Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid-intensivering hos pasienter med serologisk/asymptomatisk progresjon av multippelt myelom under vedlikehold av lenalidomid

12. april 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II klinisk studie av intensivering av lenalidomid hos pasienter med serologisk/asymptomatisk progresjon av multippelt myelom under vedlikehold av lenalidomid

Hensikten med denne studien er å finne ut om denne sykdommen vil bli bedre hvis den behandles med høyere doser Lenalidomid selv om sykdommen kommer tilbake mens du tar lave doser Lenalidomid. Hos pasienter med myelomatose behandlet med Lenalidomid vedlikehold, vil sykdommen komme tilbake. Men legen vet foreløpig ikke om sykdommen vil reagere på behandling med høyere doser av lenalidomid. Dette er svært viktig for pasienter med myelomatose fordi antall medisiner tilgjengelig for å behandle sykdommen er begrenset. Det er viktig å vite om Lenalidomid fortsatt er effektivt og om det fortsatt kan brukes i denne situasjonen. Denne studien skal forsøke å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige høyere doser Lenalidomid har på pasienten og sykdommen etter at den har kommet tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre ved påmelding.
  • Pasienter må vise tegn på asymptomatisk tilbakefall og/eller progresjon av sykdom (økende M-spike i serum eller urin etter konsensuskriterier) mens de er på lenalidomid-vedlikehold etter HDM/ASCT som en del av den første behandlingslinjen.
  • Pasienter som ikke har hatt en HDM/ASCT som en del av den første behandlingslinjen, men som er på kontinuerlig/vedlikeholdslenalidomid etter innledende behandling, vil bli tillatt i studien.
  • Pasienten må ha myelom som kan måles ved enten serum- eller urinevaluering av den monoklonale komponenten eller ved analyse av serumfrie lette kjeder. Målbar sykdom er definert som en eller flere av følgende: serum M-protein ≥ til 0,5 g/dl, urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer, og/eller serum FLC-analyse: involvert FLC-nivå > 10 mg/dL med unormalt serum FLC-forhold.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon inkludert: Leverfunksjon med bilirubin <2x øvre normalgrense og ALAT og ASAT < 3 x øvre normalgrense; nyrefunksjon med kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen; hematologisk funksjon som definert av et absolutt nøytrofiltall > 1000 nøytrofiler per mikroliter, blodplater > 50 000 blodplater per mikroliter og hemoglobin på ≥ 9 gm/dL uten transfusjonsstøtte
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®-programmet.
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet
  • FCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Se vedlegg: Risikoer ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk tilbakefall og/eller progresjon av myelomatose. (Vedlegg A).
  • Pasienter med plasmacelleleukemi.
  • Karnofsky ytelsespoeng mindre enn 70 % eller ECOG-ytelsesstatus større enn 2.
  • Pasienter med ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (som tar medisiner og progresjon av kliniske symptomer).
  • Pasienter med tidligere maligniteter unntatt resekert basalcellekarsinom eller behandlet cervical carcinoma in situ eller annen kreft behandlet med kurativ hensikt > 5 år tidligere. Kreft behandlet med kurativ hensikt < 5 år tidligere vil ikke tillates med mindre det er godkjent av protokollstolene.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide (positiv HCG) eller ammer. (Ammende kvinner må gå med på å ikke amme mens de tar lenalidomid)
  • Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Tidligere organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi.
  • Pasienter som tidligere ble eksponert for høyere doser lenalidomid og som utviklet alvorlige bivirkninger ved høyere doser som utelukker økt dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lenalidomid
Den foreslåtte studien er designet som en fase II, multisenterstudie av intensivering av lenalidomid hos pasienter med asymptomatisk POD mens de er på lavdose lenalidomid vedlikehold etter HDM/ASCT eller på kontinuerlig/vedlikeholdsbehandling etter initial behandling.
Legemiddel: lenalidomid
Pasienter vil begynne behandling med lenalidomid 25 mg daglig, 21 dager av en 28-dagers tidsplan. Alle pasienter vil bli evaluert månedlig etter hver syklus. Dosen vil bli justert ned som svar på bivirkninger og i henhold til spesifikke retningslinjer. Symptomatisk POD som oppstår når som helst i løpet av studien vil føre til at pasienten blir fjernet fra studien. Etter 2 sykluser med lenalidomid vil pasienter med minst stabil sykdom (SD) fortsette lenalidomid på ubestemt tid inntil asymptomatisk POD, da vil deksametason tilsettes i en dose på 40 mg ukentlig. På den annen side vil pasient med asymptomatisk POD etter 2 sykluser med lenalidomid få tilsatt deksametason i en dose på 40 mg ukentlig. Pasienter med en hvilken som helst type POD etter en syklus som inkluderer deksametason vil bli tatt fra studien. Pasienter kan fortsette å studere med lenalidomid eller lenalidomid/deksametason på ubestemt tid så lenge de ikke har POD som angitt ovenfor og de tåler behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere evaluert for toksisitet
Tidsramme: hver 28. dag før oppstart av en ny syklus gjennom fullføring av studien til sykdomsprogresjon opp til 5 år
Alle toksisiteter med en maksimal grad og status på ≥ grad 2 vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
hver 28. dag før oppstart av en ny syklus gjennom fullføring av studien til sykdomsprogresjon opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Columbia University
Montefiore Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
State University of New York - Downstate Medical Center
Stamford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere