Behavioral and Affective Skills in Coping (BASIC) Åpen prøveperiode (BASIC)
15. april 2015 oppdatert av: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center
Atferds- og affektive ferdigheter i mestring: Praksistilpasset barnepsykoterapi
Det overordnede målet med prosjektet er å utvikle og vurdere gjennomførbarheten av en kort, praksisvennlig tilnærming til psykoterapi for barn, med tittelen Behavioural and Affective Skills in Coping (BASIC) og designet for bruk som et første skritt mot evidensbasert praksis av utøvere i kliniske tjenestemiljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne søker å utvikle en behandlingsprotokoll som integrerer fem kjerneintervensjonsprinsipper som er felles for evidensbaserte behandlinger for ungdomsdepresjon, angst og forstyrrende atferdsproblemer.
Protokollen vil bli utformet for implementering i hverdagsmiljøer for praksis av utøvere.
Fordi mange empirisk støttede behandlinger for ungdomslidelser kun adresserer ett område med funksjonsnedsettelser, passer de kanskje ikke ideelt til samfunnsklinikker, der (a) de fleste utøvere behandler en rekke lidelser i stedet for å spesialisere seg på bare én, (b) de fleste henviste ungdommer tilstede med flere lidelser, og (c) prioriterte problemer og behandlingsbehov kan endre seg for mange ungdommer i løpet av en omsorgsepisode.
Dessuten, fordi mange evidensbaserte behandlinger har blitt utviklet i forskningsmiljøer, kan det hende at de ikke er utformet på måter som er ideelle for frontlinjeterapeuter i fellesskapsmiljøer.
Etterforskerne håper å redusere vanskelighetene med å transportere behandlinger inn i fellesskapspraksis ved å inkludere perspektivene til samfunnsutøvere i utviklingen og utformingen av protokollen.
Ved å inkludere tilbakemeldinger fra ekspertbehandlingsutviklere håper etterforskerne å sikre at BASIC ikke bare appellerer til brukere, men også er i samsvar med det som har blitt lært gjennom behandlingsforskning gjennom årene.
Til slutt vil rettssaken gi foreløpige bevis på om dette korte "første kurset" i evidensbasert behandling er fordelaktig for ungdommer med depresjon, angst og forstyrrende atferdsproblemer - tre klynger som står for en stor prosentandel av ungdomshenvisningene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-15 år gammel ungdom
- Ungdommen skal oppfylle diagnostiske kriterier for en eller flere mållidelser innenfor de brede områdene angst (inkludert generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, spesifikk fobi, panikklidelse, angstlidelse ikke spesifisert på annen måte, tilpasningsforstyrrelse Angst), depresjon (inkludert alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, mindre depresjon, depressiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, tilpasningsforstyrrelse med deprimert humør) og oppførsel (opposisjonell trassig lidelse, atferdsforstyrrelse, forstyrrende atferdsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte, med justeringsforstyrrelse). oppførsel).
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med primær ADHD
- Ungdom med utviklingsforstyrrelser
- Ungdom med symptomer på en tankeforstyrrelse inkludert vrangforestillinger og hallusinasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: GRUNNLEGGENDE behandling
Som en åpen utprøving vil alle deltakerne i denne studien få BASIC-behandlingen.
|
Etterforskeren søker å utvikle en behandlingsprotokoll som integrerer fem kjerneintervensjonsprinsipper som er felles for evidensbaserte behandlinger for ungdomsdepresjon, angst og forstyrrende atferdsproblemer.
Protokollen vil bli utformet for implementering i hverdagsmiljøer for praksis av utøvere.
BASIC-protokollen vil inkludere (a) en terapeutmanual som veileder bruken av fem BASIC-ferdigheter [Belief Repair, Action, Solving Problemer, Incentives, and Calming]; (b) barne- og foreldremateriell for å lette læringsferdigheter, øve på dem under økter og bruke dem utenfor økter; og (c) et beslutningstre for å veilede vurderinger om hvilke ferdigheter som skal brukes og når man skal bytte ferdigheter eller behandlingsfokus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i diagnostisk status ved etterbehandling: Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder – nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter behandlingsforløpet, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) er et semistrukturert diagnostisk intervju designet for å brukes for ungdom i alderen 6 til 18.
K-SADS-PL vil bli brukt til å diagnostisere DSM-IV lidelser, og har vist seg å ha akseptabel test-retest reliabilitet (κs = .60
- 1,00), inter-rater-pålitelighet (κs = ,60
- 1,00) og intern konsistens (αs = ,68
- .84), og å diskriminere mellom forstyrrede og ikke-forstyrrede barn (Ambrosini, 2000; Kaufman et al., 1997; Lewinsohn, et al., 1994).
|
Umiddelbart før og etter behandlingsforløpet, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
|
Endring fra baseline i problemområder for barn/ungdom ved etterbehandling: Sjekkliste for barns atferd -- problemdel (CBCL)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter behandlingsforløpet, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
CBCL innhenter omsorgsrapporter om 118 barn/ungdomsproblemer, hver vurdert på en 0-1-2 skala.
CBCL er et mye brukt og psykometrisk godt mål med velutviklede normer (Achenbach, 2001), og det gir T-skårer for åtte smalbåndssyndromskalaer (Angst-deprimert, Tilbaketrukket-Deprimert, Somatiske Klager, Oppmerksomhetsproblemer, Tankeproblemer, sosiale problemer, aggressiv atferd og regelbrytende atferd), to bredbånds andre-ordens syndromskalaer (internalisering og eksternalisering), og en totalproblemskala.
|
Umiddelbart før og etter behandlingsforløpet, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
|
Endring fra baseline i problemområder for barn/ungdom ved etterbehandling: Youth Self-Report Form -- Problem Portion (YSR)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter behandlingsforløpet, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
YSR er en 118-elementer som vurderer symptomer på tvers av et bredt spekter av klinisk betydning, og overlapper sterkt med innholdet i foreldrerapporten CBCL.
YSR er normert for barn fra 11 år og eldre, men ordlyden er ganske enkel, og data fra klinikkhenviste barn (Yeh & Weisz, 2001) har vist at tiltaket presterer like godt psykometrisk for barn i alderen 7-10 år som for ungdom. i alderen 11-17 år; dette antyder at YSR kan brukes på riktig måte med ungdommer på tvers av hele aldersområdet til det gjeldende utvalget.
|
Umiddelbart før og etter behandlingsforløpet, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
|
Endring fra baseline i barn/ungdoms problemområder under behandling og etter behandling: Brief Problem Checklist (BPC; Chorpita, Reise, Weisz, et al. 2010)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsforløpet, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
BPC er et 12-elements spørreskjema som har både foreldre- og ungdomsversjoner designet for å gi et kort, enkelt administrert, klinisk relevant og psykometrisk godt mål på symptomer og problemer.
Elementene for dette tiltaket ble utviklet ved å bruke elementresponsteori og faktoranalyse brukt på CBCL og YSR og spør om symptomer på internaliserende og eksternaliserende problemer den siste uken.
Intern konsistens for BPC varierte fra 0,70 til 0,83.
Test-retest reliabiliteten var også god, med Cronbachs alfa som falt i området 0,72 til 0,79.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsforløpet, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
|
Endring fra baseline i målproblem under behandling og etter behandling: Weekly Target Problem Report (TPR; STEPs Team, 2008)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsforløpet, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
TPR sporer endringsbaner i målproblemene identifisert av omsorgspersoner og barn ved starten av behandlingen.
I den første vurderingen blir omsorgsperson og barn hver for seg bedt om å identifisere «problemene du/ditt barn trenger mest hjelp for».
De 3 topprangerte problemene blir deretter vurdert for alvorlighetsgrad i ukentlige telefonsamtaler.
TPR-vurderinger har vist seg å være følsomme for endringer over tid og på måter som er forskjellige for ulike behandlinger; dessuten er TPR en forbrukersensitiv indeks for behandlingsrespons, som gjenspeiler bekymringene som omsorgsperson og barn søkte hjelp for.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsforløpet, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
|
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk under behandlingsforløp: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale (Guy, 1970).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsforløpet, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
CGI-I er en 7-punkts skala som skal fullføres av utøvere hver uke, og indikerer deres vurdering av klientforbedring i forhold til alvorlighetsgraden i utgangspunktet.
CGI-I har blitt brukt som et mål på behandlingsrespons i studier som tester CBT for angstlidelser, CBT for depresjon, og Behavioral Caregiver Training for forstyrrende atferd hos barn med ADHD.
CGI-I har vist akseptabel konvergent validitet mellom klinikere og blinde vurderere som vurderer barns respons på behandling.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsforløpet, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenester for barn og unge – foreldreintervju (SCAPI; Jensen et al., 2004)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsforløpet, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
SCAPI er et intervju administrert til foreldre for å vurdere bruk av barns tjenester på tvers av primærhelsetjenesten, spesialisert psykisk helse og andre miljøer.
Det administreres i to deler.
I del I blir foreldre spurt om psykotrope medisiner barnet får.
I del II blir foreldre bedt om å dokumentere eventuelle nylige besøk barnet har gjort til legen sin.
Test-retest κ-verdier varierte fra 0,49 til 1,00, med en samlet κ-verdi for alle tjenester på 0,97.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsforløpet, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
|
Tjenestevurdering for barn og unge – skalaer for bruk av behandling og hjelpetjenester (SACA; Horwitz et al., 2001)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsforløpet, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
SACA er et standardisert intervju for foreldre som samler inn informasjon om bruk av psykiske helsetjenester over et bredt spekter (inkludert poliklinisk, stasjonær og skolebasert).
SACA reliabilitet og validitetsdata er godt dokumentert.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsforløpet, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
Tidsramme: Etter deltakerens behandlingsforløp, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
TASC vurderer kvaliteten på ungdommens arbeidsallianse med terapeutene deres.
Opprinnelig designet for å undersøke ungdom i døgnmiljøer, kommer den reviderte 9-punktsskalaen i både et ungdomsrapportskjema og et foreldrerapportskjema (foreldre rapporterer om ungdommens forhold til terapeuten).
TASC har vist tilstrekkelig intern konsistens fra 0,72 til 0,74.
|
Etter deltakerens behandlingsforløp, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
|
Terapiprosess Observasjonskodesystem-allianseskala (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Tidsramme: Etter deltakerens behandlingsforløp, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
TPOCS-A vurderer allianse mellom barn-kliniker og omsorgsperson-kliniker gjennom observasjonsvurderinger av registrerte terapisesjoner.
TPOCS-A ble utledet fra spørreskjemamål for allianse, tilpasset elementer som kunne uttrykkes i form av observerbar atferd, både som gjenspeiler allianse eller dens fravær.
Psykometriske analyser basert på barne- og omsorgssamtaler i poliklinikker i nærmiljøet viste at både barne- og omsorgsformene har god inter-rater-pålitelighet og intern konsistens.
Psykometriske analyser fant også at både barne- og omsorgsformer predikerte behandlingsresultat.
|
Etter deltakerens behandlingsforløp, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
|
Foreldre Child Satisfaction Scales (PCSS; Hawley, Weersing, & Weisz, 1998)
Tidsramme: Etter deltakerens behandlingsforløp, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
Foreldre Child Satisfaction Scales består av et 8-elements foreldremål og et 8-elements barnemål som vurderer barnets tilfredshet med behandlingen han eller hun fikk, samt foreldrenes tilfredshet med barnets behandling.
|
Etter deltakerens behandlingsforløp, som forventes å vare i gjennomsnitt 7 måneder
|
|
Terapeuttilfredshetsinventar (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
Tidsramme: Etter klinikerens deltakelse i studien, som forventes å vare i 18 måneder
|
TSI er et 16-elements terapeutrapportmål hentet fra Addis & Krasnows (2000) rapport om terapeuters holdninger til manuelle behandlinger.
Punktene omfatter om terapeuter likte behandlingstilnærmingen de brukte, om de oppfattet at tilnærmingen var effektiv, om de tror den tillot dem å individualisere behandlingen for å passe klientens behov, og om tilnærmingen virker passende for den typen barn de oftest ser. .
|
Etter klinikerens deltakelse i studien, som forventes å vare i 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH085963-03 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .