Behavioral and Affective Skills in Coping (BASIC) avoin kokeilu (BASIC)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center
Käyttäytymistaidot ja affektiiviset selviytymistaidot: käytäntöön mukautettu lasten psykoterapia
Hankkeen yleisenä tavoitteena on kehittää ja arvioida lyhyen, käytännönläheisen lähestymistavan toteutettavuutta lasten psykoterapiaan, jonka nimi on Behavioral and Affective Skills in Coping (BASIC) ja joka on suunniteltu käytettäväksi ensimmäisenä askeleena kohti näyttöön perustuvaa käytäntöä. lääkärit kliinisissä palveluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät kehittämään hoitoprotokollan, joka yhdistää viisi keskeistä interventioperiaatetta, jotka ovat yhteisiä nuorten masennuksen, ahdistuksen ja häiritsevien käyttäytymisongelmien näyttöön perustuvissa hoidoissa.
Protokolla suunnitellaan toimijoiden käyttöönotettaviksi jokapäiväisessä yhteisössä.
Koska monet nuorten sairauksien empiirisesti tuetut hoidot koskevat vain yhtä heikon aluetta, ne eivät välttämättä sovellu ihanteellisesti paikallisiin klinikoihin, joissa (a) useimmat lääkärit hoitavat useita sairauksia sen sijaan, että he olisivat erikoistuneet vain yhteen, (b) useimmat lähetetyt nuoret joilla on useita sairauksia, ja (c) prioriteettiongelmat ja hoitotarpeet voivat muuttua monilla nuorilla hoitojakson aikana.
Lisäksi, koska monia näyttöön perustuvia hoitoja on kehitetty tutkimusympäristöissä, niitä ei ehkä ole suunniteltu tavoilla, jotka ovat ihanteellisia etulinjan terapeuteille yhteisössä.
Tutkijat toivovat vähentävänsä hoitojen siirtämisen hankaluuksia yhteisön käytäntöihin ottamalla paikallisten toimijoiden näkökulmat huomioon protokollan kehittämisessä ja suunnittelussa.
Asiantuntevien hoitokehittäjien palautteen avulla tutkijat toivovat varmistavansa, että BASIC ei pelkästään houkuttele käyttäjiä, vaan myös vastaa sitä, mitä hoitotutkimuksessa on vuosien aikana opittu.
Lopuksi, tutkimus tarjoaa alustavia todisteita siitä, onko tämä lyhyt "ensimmäinen kurssi" näyttöön perustuvassa hoidossa hyödyllinen nuorille, joilla on masennusta, ahdistusta ja häiritseviä käyttäytymisongelmia - kolme ryhmää, jotka muodostavat suuren osan nuorten lähetyksistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-15-vuotias nuori
- Nuori täyttää diagnostiset kriteerit yhdelle tai useammalle kohdehäiriölle ahdistuneisuuden laajoilla alueilla (mukaan lukien yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö, spesifinen fobia, paniikkihäiriö, ahdistuneisuushäiriö, jota ei ole erikseen määritelty, sopeutumishäiriö ja sopeutumishäiriö Ahdistuneisuus), masennus (mukaan lukien vakava masennushäiriö, dystyyminen häiriö, lievä masennus, masennus, jota ei ole määritelty toisin, sopeutumishäiriö masentuneeseen mielialaan) ja käyttäytyminen (oppositiivinen uhmahäiriö, käytöshäiriö, häiritsevä käyttäytymishäiriö, jota ei ole muuten määritelty, sopeutumishäiriö käytöksestä).
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on ensisijainen ADHD
- Nuoret, joilla on kehityshäiriöitä
- Nuori, jolla on ajatushäiriön oireita, mukaan lukien harhaluulot ja hallusinaatiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: PERUShoito
Avoimena kokeena kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat BASIC-hoidon.
|
Tutkija pyrkii kehittämään hoitoprotokollan, joka yhdistää viisi keskeistä interventioperiaatetta, jotka ovat yhteisiä nuorten masennuksen, ahdistuksen ja häiritsevien käyttäytymisongelmien näyttöön perustuvissa hoidoissa.
Protokolla suunnitellaan toimijoiden käyttöönotettaviksi jokapäiväisessä yhteisössä.
BASIC-protokolla sisältää (a) terapeutin käsikirjan, joka ohjaa viiden BASIC-taidon [uskon korjaaminen, toiminta, ongelmien ratkaiseminen, kannustimet ja rauhoittaminen] käyttöä; (b) lasten ja vanhempien materiaalit oppimistaitojen helpottamiseksi, niiden harjoittelemiseksi istunnon aikana ja niiden käyttämiseksi istuntojen ulkopuolella; ja (c) päätöspuu, joka ohjaa arvioita siitä, mitä taitoja on käytettävä ja milloin taitoja tai hoitokohteita on vaihdettava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen tilan muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen: Affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian aikataulu kouluikäisille lapsille – nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen hoitokurssin, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) on puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, joka on suunniteltu käytettäväksi 6–18-vuotiaille nuorille.
K-SADS-PL:tä käytetään DSM-IV-häiriöiden diagnosoimiseen, ja sen on todettu olevan hyväksyttävä testi-uudelleentestausluotettavuus (κs = 0,60
- 1,00), arvioijien välinen luotettavuus (κs = 0,60
- 1,00) ja sisäinen konsistenssi (αs = 0,68
- 0,84) ja erottaa häiriintyneet ja häiriöttömät lapset (Ambrosini, 2000; Kaufman et ai., 1997; Lewinsohn, et ai., 1994).
|
Välittömästi ennen ja jälkeen hoitokurssin, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten/nuorten ongelma-alueilla hoidon jälkeen: Lasten käyttäytymisen tarkistuslista - Ongelmaosa (CBCL)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen hoitokurssin, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
CBCL saa hoitajaraportteja 118 lapsen/nuoren ongelmasta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-1-2.
CBCL on laajalti käytetty ja psykometrisesti luotettava mitta, jonka normit ovat hyvin kehittyneet (Achenbach, 2001), ja se antaa T-pisteet kahdeksalle kapeakaistaiselle oireyhtymäasteikolle (ahdistunut-masentunut, vetäytynyt-masentunut, somaattiset valitukset, huomioongelmat, Ajatusongelmat, sosiaaliset ongelmat, aggressiivinen käyttäytyminen ja sääntöjä rikkova käyttäytyminen), kaksi laajakaistaista toisen asteen oireyhtymäasteikkoa (Internalizing ja Externalizing) ja Total Problems -asteikko.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen hoitokurssin, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten/nuorten ongelma-alueilla hoidon jälkeen: Nuorten itseraportointilomake – Ongelmaosa (YSR)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen hoitokurssin, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
YSR on 118 kohdetta, joka arvioi oireita laajalla kliinisen merkityksen alueella, ja se on vahvasti päällekkäinen emo-raportin CBCL:n sisällön kanssa.
YSR on normi 11-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, mutta kohdan sanamuoto on melko yksinkertainen, ja klinikalle lähetetyiltä lapsilta saadut tiedot (Yeh & Weisz, 2001) ovat osoittaneet, että mitta toimii psykometrisesti yhtä hyvin 7–10-vuotiaille lapsille kuin nuorille. 11-17-vuotiaat; Tämä viittaa siihen, että YSR:ää voidaan asianmukaisesti työstää nuorten kanssa nykyisen otoksen koko ikäryhmässä.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen hoitokurssin, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lasten/nuorten ongelma-alueilla hoidon aikana ja hoidon jälkeen: Lyhyt ongelman tarkistuslista (BPC; Chorpita, Reise, Weisz et al. 2010)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoitokurssin ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan
|
BPC on 12 kohdan kyselylomake, jossa on sekä vanhempien että nuorten versiot, jotka on suunniteltu tarjoamaan lyhyt, helposti hoidettava, kliinisesti merkityksellinen ja psykometrisesti luotettava mittaus oireista ja ongelmista.
Tämän mittarin kohteet on kehitetty CBCL:ään ja YSR:ään sovelletun item vasteteorian ja tekijäanalyysin avulla, ja niissä kysytään viime viikon sisäisten ja ulkoistavien ongelmien oireita.
BPC:n sisäinen johdonmukaisuus vaihteli välillä 0,70 - 0,83.
Testin uudelleentestauksen luotettavuus oli myös hyvä, kun Cronbachin alfa putosi välillä 0,72-0,79.
|
Osallistujia seurataan hoitokurssin ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan
|
|
Kohdeongelman muutos lähtötilanteesta hoidon aikana ja hoidon jälkeen: Weekly Target Problem Report (TPR; STEPs Team, 2008)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoitokurssin ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan
|
TPR seuraa omaishoitajien ja lasten hoidon alussa tunnistamien kohdeongelmien muutospolkuja.
Alkuarvioinnissa hoitajaa ja lasta pyydetään erikseen tunnistamaan "ongelmat, joihin sinä/lapsesi tarvitset eniten apua".
Kolme parasta ongelmaa luokitellaan sitten vakavuuden mukaan viikoittaisissa puheluissa.
TPR-luokitukset on osoitettu olevan herkkiä muutoksille ajan mittaan ja tavoilla, jotka vaihtelevat eri hoidoissa; Lisäksi TPR on kuluttajille herkkä hoitovasteen indeksi, joka kuvastaa huolta, jonka vuoksi hoitaja ja lapsi hakivat apua.
|
Osallistujia seurataan hoitokurssin ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan
|
|
Kliinisen kokonaisvaikutelman muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana: Kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikko (Guy, 1970).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoitokurssin ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan
|
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, jonka lääkärit täyttävät viikoittain ja joka ilmaisee heidän arvionsa asiakkaan parantumisesta suhteessa lähtötason vaikeusasteeseen.
CGI-I:tä on käytetty hoitovasteen mittana tutkimuksissa, joissa testattiin CBT:tä ahdistuneisuushäiriöiden varalta, CBT:tä masennuksen varalta ja Behavioral Caregiver Training -koulutusta häiritsevän käyttäytymisen vuoksi ADHD-lapsilla.
CGI-I on osoittanut hyväksyttävän konvergentin validiteetin kliinikoiden ja sokeiden arvioijien välillä, jotka arvioivat lasten vasteen hoitoon.
|
Osallistujia seurataan hoitokurssin ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelut lapsille ja nuorille – vanhempien haastattelu (SCAPI; Jensen et al., 2004)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoitokurssin ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan
|
SCAPI on vanhemmille annettava haastattelu, jossa arvioidaan lasten palveluiden käyttöä perusterveydenhuollossa, erikoisalojen mielenterveyshuollossa ja muissa ympäristöissä.
Se annetaan kahdessa osassa.
Osassa I vanhemmilta kysytään lapsen saamista psykotrooppisista lääkkeistä.
Osassa II vanhempia pyydetään dokumentoimaan kaikki lapsen viimeaikaiset käynnit lääkärin luona.
Testi-uudelleentestin κ-arvot vaihtelivat välillä 0,49–1,00, ja kaikkien palvelujen κ-arvojen kokonaisarvo oli 0,97.
|
Osallistujia seurataan hoitokurssin ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan
|
|
Palveluarviointi lapsille ja nuorille – Hoito- ja apupalvelujen käyttöasteikot (SACA; Horwitz et al., 2001)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoitokurssin ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan
|
SACA on standardoitu vanhemmille suunnattu haastattelu, joka kerää tietoa mielenterveyspalvelujen käytöstä laajalta kirjolta (mukaan lukien avohoidossa, sairaalahoidossa ja kouluissa).
SACA:n luotettavuus- ja validiteettitiedot ovat hyvin dokumentoituja.
|
Osallistujia seurataan hoitokurssin ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
Aikaikkuna: Osallistujan hoitokurssin jälkeen, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
TASC arvioi nuorten yhteistyön laatua terapeuttiensa kanssa.
Alun perin suunniteltu nuorten tutkimiseen sairaalahoidossa, 9-kohdan tarkistettu asteikko on sekä nuorisoraporttilomakkeella että vanhemman raporttilomakkeella (vanhemmat raportoivat nuorten suhteesta terapeuttiin).
TASC on osoittanut riittävän sisäisen johdonmukaisuuden välillä 0,72–0,74.
|
Osallistujan hoitokurssin jälkeen, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Therapy Process Observational Coding System-Alliance Scale (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Aikaikkuna: Osallistujan hoitokurssin jälkeen, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
TPOCS-A arvioi lasten-kliinikon ja hoitajan-kliinikon liittoutuman kirjattujen hoitoistuntojen havainnointiarvosteluilla.
TPOCS-A johdettiin liittoutuman kyselylomakkeen mittareista mukauttaen kohteita, jotka voitiin ilmaista havaittavana käyttäytymisenä, sekä heijastaen liittoutumaa että sen puuttumista.
Psykometriset analyysit, jotka perustuvat lasten ja hoitajan istuntoihin paikallisissa poliklinikoissa, osoittivat, että sekä lapsi- että hoitajamuodoissa on hyvä arvioijien välinen luotettavuus ja sisäinen johdonmukaisuus.
Psykometriset analyysit havaitsivat myös, että sekä lapsen että hoitajan muodot ennustivat hoidon lopputulosta.
|
Osallistujan hoitokurssin jälkeen, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Vanhempien lapsityytyväisyysasteikot (PCSS; Hawley, Weersing ja Weisz, 1998)
Aikaikkuna: Osallistujan hoitokurssin jälkeen, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
Vanhempien lapsityytyväisyysasteikko koostuu 8 kohdan vanhemman ja 8 kohdan lapsimittauksesta, jotka arvioivat lapsen tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon sekä vanhempien tyytyväisyyttä lapsensa hoitoon.
|
Osallistujan hoitokurssin jälkeen, jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Terapeutin tyytyväisyyskartoitus (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
Aikaikkuna: Kliinikon osallistumisen jälkeen tutkimukseen, jonka odotetaan kestävän 18 kuukautta
|
TSI on 16 kohdan terapeutin raportin mitta, joka on johdettu Addis & Krasnow'n (2000) raportista terapeuttien asenteista manuaalisia hoitoja kohtaan.
Kohdat kattavat, pitivätkö terapeutit käyttämästään hoitomenetelmästä, pitivätkö he lähestymistapaa tehokkaana, uskovatko he sen avulla hoidon yksilöimisen asiakkaan tarpeiden mukaan ja näyttääkö lähestymistapa sopivalta sellaisille lapsille, joita he useimmiten näkevät. .
|
Kliinikon osallistumisen jälkeen tutkimukseen, jonka odotetaan kestävän 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH085963-03 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .