Intensification au lénalidomide chez les patients présentant une progression sérologique/asymptomatique du myélome multiple pendant le traitement d'entretien au lénalidomide

Critère d'intégration:

• Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
• Les patients doivent présenter des signes de rechute asymptomatique et/ou de progression de la maladie (augmentation du pic de M dans le sérum ou l'urine selon des critères consensuels) pendant le traitement d'entretien par le lénalidomide après HDM/ASCT dans le cadre de la ligne de traitement initiale.
• Les patients qui n'ont pas eu de HDM/ASCT dans le cadre du traitement initial mais qui sont sous lénalidomide continu/d'entretien après le traitement initial seront autorisés à participer à l'étude.
• Le patient doit avoir un myélome mesurable soit par évaluation sérique ou urinaire du composant monoclonal, soit par dosage des chaînes légères libres sériques. La maladie mesurable est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : protéine M sérique ≥ à 0,5 g/dl, protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 h, et/ou dosage FLC sérique : taux FLC impliqué > 10 mg/dL avec rapport FLC sérique anormal.
• Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate, notamment : une fonction hépatique avec une bilirubine < 2 x la limite supérieure de la normale et des taux d'ALT et d'AST < 3 x la limite supérieure de la normale ; fonction rénale avec clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault ; fonction hématologique définie par un nombre absolu de neutrophiles > 1 000 neutrophiles par microlitre, des plaquettes > 50 000 plaquettes par microlitre et une hémoglobine ≥ 9 g/dL sans assistance transfusionnelle
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS®, et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme REMS®.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent adhérer aux tests de grossesse programmés comme l'exige le programme Revlimid REMS®
• FCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures avant de prescrire le lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Voir l'annexe : Risques d'exposition du fœtus, lignes directrices sur les tests de grossesse et méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une rechute symptomatique et/ou une progression du myélome multiple. (Annexe A).
• Patients atteints de leucémie à plasmocytes.
• Score de performance de Karnofsky inférieur à 70 % ou statut de performance ECOG supérieur à 2.
• Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées (prise actuelle de médicaments et progression des symptômes cliniques).
• Patients ayant des antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire réséqué ou d'un carcinome cervical in situ traité ou d'un autre cancer traité avec une intention curative > 5 ans auparavant. Le cancer traité avec une intention curative < 5 ans auparavant ne sera pas autorisé à moins d'être approuvé par les responsables du protocole.
• Patientes enceintes (HCG positif) ou allaitantes. (Les femelles allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
• Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Transplantation antérieure d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur.
• Les patients qui ont été précédemment exposés à des doses plus élevées de lénalidomide et qui ont développé des événements indésirables graves à des doses plus élevées qui empêchent l'administration progressive.