Lenalidomid intenzitása olyan betegeknél, akiknél a myeloma multiplex szerológiai/tünetmentes progressziója lenalidomid-kezelés alatt áll

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a felvétel időpontjában.
• A betegeknél a tünetmentes visszaesés és/vagy a betegség progressziója (konszenzuskritériumok alapján a szérum vagy a vizelet M-csúcsának növekedése) bizonyítékot kell mutatnia, miközben a HDM/ASCT után lenalidomid-kezelést kapnak a kezdeti terápia részeként.
• Azok a betegek, akiknél a kezdeti terápia részeként nem kaptak HDM/ASCT-t, de a kezdeti terápia után folyamatos/fenntartó lenalidomid-kezelésben részesülnek, a vizsgálatban részt vehetnek.
• A páciensnek mielómában kell szenvednie, amely a monoklonális komponens szérum- vagy vizeletvizsgálatával vagy a szérummentes könnyű láncok vizsgálatával mérhető. A mérhető betegség az alábbiak közül egy vagy több: szérum M-protein ≥ 0,5 g/dl, vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra és/vagy szérum FLC vizsgálat: érintett FLC szint > 10 mg/dl rendellenes szérum FLC arány.
• A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, beleértve a következőket: májfunkció, ahol a bilirubin a normálérték felső határának kétszerese, az ALT és az AST pedig a normálérték felső határának háromszorosa; vesefunkció ≥ 60 ml/perc kreatinin-clearance mellett a Cockcroft-Gault képlet alapján; hematológiai funkció, amelyet az abszolút neutrofilszám > 1000 neutrofil/mikroliter, a vérlemezke > 50 000 vérlemezke/mikroliter és a hemoglobin ≥ 9 g/dl transzfúziós támogatás nélkül határoz meg
• Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid REMS® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a REMS® program követelményeinek.
• A fogamzóképes nőknek (FCBP) be kell tartaniuk a Revlimid REMS® programban előírt terhességi tesztet.
• Az FCBP-nek legalább 50 mIU/mL érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia 10-14 napon belül, majd 24 órával a lenalidomid felírása előtt az 1. ciklusban (a recepteket 7 napon belül kell kitölteni), és vagy el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodásra, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Lásd a Függeléket: A magzati expozíció kockázatai, a terhességi tesztelési irányelvek és az elfogadható születésszabályozási módszerek.

Kizárási kritériumok:

• Tünetekkel járó relapszusban és/vagy myeloma multiplex progressziójában szenvedő betegek. (A Függelék).
• Plazmasejtes leukémiában szenvedő betegek.
• Karnofsky teljesítménypontszáma kevesebb, mint 70%, vagy az ECOG teljesítmény státusza nagyobb, mint 2.
• Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek (jelenleg gyógyszert szednek és a klinikai tünetek előrehaladnak).
• Korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát vagy a kezelt in situ méhnyakrákot vagy más daganatos megbetegedéseket, akiket több mint 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezeltek. Az 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rák nem engedélyezett, hacsak a protokollelnökök nem hagyják jóvá.
• Női betegek, akik terhesek (pozitív HCG) vagy szoptatnak. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak)
• Humán immundeficiencia vírusra (HIV) szeropozitív betegek.
• Immunszuppresszív kezelést igénylő korábbi szervátültetés.
• Azok a betegek, akik korábban nagyobb dózisú lenalidomidnak voltak kitéve, és akiknél súlyos nemkívánatos események alakultak ki nagyobb dózisok mellett, amelyek kizárták az adagolás növelését.