レナリドマイド維持療法中の多発性骨髄腫の血清学的/無症候性進行患者におけるレナリドマイド強化
2022年4月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
レナリドマイド維持療法中の多発性骨髄腫の血清学的/無症候性進行患者におけるレナリドマイド強化の第II相臨床試験
この研究の目的は、低用量のレナリドミドを服用中に病気が再発した場合でも、高用量のレナリドミドで治療した場合にこの病気が改善するかどうかを判断することです.
レナリドミド維持療法で治療された多発性骨髄腫患者では、疾患が再発します。
しかし、医師は現在、この疾患がレナリドミドの高用量での治療に反応するかどうかを知りません.
多発性骨髄腫の治療に使用できる薬剤の数は限られているため、これは多発性骨髄腫患者にとって非常に重要です。
レナリドミドがまだ有効であるかどうか、またこの状況で使用できるかどうかを知ることは重要です。
この研究では、より高用量のレナリドマイドが、再発後の患者と疾患にどのような影響を与えるか、良い影響と悪い影響を明らかにしようとします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stamford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- SUNY Downstate Medical Center
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore LIJ
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ
- University of Rochester Medical Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は登録時に18歳以上でなければなりません。
- 患者は、初期治療の一環として、HDM/ASCT 後のレナリドミド維持療法中に、疾患の無症候性再発および/または進行 (コンセンサス基準による血清または尿中の M スパイクの増加) の証拠を示さなければなりません。
- 治療の初期ラインの一部としてHDM / ASCTを受けていないが、初期治療後に継続/維持レナリドミドを使用している患者は、研究が許可されます。
- -患者は、モノクローナル成分の血清または尿の評価、または血清遊離軽鎖のアッセイのいずれかによって測定可能な骨髄腫を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、以下の 1 つまたは複数として定義されます: 血清 M タンパク質が 0.5 g/dl 以上、尿中 M タンパク質が 200 mg/24 時間以上、および/または血清 FLC アッセイ: FLC レベル > 10 mg/dL を伴う異常な血清 FLC 比。
- -患者は、以下を含む適切な臓器機能を持っている必要があります。ビリルビンが正常上限の2倍未満、ALTおよびASTが正常上限の3倍未満の肝機能。 -Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランスが60 ml /分以上の腎機能; -好中球の絶対数によって定義される血液学的機能 > 1000 好中球/マイクロリットル、血小板 > 50,000/マイクロリットル、ヘモグロビン ≥ 9 gm/dL 輸血サポートなし
- すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されている必要があり、REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
- FCBP は、サイクル 1 のレナリドマイドを処方する前の 10 ～ 14 日と 24 時間以内に、少なくとも 50 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)、次のいずれかを行う必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、異性間性交を継続的に禁欲するか、2つの許容される避妊方法、1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な方法を同時に開始する. FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 付録：胎児曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。
除外基準:
- 多発性骨髄腫の症候性再発および/または進行のある患者。 (付録 A)。
- 形質細胞白血病患者。
- Karnofsky パフォーマンス スコアが 70% 未満、または ECOG パフォーマンス ステータスが 2 を超える。
- 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者（現在薬を服用しており、臨床症状が進行している）。
- -切除された基底細胞癌または治療された子宮頸部上皮内癌または5年以上前に治癒目的で治療された他の癌を除く、以前の悪性腫瘍の患者。 5年未満前に根治目的で治療されたがんは、議定書委員長の承認がない限り許可されません。
- -妊娠中（HCG陽性）または授乳中の女性患者。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性の患者。
- -免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植。
- 以前に高用量のレナリドミドに曝露された患者で、より高用量で重篤な有害事象が発生したため、漸増投与が不可能になった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レナリドミド
提案された研究は、HDM/ASCT 後の低用量レナリドミド維持療法中、または初期治療後の継続/維持療法中の無症候性 POD 患者におけるレナリドミド強化の第 II 相多施設試験として設計されています。
|
患者は、28 日間のスケジュールのうち 21 日間、毎日 25 mg のレナリドミドによる治療を開始します。
すべての患者は、各サイクルの後、毎月評価されます。
投与量は、副作用に対応して、特定のガイドラインに従って下方に調整されます。
研究中の任意の時点で症状のあるPODが発生すると、研究から患者が除外されます。
レナリドミドの 2 サイクル後、少なくとも安定した疾患 (SD) の患者は、無症候性 POD まで無期限にレナリドミドを継続し、その時点でデキサメタゾンを毎週 40mg の用量で追加します。
一方、レナリドマイドの 2 サイクル後に無症候性の POD を有する患者には、毎週 40 mg の用量でデキサメタゾンが追加されます。
デキサメタゾンを含む任意のサイクルの後に任意のタイプの POD を有する患者は、研究から除外されます。
患者は、上記の POD がなく、治療に耐えられる限り、無期限にレナリドミドまたはレナリドミド/デキサメタゾンの研究を続けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性について評価された参加者の数
時間枠：新しいサイクルの開始前に 28 日ごと
|
最大グレードおよびグレード 2 以上のステータスを持つすべての毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
|
新しいサイクルの開始前に 28 日ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hani Hassoun, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月28日
一次修了 (実際)
2021年3月19日
研究の完了 (実際)
2021年3月19日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。