változás a célprobléma kiindulási értékéhez képest a kezelés alatt és a kezelés után: Heti célprobléma jelentés (TPR; STEPs Team, 2008)
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik
|
A TPR nyomon követi a gondozók és a gyermekek által a kezelés kezdetén azonosított célproblémák változási pályáit.
A kezdeti értékelés során a gondozónőt és a gyermeket külön meg kell kérni, hogy azonosítsák azokat a „problémákat, amelyek esetében Önnek/gyermekének leginkább szüksége van segítségre”.
A 3 legjobb helyen lévő probléma súlyosságát a heti telefonhívásokban értékelik.
A TPR-besorolásokról bebizonyosodott, hogy érzékenyek az idő múlásával és a különböző kezeléseknél eltérő módon történő változásokra; Ezenkívül a TPR a kezelésre adott válasz fogyasztói érzékeny indexe, amely tükrözi azokat az aggodalmakat, amelyek miatt a gondozó és a gyermek segítséget kért.
|
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomásban a kezelés során: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála (Guy, 1970).
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik
|
A CGI-I egy 7 pontos skála, amelyet a gyakorló orvosok minden héten kitöltenek, és jelzik az ügyfél javulását az alapvonal súlyosságához képest.
A CGI-I-t a kezelési válasz mértékeként használták olyan vizsgálatokban, amelyekben a CBT-t szorongásos rendellenességekre, a CBT-t depresszióra, valamint a viselkedésgondozói képzést vizsgálták az ADHD-s gyermekek zavaró viselkedésére.
A CGI-I elfogadható konvergens érvényességet mutatott a klinikusok és a gyermekek kezelésre adott válaszát értékelő vak értékelők között.
|
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatások gyermekeknek és serdülőknek – Szülői interjú (SCAPI; Jensen et al., 2004)
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik
|
A SCAPI egy interjú, amelyet a szülőknek adnak annak felmérésére, hogy a gyermekek milyen szolgáltatásokat vesznek igénybe az alapellátásban, a speciális mentális egészségügyben és más környezetben.
Beadása két részben történik.
Az I. részben a szülőket a gyermek által kapott pszichotróp gyógyszerekről kérdezzük.
A II. részben a szülőket arra kérik, hogy dokumentáljanak minden olyan látogatást, amelyet a gyermek nemrégiben orvosukhoz tett.
A teszt-újrateszt κ értékek 0,49 és 1,00 között változtak, az összes szolgáltatás összesített κ értéke 0,97.
|
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik
|
|
Szolgáltatásértékelés gyermekek és serdülők számára – Kezelési és kisegítő szolgáltatáshasználati skálák (SACA; Horwitz et al., 2001)
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik
|
A SACA egy standardizált interjú a szülők számára, amely információkat gyűjt a mentálhigiénés szolgáltatások széles spektrumáról (beleértve a járó-, fekvő- és iskolai szolgáltatásokat is).
A SACA megbízhatósági és érvényességi adatai jól dokumentáltak.
|
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik
|
|
Terápiás Szövetség Skála Gyermekeknek (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
Időkeret: A résztvevő kezelési tanfolyamát követően, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
A TASC felméri a fiatalok terapeutáikkal való munkaszövetségének minőségét.
Eredetileg a fiatalok fekvőbeteg-környezetben történő vizsgálatára készült, a 9 tételből álló felülvizsgált skála ifjúsági jelentés és szülői jelentés formájában is elérhető (a szülők fiatalkoruknak a terapeutával való kapcsolatáról számolnak be).
A TASC megfelelő belső konzisztenciát mutatott 0,72 és 0,74 között.
|
A résztvevő kezelési tanfolyamát követően, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
|
Terápiás folyamat megfigyelési kódolórendszer-szövetségi skála (TPOCS-A; McLeod és Weisz, 2005)
Időkeret: A résztvevő kezelési tanfolyamát követően, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
A TPOCS-A felméri a gyermek-klinikus és a gondozó-klinikus szövetséget a rögzített terápiás ülések megfigyelési értékelése révén.
A TPOCS-A a szövetség kérdőíves mérőszámaiból származott, olyan elemeket adaptálva, amelyek megfigyelhető viselkedéssel fejezhetők ki, mind a szövetséget, mind annak hiányát tükrözve.
A közösségi ambulanciákon végzett gyermek- és gondozói foglalkozásokon alapuló pszichometriai elemzések azt mutatták, hogy mind a gyermek-, mind a gondozói formáknak jó az értékelések közötti megbízhatósága és belső konzisztenciája.
A pszichometriai elemzések azt is megállapították, hogy mind a gyermek, mind a gondozói forma előre jelezte a kezelés kimenetelét.
|
A résztvevő kezelési tanfolyamát követően, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
|
Szülői gyermekelégedettségi skálák (PCSS; Hawley, Weersing és Weisz, 1998)
Időkeret: A résztvevő kezelési tanfolyamát követően, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
A Szülői Gyermekelégedettségi Skála egy 8 tételes szülői és egy 8 tételes gyermekmérésből áll, amelyek a gyermek elégedettségét mérik fel a kapott kezeléssel, valamint a szülők elégedettségét gyermekük kezelésével.
|
A résztvevő kezelési tanfolyamát követően, amely várhatóan átlagosan 7 hónapig tart
|
|
Terápiás elégedettségi leltár (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
Időkeret: A klinikusnak a vizsgálatban való részvételét követően, amely várhatóan 18 hónapig tart
|
A TSI egy 16 elemből álló terapeuta-jelentési intézkedés, amely Addis és Krasnow (2000) jelentéséből származik, amely a terapeutáknak a manuális kezelésekhez való hozzáállásáról szól.
A tételek azt tartalmazzák, hogy tetszett-e a terapeutáknak az általuk alkalmazott kezelési megközelítés, hatékonynak ítélték-e meg a megközelítést, úgy gondolják-e, hogy lehetővé tette-e számukra, hogy a kezelést a kliens igényeihez igazítsák, és hogy a megközelítés megfelelőnek tűnik-e az általuk leggyakrabban látott gyermekek számára. .
|
A klinikusnak a vizsgálatban való részvételét követően, amely várhatóan 18 hónapig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH085963-03 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .