Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие и аффективные навыки преодоления трудностей (BASIC), открытое испытание (BASIC)

15 апреля 2015 г. обновлено: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center

Поведенческие и аффективные навыки совладания: адаптированная к практике детская психотерапия

Общая цель проекта состоит в том, чтобы разработать и оценить осуществимость краткого, удобного для практики подхода к психотерапии для детей под названием «Поведенческие и аффективные навыки преодоления трудностей» (BASIC), предназначенного для использования в качестве первого шага к практике, основанной на фактических данных. практикующие врачи в условиях клинической службы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся разработать протокол лечения, который объединяет пять основных принципов вмешательства, которые являются общими для основанных на фактических данных методов лечения депрессии, тревоги и деструктивного поведения у молодежи. Протокол будет разработан для внедрения практикующими врачами в повседневную практику по месту жительства. Поскольку многие эмпирически подтвержденные методы лечения расстройств у молодежи нацелены только на одну область нарушения, они могут не идеально подходить для общественных клиник, где (а) большинство практикующих врачей лечат целый ряд расстройств, а не специализируются только на одном, (б) большинство направленных на лечение молодых людей имеют множественные расстройства, и (c) приоритетные проблемы и потребности в лечении могут меняться для многих молодых людей во время эпизода оказания помощи. Более того, поскольку многие методы лечения, основанные на доказательствах, были разработаны в исследовательских учреждениях, они могут не подходить для терапевтов, работающих на переднем крае, в общественных условиях. Исследователи надеются уменьшить сложность переноса лечения в практику сообщества за счет учета точек зрения практикующих врачей в разработке и дизайне протокола. Включив отзывы опытных разработчиков лечения, исследователи надеются убедиться, что BASIC не только привлекателен для пользователей, но и соответствует тому, что было изучено в ходе многолетних исследований лечения. Наконец, исследование предоставит предварительные данные о том, полезен ли этот краткий «первый курс» основанного на доказательствах лечения для молодых людей с депрессией, тревогой и деструктивным поведением — три кластера, на которые приходится большой процент обращений молодежи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 8-15 летняя молодежь
  • Подросток будет соответствовать диагностическим критериям одного или нескольких целевых расстройств в широких областях тревожности (включая генерализованное тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, социальную фобию, обсессивно-компульсивное расстройство, специфическую фобию, паническое расстройство, неуточненное тревожное расстройство, расстройство адаптации с тревога), депрессия (в том числе большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, малая депрессия, неуточненное депрессивное расстройство, расстройство адаптации с депрессивным настроением) и поведение (расстройство оппозиционно-вызывающего поведения, расстройство поведения, деструктивное расстройство поведения, не уточненное иначе, расстройство адаптации с расстройством поведения).

Критерий исключения:

  • Молодежь с первичным СДВГ
  • Подростки с отклонениями в развитии
  • Подросток с симптомами расстройства мышления, включая бред и галлюцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ОСНОВНОЕ лечение
В качестве открытого испытания все участники этого исследования получат лечение BASIC.
Поведенческий: Поведенческие и аффективные навыки преодоления трудностей (BASIC)
Исследователь стремится разработать протокол лечения, который объединяет пять основных принципов вмешательства, которые являются общими для основанных на фактических данных методов лечения депрессии, тревоги и деструктивного поведения у молодежи. Протокол будет разработан для внедрения практикующими врачами в повседневную практику по месту жительства. БАЗОВЫЙ протокол будет включать (а) руководство для терапевта по использованию пяти БАЗОВЫХ навыков [коррекция убеждений, действие, решение проблем, поощрение и успокоение]; (б) материалы для детей и родителей для облегчения обучения навыкам, отработки их на занятиях и использования вне занятий; и (c) дерево решений для принятия суждений о том, какие навыки использовать и когда менять навыки или направление лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диагностического статуса по сравнению с исходным уровнем после лечения: График аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста - версия для настоящего времени и жизни (K-SADS-PL)
Временное ограничение: Непосредственно до и после курса лечения, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью, предназначенное для молодежи в возрасте от 6 до 18 лет. K-SADS-PL будет использоваться для диагностики расстройств DSM-IV, и было обнаружено, что он имеет приемлемую надежность повторного тестирования (κs = 0,60). - 1,00), межоценочная надежность (κs = 0,60). - 1,00) и внутренней согласованности (αs = 0,68 - 0,84), а также различать детей с расстройствами и детей без расстройств (Ambrosini, 2000; Kaufman et al., 1997; Lewinsohn, et al., 1994).
Непосредственно до и после курса лечения, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблемных областей ребенка/подростка после лечения: контрольный список поведения ребенка -- проблемная часть (CBCL)
Временное ограничение: Непосредственно до и после курса лечения, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
CBCL получает отчеты опекунов о 118 проблемах детей и подростков, каждая из которых оценивается по шкале 0-1-2. CBCL является широко используемой и психометрически достоверной мерой с хорошо разработанными нормами (Achenbach, 2001), и она дает Т-баллы для восьми узкополосных шкал синдромов (тревога-депрессия, замкнутость-депрессия, соматические жалобы, проблемы с вниманием, проблемы с мышлением, социальные проблемы, агрессивное поведение и поведение, нарушающее правила), две широкополосные шкалы синдромов второго порядка (интернализация и экстернализация) и шкала общих проблем.
Непосредственно до и после курса лечения, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблемных областей ребенка/подростка после лечения: Форма самоотчета молодежи -- Проблемная часть (YSR)
Временное ограничение: Непосредственно до и после курса лечения, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
YSR представляет собой 118 пунктов, оценивающих симптомы в широком диапазоне клинической значимости, которые в значительной степени совпадают с содержанием родительского отчета CBCL. YSR нормирован для детей в возрасте 11 лет и старше, но формулировка пунктов довольно проста, и данные, полученные от детей, направленных в клинику (Yeh & Weisz, 2001), показали, что этот показатель психометрически работает как для детей в возрасте 7-10 лет, так и для подростков. 11-17 лет; это говорит о том, что YSR можно надлежащим образом использовать с молодежью во всем возрастном диапазоне текущей выборки.
Непосредственно до и после курса лечения, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблемных зон у детей/подростков во время лечения и после лечения: краткий контрольный список проблем (BPC; Chorpita, Reise, Weisz, et al., 2010)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего курса лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 7 месяцев.
BPC представляет собой анкету из 12 пунктов, которая имеет как родительскую, так и молодежную версии, предназначенные для предоставления краткого, легкого в применении, клинически значимого и психометрически обоснованного измерения симптомов и проблем. Вопросы для этой меры были разработаны с использованием теории ответа на вопросы и факторного анализа, примененного к CBCL и YSR, и задавались вопросом о симптомах интернализации и экстернализации проблем за последнюю неделю. Внутренняя согласованность для BPC варьировалась от 0,70 до 0,83. Надежность повторных тестов также была хорошей: альфа Кронбаха находилась в диапазоне от 0,72 до 0,79.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего курса лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 7 месяцев.
Изменение целевой проблемы по сравнению с исходным уровнем во время лечения и после лечения: Еженедельный отчет о целевой проблеме (TPR; группа STEPs, 2008 г.)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего курса лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 7 месяцев.
TPR отслеживает траектории изменения целевых проблем, выявленных опекунами и детьми в начале лечения. При первоначальной оценке опекуна и ребенка по отдельности просят определить «проблемы, в решении которых вы/ваш ребенок больше всего нуждаетесь в помощи». Затем 3 проблемы с наивысшим рейтингом оцениваются по серьезности в еженедельных телефонных звонках. Было показано, что рейтинги TPR чувствительны к изменениям с течением времени и способами, которые различаются для разных методов лечения; кроме того, TPR представляет собой индекс реакции на лечение, отражающий проблемы, по поводу которых лицо, осуществляющее уход, и ребенок обращались за помощью.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего курса лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 7 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического общего впечатления во время курса лечения: шкала общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) (Guy, 1970).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего курса лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 7 месяцев.
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которую практикующие врачи должны заполнять каждую неделю, указывая их оценку улучшения состояния клиента по сравнению с исходной серьезностью. CGI-I использовался в качестве меры ответа на лечение в исследованиях, проверяющих КПТ при тревожных расстройствах, КПТ при депрессии и тренинге поведенческого опекуна при деструктивном поведении у детей с СДВГ. CGI-I продемонстрировал приемлемую конвергентную валидность между клиницистами и слепыми экспертами, оценивающими реакцию детей на лечение.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего курса лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 7 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Услуги для детей и подростков – интервью с родителями (SCAPI; Jensen et al., 2004)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего курса лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 7 месяцев.
SCAPI — это интервью, проводимое с родителями для оценки использования детьми услуг в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, специализированных психиатрических службах и других учреждениях. Он проводится в двух частях. В части I родителей спрашивают о психотропных препаратах, которые получает ребенок. В Части II родителей просят задокументировать любые недавние визиты ребенка к врачу. Значения тест-ретест κ варьировались от 0,49 до 1,00, с общим значением κ для всех услуг 0,97.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего курса лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 7 месяцев.
Оценка услуг для детей и подростков – шкалы использования лечебных и вспомогательных услуг (SACA; Horwitz et al., 2001)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего курса лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 7 месяцев.
SACA представляет собой стандартизированное интервью для родителей, в ходе которого собирается информация об использовании психиатрических услуг в широком спектре (включая амбулаторные, стационарные и школьные услуги). Данные о надежности и валидности SACA хорошо задокументированы.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего курса лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 7 месяцев.
Шкала терапевтического альянса для детей (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
Временное ограничение: После курса лечения участника, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
TASC оценивает качество рабочего союза молодежи со своими терапевтами. Первоначально разработанная для обследования молодежи в стационарных условиях, пересмотренная шкала из 9 пунктов представлена ​​​​как в форме отчета молодежи, так и в форме отчета родителей (родители сообщают об отношениях своего ребенка с терапевтом). TASC продемонстрировал адекватную внутреннюю согласованность в диапазоне от 0,72 до 0,74.
После курса лечения участника, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
Шкала Альянса системы кодирования наблюдения за процессом терапии (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Временное ограничение: После курса лечения участника, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
TPOCS-A оценивает альянс ребенок-клиницист и воспитатель-клиницист посредством наблюдательных рейтингов записанных терапевтических сеансов. TPOCS-A был получен из опросных показателей альянса, адаптируя элементы, которые можно было выразить в терминах наблюдаемого поведения, отражающего как альянс, так и его отсутствие. Психометрический анализ, основанный на сессиях ребенка и опекуна в амбулаторных клиниках, показал, что и форма ребенка, и форма опекуна имеют хорошую межэкспертную надежность и внутреннюю согласованность. Психометрический анализ также показал, что результаты лечения можно предсказать как в форме ребенка, так и в форме опекуна.
После курса лечения участника, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
Шкалы удовлетворенности родителей и детей (PCSS; Hawley, Weersing, & Weisz, 1998)
Временное ограничение: После курса лечения участника, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
Шкала удовлетворенности родителей и детей состоит из 8-элементного измерения для родителей и 8-элементного измерения для детей, которые оценивают удовлетворенность ребенка лечением, которое он или она получили, а также удовлетворенность родителей обращением с их ребенком.
После курса лечения участника, который, как ожидается, продлится в среднем 7 месяцев.
Опросник удовлетворенности терапевта (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
Временное ограничение: После участия клинициста в исследовании, которое, как ожидается, продлится 18 месяцев.
TSI представляет собой показатель отчета терапевта из 16 пунктов, полученный из отчета Addis & Krasnow (2000) об отношении терапевтов к ручному лечению. Вопросы касаются того, понравился ли терапевтам подход к лечению, который они использовали, считают ли они, что этот подход эффективен, считают ли они, что он позволяет им индивидуализировать лечение в соответствии с потребностями клиента, и кажется ли этот подход подходящим для тех детей, с которыми они чаще всего встречаются. .
После участия клинициста в исследовании, которое, как ожидается, продлится 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Judge Baker Children's Center

Следователи

  • Главный следователь: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34MH085963-03 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться