Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomidförstärkning hos patienter med serologisk/asymtomatisk progression av multipelt myelom under behandling med lenalidomid

12 april 2022 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En klinisk fas II-studie av intensifiering av lenalidomid hos patienter med serologisk/asymtomatisk utveckling av multipelt myelom under behandling med lenalidomid

Syftet med denna studie är att avgöra om denna sjukdom kommer att bli bättre om den behandlas med högre doser av lenalidomid även om sjukdomen återkommer när man tar låga doser av lenalidomid. Hos patienter med multipelt myelom som behandlas med lenalidomid underhåll kommer sjukdomen att återkomma. Men läkaren vet för närvarande inte om sjukdomen skulle svara på behandling med högre doser av lenalidomid. Detta är mycket viktigt för patienter med multipelt myelom eftersom antalet tillgängliga läkemedel för att behandla sjukdomen är begränsat. Det är viktigt att veta om Lenalidomid fortfarande är effektivt och om det fortfarande kan användas i denna situation. Denna studie kommer att försöka ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga högre doser av Lenalidomid har på patienten och sjukdomen efter att den återvänt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Stamford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter måste visa tecken på asymtomatiskt återfall och/eller progression av sjukdomen (ökande M-spik i serum eller urin enligt konsensuskriterier) medan de behandlas med lenalidomid efter HDM/ASCT som en del av den initiala behandlingslinjen.
  • Patienter som inte har haft en HDM/ASCT som en del av den initiala behandlingslinjen men som är på kontinuerlig/underhållslenalidomid efter initial behandling kommer att tillåtas att studera.
  • Patienten måste ha myelom som kan mätas genom antingen serum- eller urinutvärdering av den monoklonala komponenten eller genom analys av serumfria lätta kedjor. Mätbar sjukdom definieras som en eller flera av följande: serum M-protein ≥ till 0,5 g/dl, urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar och/eller serum FLC-analys: involverad FLC-nivå > 10 mg/dL med onormalt serum FLC-förhållande.
  • Patienterna måste ha adekvat organfunktion inklusive: Leverfunktion med bilirubin <2x den övre normalgränsen och ALAT och ASAT < 3 x den övre normalgränsen; njurfunktion med kreatininclearance ≥ 60 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln; hematologisk funktion som definieras av ett absolut neutrofilantal > 1000 neutrofiler per mikroliter, trombocyter > 50 000 blodplättar per mikroliter och hemoglobin på ≥ 9 gm/dL utan transfusionsstöd
  • Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimid REMS®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i REMS®-programmet.
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i Revlimid REMS®-programmet
  • FCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar och igen inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomid för cykel 1 (recept måste fyllas inom 7 dagar) och måste antingen begå att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Se bilaga: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstest och acceptabla preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatiskt återfall och/eller progression av multipelt myelom. (Bilaga A).
  • Patienter med plasmacellsleukemi.
  • Karnofsky prestandapoäng mindre än 70 % eller ECOG prestandastatus högre än 2.
  • Patienter med okontrollerade bakteriella, virala eller svampinfektioner (som för närvarande tar medicin och progression av kliniska symtom).
  • Patienter med tidigare maligniteter förutom resekerat basalcellscancer eller behandlat cervixcarcinom in situ eller annan cancer som behandlats med kurativ avsikt > 5 år tidigare. Cancer som behandlats med kurativ avsikt < 5 år tidigare kommer inte att tillåtas om inte godkänts av protokollstolarna.
  • Kvinnliga patienter som är gravida (positivt HCG) eller ammar. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid)
  • Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus (HIV).
  • Tidigare organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi.
  • Patienter som tidigare exponerats för högre doser av lenalidomid och som utvecklade allvarliga biverkningar vid högre doser som utesluter ökad dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lenalidomid
Den föreslagna studien är utformad som en fas II, multicenterstudie av intensifiering av lenalidomid hos patienter med asymtomatisk POD under lågdos lenalidomidunderhåll efter HDM/ASCT eller på kontinuerlig/underhållsbehandling efter initial behandling.
Läkemedel: lenalidomid
patienterna kommer att börja behandlingen med lenalidomid 25 mg dagligen, 21 dagar av ett 28-dagarsschema. Alla patienter kommer att utvärderas varje månad efter varje cykel. Dosen kommer att justeras nedåt som svar på biverkningar och enligt specifika riktlinjer. Symtomatisk POD som inträffar när som helst under studien kommer att resultera i att patienten tas bort från studien. Efter 2 cykler med lenalidomid kommer patienter med åtminstone stabil sjukdom (SD) att fortsätta med lenalidomid på obestämd tid tills asymtomatisk POD, då dexametason tillsätts i en dos på 40 mg per vecka. Å andra sidan kommer patienten med asymtomatisk POD efter 2 cykler av lenalidomid att få dexametason tillsatt i en dos på 40 mg per vecka. Patienter med någon typ av POD efter en cykel som inkluderar dexametason kommer att tas bort från studien. Patienter kan fortsätta att studera med lenalidomid eller lenalidomid/dexametason på obestämd tid så länge de inte har POD enligt ovan och de tolererar behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utvärderade för toxicitet
Tidsram: var 28:e dag innan en ny cykel påbörjas genom studiens slutförande tills sjukdomsprogression upp till 5 år
Alla toxiciteter med en maximal grad och status av ≥ grad 2 kommer att graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
var 28:e dag innan en ny cykel påbörjas genom studiens slutförande tills sjukdomsprogression upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Columbia University
Montefiore Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
State University of New York - Downstate Medical Center
Stamford Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

2 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera