Behavioral and Affective Skills in Coping (BASIC) Åbent forsøg (BASIC)
15. april 2015 opdateret af: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center
Adfærds- og affektive færdigheder i mestring: Praksistilpasset børnepsykoterapi
Det overordnede formål med projektet er at udvikle og vurdere gennemførligheden af en kort, praksisvenlig tilgang til psykoterapi for børn, med titlen Behavioural and Affective Skills in Coping (BASIC) og designet til brug som et første skridt mod evidensbaseret praksis af praktiserende læger i kliniske servicemiljøer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne søger at udvikle en behandlingsprotokol, der integrerer fem kerneinterventionsprincipper, der er fælles for evidensbaserede behandlinger for ungdomsdepression, angst og forstyrrende adfærdsproblemer.
Protokollen vil blive designet til implementering i hverdagens fællesskabspraksis af praktikere.
Fordi mange empirisk understøttede behandlinger for ungdomslidelser kun henvender sig til ét område med funktionsnedsættelse, passer de muligvis ikke ideel til lokale klinikker, hvor (a) de fleste behandlere behandler en række lidelser i stedet for at specialisere sig i kun én, (b) de fleste henviste unge til stede med flere lidelser, og (c) prioriterede problemer og behandlingsbehov kan ændre sig for mange unge under en plejeepisode.
Desuden, fordi mange evidensbaserede behandlinger er blevet udviklet i forskningsmiljøer, er de muligvis ikke designet på måder, der er ideelle for front-line terapeuter i samfundsmiljøer.
Efterforskerne håber at reducere vanskeligheden ved at transportere behandlinger ind i fællesskabspraksis ved at inkorporere lokale praktiserendes perspektiver i udviklingen og udformningen af protokollen.
Ved at inkorporere feedback fra ekspertbehandlingsudviklere håber efterforskerne at sikre, at BASIC ikke kun appellerer til brugere, men også er i overensstemmelse med det, der er blevet lært gennem behandlingsforskning gennem årene.
Endelig vil forsøget give foreløbige beviser for, hvorvidt dette korte "første kursus" i evidensbaseret behandling er gavnligt for unge med depression, angst og forstyrrende adfærdsproblemer - tre klynger, der tegner sig for en stor procentdel af ungdomshenvisninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 15 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8-15 årige unge
- Den unge vil opfylde diagnostiske kriterier for en eller flere mållidelser inden for de brede områder af angst (herunder generaliseret angst, separationsangst, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, specifik fobi, panikangst, angst ikke andet specificeret med tilpasningsforstyrrelse Angst), depression (herunder Major Depressive Disorder, Dysthymic Disorder, Mindre Depression, Depressive Disorder Ikke andet specificeret, Adjustment Disorder med deprimeret stemning) og adfærd (Oppositional Defiant Disorder, Conduct Disorder, Disruptive Behavior Disorder Ikke andet specificeret med Adjustment Disorder, Adjustment Disorder) adfærd).
Ekskluderingskriterier:
- Unge med primær ADHD
- Unge med udviklingsforstyrrelser
- Unge med symptomer på en tankeforstyrrelse, herunder vrangforestillinger og hallucinationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: BASIC behandling
Som et åbent forsøg vil alle deltagere i denne undersøgelse modtage BASIC-behandlingen.
|
Efterforskeren søger at udvikle en behandlingsprotokol, der integrerer fem kerneinterventionsprincipper, der er fælles for evidensbaserede behandlinger for ungdomsdepression, angst og forstyrrende adfærdsproblemer.
Protokollen vil blive designet til implementering i hverdagens fællesskabspraksis af praktikere.
BASIC-protokollen vil omfatte (a) en terapeutmanual, der vejleder brugen af fem BASIC-færdigheder [Reparation af tro, handling, løsning af problemer, incitamenter og beroligende]; (b) børne- og forældremateriale for at lette læringsfærdigheder, øve dem under sessionen og bruge dem uden for sessioner; og (c) et beslutningstræ til at vejlede vurderinger om, hvilke færdigheder der skal bruges, og hvornår der skal skiftes færdigheder eller behandlingsfokus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i diagnostisk status efter behandling: Skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen - Nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter behandlingsforløbet, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) er et semistruktureret diagnostisk interview designet til at blive brugt til unge i alderen 6 til 18.
K-SADS-PL vil blive brugt til at diagnosticere DSM-IV lidelser og har vist sig at have acceptabel test-gentest reliabilitet (κs = .60
- 1,00), inter-rater-pålidelighed (κs = ,60
- 1,00) og intern konsistens (αs = .68
- .84), og at skelne mellem forstyrrede og ikke-forstyrrede børn (Ambrosini, 2000; Kaufman et al., 1997; Lewinsohn, et al., 1994).
|
Umiddelbart før og efter behandlingsforløbet, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
|
Ændring fra baseline i børn/ungdoms problemområder efter behandling: Tjekliste for børns adfærd -- Problemportion (CBCL)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter behandlingsforløbet, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
CBCL indhenter omsorgsgiverrapporter om 118 børn/ungdomsproblemer, hver bedømt på en 0-1-2 skala.
CBCL er et meget brugt og psykometrisk forsvarligt mål med veludviklede normer (Achenbach, 2001), og det giver T-score for otte smalbåndssyndromskalaer (Angst-depressiv, tilbagetrukket-depressiv, somatiske klager, opmærksomhedsproblemer, Tankeproblemer, sociale problemer, aggressiv adfærd og regelbrudsadfærd), to bredbånds anden-ordens syndrom-skalaer (internalisering og eksternalisering) og en Total Problems-skala.
|
Umiddelbart før og efter behandlingsforløbet, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
|
Ændring fra baseline i børn/ungdoms problemområder ved efterbehandling: Youth Self-Report Form -- Problem Portion (YSR)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter behandlingsforløbet, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
YSR er en 118-elementer, der vurderer symptomer på tværs af en bred vifte af klinisk betydning, der overlapper kraftigt med indholdet af forældrerapporten CBCL.
YSR er normeret for børn i alderen 11 år og ældre, men vareformuleringen er ret enkel, og data fra klinikhenviste børn (Yeh & Weisz, 2001) har vist, at målingen fungerer lige så godt psykometrisk for børn i alderen 7-10 år som for unge. i alderen 11-17 år; dette tyder på, at YSR kan anvendes passende med unge på tværs af hele aldersgruppen af den aktuelle prøve.
|
Umiddelbart før og efter behandlingsforløbet, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
|
Ændring fra baseline i barn/ungdoms problemområder under behandling og efter behandling: Brief Problem Checklist (BPC; Chorpita, Reise, Weisz, et al. 2010)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsforløbet, et forventet gennemsnit på 7 måneder
|
BPC er et spørgeskema med 12 punkter, der har både forældre- og ungdomsversioner designet til at give et kort, let administreret, klinisk relevant og psykometrisk forsvarligt mål for symptomer og problemer.
Emnerne til denne foranstaltning blev udviklet ved hjælp af emneresponsteori og faktoranalyse anvendt på CBCL og YSR og spørger om symptomer på internaliserende og eksternaliserende problemer i den sidste uge.
Intern konsistens for BPC varierede fra 0,70 til 0,83.
Test-gentest-pålideligheden var også god, hvor Cronbachs alfa faldt i intervallet 0,72 til 0,79.
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsforløbet, et forventet gennemsnit på 7 måneder
|
|
Ændring fra baseline i målproblem under behandling og efter behandling: Ugentlig målproblemrapport (TPR; STEPs Team, 2008)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsforløbet, et forventet gennemsnit på 7 måneder
|
TPR'en sporer forandringsbaner i målproblemerne identificeret af omsorgspersoner og børn ved starten af behandlingen.
I den indledende vurdering bliver omsorgsperson og barn hver for sig bedt om at identificere de "problemer, som du/dit barn har mest brug for hjælp til."
De 3 toprangerede problemer vurderes derefter for alvor ved ugentlige telefonopkald.
TPR-vurderinger har vist sig at være følsomme over for ændringer over tid og på måder, der er forskellige for forskellige behandlinger; desuden er TPR et forbrugerfølsomt indeks for behandlingsrespons, der afspejler de bekymringer, som omsorgsperson og barn søgte hjælp til.
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsforløbet, et forventet gennemsnit på 7 måneder
|
|
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk under behandlingsforløb: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale (Guy, 1970).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsforløbet, et forventet gennemsnit på 7 måneder
|
CGI-I er en 7-trins skala, der skal udfyldes af praktiserende læger hver uge, der angiver deres vurdering af klientforbedring i forhold til baseline sværhedsgrad.
CGI-I er blevet brugt som et mål for behandlingsrespons i undersøgelser, der tester CBT for angstlidelser, CBT for depression og Behavioural Caregiver Training for forstyrrende adfærd hos børn med ADHD.
CGI-I har vist acceptabel konvergent validitet mellem klinikere og blinde bedømmere, der vurderer børns respons på behandling.
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsforløbet, et forventet gennemsnit på 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenester til børn og unge - Forældreinterview (SCAPI; Jensen et al., 2004)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsforløbet, et forventet gennemsnit på 7 måneder
|
SCAPI er et interview administreret til forældre for at vurdere brugen af børns tjenester på tværs af primær pleje, specialiseret mental sundhed og andre miljøer.
Det administreres i to dele.
I del I bliver forældre spurgt om psykofarmaka, barnet får.
I del II bliver forældre bedt om at dokumentere eventuelle nylige besøg, barnet har aflagt hos deres læge.
Test-gentest κ-værdier varierede fra 0,49 til 1,00, med en samlet κ-værdi for alle tjenester på 0,97.
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsforløbet, et forventet gennemsnit på 7 måneder
|
|
Tjenestevurdering for børn og unge - Behandlings- og hjælpetjenesteanvendelsesskalaer (SACA; Horwitz et al., 2001)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsforløbet, et forventet gennemsnit på 7 måneder
|
SACA er et standardiseret interview for forældre, der indsamler oplysninger om brugen af mentale sundhedstjenester på tværs af et bredt spektrum (inklusive ambulant, indlagt og skolebaseret).
SACA-data om pålidelighed og validitet er veldokumenterede.
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsforløbet, et forventet gennemsnit på 7 måneder
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
Tidsramme: Efter deltagerens behandlingsforløb, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
TASC vurderer kvaliteten af unges arbejdsalliance med deres terapeuter.
Oprindeligt designet til at undersøge unge i indlagte rammer, den 9-punkts reviderede skala kommer i både en ungdomsrapportformular og en forældrerapportformular (forældre rapporterer om deres unges forhold til terapeuten).
TASC har vist tilstrækkelig intern konsistens i området fra 0,72 til 0,74.
|
Efter deltagerens behandlingsforløb, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
|
Terapiproces Observationel kodningssystem-allianceskala (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Tidsramme: Efter deltagerens behandlingsforløb, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
TPOCS-A vurderer børne-kliniker og omsorgsperson-kliniker alliance gennem observationsvurderinger af registrerede terapisessioner.
TPOCS-A blev afledt af spørgeskemamålinger af alliance, der tilpassede elementer, der kunne udtrykkes i form af observerbar adfærd, både afspejler alliance eller dens fravær.
Psykometriske analyser baseret på børne- og omsorgssessioner i lokale ambulatorier viste, at både børne- og omsorgsformer har en god interbedømmer-pålidelighed og intern konsistens.
Psykometriske analyser fandt også, at både børn og omsorgsformer forudsagde behandlingsresultater.
|
Efter deltagerens behandlingsforløb, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
|
Skalaer til forældrenes tilfredshed (PCSS; Hawley, Weersing & Weisz, 1998)
Tidsramme: Efter deltagerens behandlingsforløb, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
Forældre Børnetilfredshedsskalaen består af et 8-trins forældremål og et 8-trins børnemål, der vurderer barnets tilfredshed med den behandling, han eller hun fik, samt forældrenes tilfredshed med deres barns behandling.
|
Efter deltagerens behandlingsforløb, som forventes at vare i gennemsnit 7 måneder
|
|
Terapeuttilfredshedsoversigt (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
Tidsramme: Efter klinikerens deltagelse i undersøgelsen, som forventes at vare 18 måneder
|
TSI'en er en 16-elements terapeutrapportmål, der stammer fra Addis & Krasnows (2000) rapport om terapeuters holdninger til manuelle behandlinger.
Emnerne omfatter, om terapeuter kunne lide den behandlingstilgang, de brugte, om de opfattede, at tilgangen var effektiv, om de mener, at den gav dem mulighed for at individualisere behandlingen, så den passer til klientens behov, og om tilgangen virker passende for den slags børn, de oftest ser. .
|
Efter klinikerens deltagelse i undersøgelsen, som forventes at vare 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
1. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH085963-03 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .