Behavioral and Affective Skills in Coping (BASIC) Open Trial (BASIC)
15 april 2015 uppdaterad av: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center
Beteendemässiga och affektiva färdigheter i att hantera: praktikanpassad barnpsykoterapi
Det övergripande målet med projektet är att utveckla och utvärdera genomförbarheten av ett kort, praktikvänligt tillvägagångssätt för psykoterapi för barn, med titeln Behavioural and Affective Skills in Coping (BASIC) och utformad för att användas som ett första steg mot evidensbaserad praktik av utövare i kliniska servicemiljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna försöker utveckla ett behandlingsprotokoll som integrerar fem grundläggande interventionsprinciper som är gemensamma för evidensbaserade behandlingar för ungdomsdepression, ångest och störande beteendeproblem.
Protokollet kommer att utformas för implementering i vardagliga gemenskapsmiljöer av utövare.
Eftersom många empiriskt stödda behandlingar för ungdomssjukdomar endast vänder sig till ett område av funktionsnedsättning, kanske de inte passar perfekt till samhällskliniker, där (a) de flesta utövare behandlar en rad sjukdomar snarare än att specialisera sig på bara en, (b) de flesta hänvisade ungdomar förekommer med flera sjukdomar, och (c) prioriterade problem och behandlingsbehov kan förändras för många ungdomar under en vårdepisod.
Dessutom, eftersom många evidensbaserade behandlingar har utvecklats i forskningsmiljöer, kanske de inte utformas på ett sätt som är idealiskt för frontlinjeterapeuter i samhällsmiljöer.
Utredarna hoppas kunna minska svårigheten att överföra behandlingar till gemenskapspraktiken genom att införliva samhällsutövares perspektiv i utvecklingen och utformningen av protokollet.
Genom att inkludera feedback från experter på behandlingsutvecklare hoppas utredarna säkerställa att BASIC inte bara är tilltalande för användare utan också överensstämmer med vad som har lärt sig genom behandlingsforskning under åren.
Slutligen kommer prövningen att ge preliminära bevis på huruvida denna korta "första kurs" i evidensbaserad behandling är fördelaktig för ungdomar med depression, ångest och störande beteendeproblem - tre kluster som står för en stor andel av ungdomshänvisningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 15 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8-15-årig ungdom
- Ungdomen kommer att uppfylla diagnostiska kriterier för en eller flera målstörningar inom de breda områdena ångest (inklusive generaliserat ångestsyndrom, separationsångest, social fobi, tvångssyndrom, specifik fobi, panikångest, ångestsyndrom ej specificerat på annat sätt, anpassningsstörning Ångest), depression (inklusive Major Depressive Disorder, Dysthymic Disorder, Mindre depression, Depressive Disorder Ej specificerat på annat sätt, Adjustment Disorder med deprimerat humör) och beteende (Oppositional Defiant Disorder, Conduct Disorder, Disruptive Behavior Disorder Ej specificerat på annat sätt, Disturb Disorder med anpassningsstörning uppförande).
Exklusions kriterier:
- Ungdom med primär ADHD
- Ungdom med utvecklingsstörning
- Ungdom med symtom på en tankestörning inklusive vanföreställningar och hallucinationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: GRUNDLÄGGANDE behandling
Som en öppen prövning kommer alla deltagare i denna studie att få BASIC-behandlingen.
|
Utredaren strävar efter att utveckla ett behandlingsprotokoll som integrerar fem grundläggande interventionsprinciper som är gemensamma för evidensbaserade behandlingar för ungdomsdepression, ångest och störande beteendeproblem.
Protokollet kommer att utformas för implementering i vardagliga gemenskapsmiljöer av utövare.
BASIC-protokollet kommer att innehålla (a) en terapeutmanual som vägleder användningen av fem BASIC-färdigheter [Belief Repair, Action, Solving Problems, Incentives and Calming]; (b) barn- och föräldramaterial för att underlätta inlärningsförmågan, öva dem under sessionen och använda dem utanför sessionerna; och (c) ett beslutsträd för att vägleda bedömningar om vilka färdigheter som ska användas och när man ska byta kompetens eller behandlingsfokus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i diagnostisk status efter behandling: Schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern – Nuvarande och livstidsversion (K-SADS-PL)
Tidsram: Omedelbart före och efter behandlingsförloppet som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) är en semistrukturerad diagnostisk intervju utformad för att användas för ungdomar i åldrarna 6 till 18.
K-SADS-PL kommer att användas för att diagnostisera DSM-IV-störningar och har visat sig ha acceptabel test-omtest-tillförlitlighet (κs = 0,60
- 1,00), interbedömartillförlitlighet (κs = 0,60
- 1,00) och intern konsistens (αs = 0,68
- .84), och att skilja mellan störda och icke-störande barn (Ambrosini, 2000; Kaufman et al., 1997; Lewinsohn, et al., 1994).
|
Omedelbart före och efter behandlingsförloppet som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
|
Förändring från baslinjen i problemområden för barn/ungdomar vid efterbehandling: Checklista för barns beteende -- Problemportion (CBCL)
Tidsram: Omedelbart före och efter behandlingsförloppet som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
CBCL erhåller vårdgivarrapporter om 118 barn/ungdomsproblem, var och en bedömd på en 0-1-2 skala.
CBCL är ett allmänt använt och psykometriskt sunt mått med väl utvecklade normer (Achenbach, 2001), och det ger T-poäng för åtta smalbandiga syndromskalor (ångest-deprimerad, tillbakadragen-deprimerad, somatiska klagomål, uppmärksamhetsproblem, Tankeproblem, sociala problem, aggressivt beteende och regelbrytande beteende), två bredbandsskalor för andra ordningens syndrom (internaliserande och externaliserande) och en totalproblemskala.
|
Omedelbart före och efter behandlingsförloppet som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
|
Förändring från baslinjen i problemområden för barn/ungdomar vid efterbehandling: Youth Self-Report Form -- Problem Portion (YSR)
Tidsram: Omedelbart före och efter behandlingsförloppet som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
YSR är en 118-objekt som bedömer symtom över ett brett spektrum av klinisk betydelse, som kraftigt överlappar innehållet i föräldrarapporten CBCL.
YSR är normerat för barn 11 år och äldre, men artikelns formulering är ganska enkel och data från klinikremitterade barn (Yeh & Weisz, 2001) har visat att åtgärden presterar lika bra psykometriskt för barn i åldern 7-10 som för ungdomar åldrarna 11-17; detta tyder på att YSR kan användas på lämpligt sätt med ungdomar över hela åldersintervallet för det aktuella urvalet.
|
Omedelbart före och efter behandlingsförloppet som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
|
Förändring från baslinjen i problemområden för barn/ungdom under behandling och efter behandling: Brief Problem Checklist (BPC; Chorpita, Reise, Weisz, et al. 2010)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela behandlingskuren, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
BPC är ett frågeformulär med 12 artiklar som har både föräldra- och ungdomsversioner utformade för att ge ett kortfattat, enkelt administrerat, kliniskt relevant och psykometriskt bra mått på symtom och problem.
Objekten för denna åtgärd utvecklades med hjälp av objektsvarsteori och faktoranalys tillämpad på CBCL och YSR och frågar om symtom på internaliserande och externaliserande problem under den senaste veckan.
Intern konsistens för BPC varierade från 0,70 till 0,83.
Tillförlitligheten för test-omtestning var också bra, där Cronbachs alfa föll i intervallet 0,72 till 0,79.
|
Deltagarna kommer att följas under hela behandlingskuren, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
|
Förändring från baslinjen i målproblem under behandling och efter behandling: Weekly Target Problem Report (TPR; STEPs Team, 2008)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela behandlingskuren, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
TPR spårar förändringsbanor i målproblemen som identifierats av vårdgivare och barn i början av behandlingen.
I den första bedömningen ombeds vårdgivare och barn var för sig att identifiera de "problem som du/ditt barn behöver mest hjälp för."
De 3 högst rankade problemen bedöms sedan för allvarlighetsgrad i veckovisa telefonsamtal.
TPR-betyg har visat sig vara känsliga för förändringar över tid och på sätt som skiljer sig åt för olika behandlingar; Dessutom är TPR ett konsumentkänsligt index för behandlingssvar, vilket återspeglar de problem som vårdgivare och barn sökte hjälp för.
|
Deltagarna kommer att följas under hela behandlingskuren, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck under behandlingsförloppet: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale (Guy, 1970).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela behandlingskuren, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
CGI-I är en 7-gradig skala som ska fyllas i av utövare varje vecka, och anger deras bedömning av klientförbättringar i förhållande till grundlinjens svårighetsgrad.
CGI-I har använts som ett mått på behandlingssvar i studier som testar KBT för ångestsyndrom, KBT för depression och Behavioral Caregiver Training för störande beteende hos barn med ADHD.
CGI-I har visat acceptabel konvergent validitet mellan läkare och blinda bedömare som bedömer barns svar på behandlingen.
|
Deltagarna kommer att följas under hela behandlingskuren, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjänster för barn och ungdomar - föräldraintervju (SCAPI; Jensen et al., 2004)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela behandlingskuren, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
SCAPI är en intervju som administreras till föräldrar för att bedöma användningen av barntjänster i primärvården, specialiserad mental hälsa och andra miljöer.
Det administreras i två delar.
I del I tillfrågas föräldrar om psykofarmaka barnet får.
I del II uppmanas föräldrar att dokumentera eventuella besök som barnet nyligen har gjort hos sin läkare.
Test-retest κ-värden varierade från 0,49 till 1,00, med ett totalt κ-värde för alla tjänster på 0,97.
|
Deltagarna kommer att följas under hela behandlingskuren, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
|
Tjänstebedömning för barn och ungdomar-Behandlings- och hjälptjänstanvändningsskalor (SACA; Horwitz et al., 2001)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela behandlingskuren, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
SACA är en standardiserad intervju för föräldrar som samlar in information om användningen av mentalvårdstjänster över ett brett spektrum (inklusive öppenvård, slutenvård och skolbaserad).
SACAs tillförlitlighet och validitetsdata är väldokumenterade.
|
Deltagarna kommer att följas under hela behandlingskuren, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
Tidsram: Efter deltagarens behandlingsförlopp, som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
TASC bedömer kvaliteten på ungdomars arbetsallians med sina terapeuter.
Ursprungligen utformad för att undersöka ungdomar i slutenvårdsmiljöer, kommer den reviderade 9-punktsskalan i både en ungdomsrapportform och en förälderrapportform (föräldrar rapporterar om sin ungdoms relation till terapeuten).
TASC har visat adekvat intern konsistens som sträcker sig från 0,72 till 0,74.
|
Efter deltagarens behandlingsförlopp, som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
|
Terapiprocess Observationskodningssystem-alliansskala (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Tidsram: Efter deltagarens behandlingsförlopp, som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
TPOCS-A bedömer alliansen mellan barn-kliniker och vårdgivare-kliniker genom observationsbedömningar av inspelade terapisessioner.
TPOCS-A härleddes från frågeformulärsmått för allians, anpassning av poster som kunde uttryckas i termer av observerbart beteende, både reflekterande allians eller dess frånvaro.
Psykometriska analyser baserade på barn- och vårdgivarsessioner på kommunala polikliniker visade att både barn och vårdgivare har god interbedömartillförlitlighet och intern konsistens.
Psykometriska analyser fann också att både barn och vårdnadshavare förutspådde behandlingsresultat.
|
Efter deltagarens behandlingsförlopp, som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
|
Förälder Child Satisfaction Scales (PCSS; Hawley, Weersing, & Weisz, 1998)
Tidsram: Efter deltagarens behandlingsförlopp, som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
Föräldrarnas Nöjdhetsskala består av ett föräldramått med 8 punkter och ett 8-tals barnmått som bedömer barnets tillfredsställelse med det bemötande han eller hon fått samt föräldrarnas nöjdhet med sitt barns bemötande.
|
Efter deltagarens behandlingsförlopp, som beräknas pågå i snitt 7 månader
|
|
Inventering av terapeuternas tillfredsställelse (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
Tidsram: Efter läkarens deltagande i studien, som förväntas pågå i 18 månader
|
TSI:n är ett mått på 16 punkter från terapeutrapporten som kommer från Addis & Krasnows (2000) rapport om terapeuters attityder till manuella behandlingar.
Punkterna omfattar om terapeuterna gillade den behandlingsmetod de använde, om de upplevde att metoden var effektiv, om de tror att den gjorde det möjligt för dem att individualisera behandlingen för att passa klienternas behov och om tillvägagångssättet verkar lämpligt för de typer av barn de oftast träffar. .
|
Efter läkarens deltagande i studien, som förväntas pågå i 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH085963-03 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .