Lenalidomide-intensivering bij patiënten met serologische/asymptomatische progressie van multipel myeloom tijdens onderhoudsbehandeling met lenalidomide

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving.
• Patiënten moeten tekenen vertonen van asymptomatische terugval en/of progressie van de ziekte (toenemende M-piek in serum of urine op basis van consensuscriteria) tijdens onderhoudsbehandeling met lenalidomide na HDM/ASCT als onderdeel van de initiële therapielijn.
• Patiënten die geen HDM/ASCT hebben gehad als onderdeel van de initiële therapielijn, maar die na de initiële therapie doorlopend/onderhoudslenalidomide krijgen, worden toegelaten tot de studie.
• De patiënt moet een myeloom hebben dat meetbaar is aan de hand van serum- of urinebepaling van de monoklonale component of bepaling van serumvrije lichte ketens. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: serum M-proteïne ≥ tot 0,5 g/dl, urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 u, en/of serum FLC-assay: betrokken FLC-niveau > 10 mg/dL met abnormale serum FLC-verhouding.
• Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, waaronder: Leverfunctie met bilirubine <2x de bovengrens van normaal en ALAT en ASAT <3x de bovengrens van normaal; nierfunctie met creatinineklaring ≥ 60 ml/min bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule; hematologische functie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen > 1000 neutrofielen per microliter, bloedplaatjes > 50.000 bloedplaatjes per microliter en hemoglobine van ≥ 9 gm/dl zonder transfusieondersteuning
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid REMS®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het REMS®-programma.
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid REMS®-programma
• FCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide voor cyclus 1 (recepten moeten binnen 7 dagen worden ingevuld) en moet ofwel tot voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of begin TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Zie bijlage: Risico's van blootstelling van de foetus, richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met symptomatische terugval en/of progressie van multipel myeloom. (Bijlage A).
• Patiënten met plasmacelleukemie.
• Karnofsky-prestatiescore minder dan 70% of ECOG-prestatiestatus hoger dan 2.
• Patiënten met ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties (die momenteel medicijnen gebruiken en progressie van klinische symptomen).
• Patiënten met eerdere maligniteiten behalve gereseceerd basaalcelcarcinoom of behandeld cervicaal carcinoom in situ of andere kanker die > 5 jaar eerder curatief is behandeld. Kanker die < 5 jaar eerder met curatieve intentie is behandeld, wordt niet toegestaan, tenzij goedgekeurd door de protocolvoorzitters.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (positieve HCG) of borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide)
• Patiënten die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Voorafgaande orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist.
• Patiënten die eerder werden blootgesteld aan hogere doses lenalidomide en die bij hogere doses ernstige bijwerkingen ontwikkelden die een oplopende dosering onmogelijk maken.