Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzifikace lenalidomidu u pacientů se sérologickou/asymptomatickou progresí mnohočetného myelomu během udržovací léčby lenalidomidem

12. dubna 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II klinické studie intenzifikace lenalidomidu u pacientů se sérologickou/asymptomatickou progresí mnohočetného myelomu během udržovací léčby lenalidomidem

Účelem této studie je určit, zda se toto onemocnění zlepší, pokud bude léčeno vyššími dávkami lenalidomidu, i když se onemocnění vrátí při užívání nízkých dávek lenalidomidu. U pacientů s mnohočetným myelomem léčených udržovací léčbou lenalidomidem se onemocnění vrátí. Lékař však v současné době neví, zda by onemocnění reagovalo na léčbu vyššími dávkami lenalidomidu. To je velmi důležité pro pacienty s mnohočetným myelomem, protože počet dostupných léků k léčbě onemocnění je omezený. Je důležité vědět, zda je lenalidomid stále účinný a zda jej lze v této situaci stále používat. Tato studie se pokusí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné vyšší dávky lenalidomidu mají na pacienta a nemoc po jejím návratu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • SUNY downstate Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v době registrace starší 18 let.
  • Pacienti musí vykazovat známky asymptomatického relapsu a/nebo progrese onemocnění (zvýšení M spike v séru nebo moči podle konsenzuálních kritérií), zatímco jsou na udržovací léčbě lenalidomidem po HDM/ASCT jako součást počáteční linie terapie.
  • Pacientům, kteří neprodělali HDM/ASCT jako součást počáteční linie terapie, ale kteří jsou na kontinuální/udržovací léčbě lenalidomidem po počáteční terapii, bude povoleno zařazení.
  • Pacient musí mít myelom, který je měřitelný buď stanovením monoklonální složky v séru nebo moči nebo stanovením volných lehkých řetězců v séru. Měřitelné onemocnění je definováno jako jedno nebo více z následujících: sérový M-protein ≥ až 0,5 g/dl, M-protein v moči ≥ 200 mg/24 h a/nebo stanovení FLC v séru: zahrnovalo hladinu FLC > 10 mg/dl s abnormální poměr FLC v séru.
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci, včetně: jaterních funkcí s bilirubinem < 2x horní hranice normy a ALT a AST < 3 x horní hranice normy; renální funkce s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce; hematologická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů > 1000 neutrofilů na mikrolitr, trombocyty > 50 000 krevních destiček na mikrolitr a hemoglobinem ≥ 9 gm/dl bez transfuzní podpory
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky programu REMS®.
  • Ženy v plodném věku (FCBP) musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak je požadováno v programu Revlimid REMS®
  • FCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10–14 dnů a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1 (předpisy musí být vyplněny do 7 dnů) a musí se buď zavázat pokračovat v abstinenci od heterosexuálního styku nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Viz příloha: Rizika expozice plodu, pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickým relapsem a/nebo progresí mnohočetného myelomu. (Příloha A).
  • Pacienti s plazmatickou leukémií.
  • Karnofsky výkonnostní skóre nižší než 70 % nebo výkonnostní stav ECOG vyšší než 2.
  • Pacienti s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi (v současnosti užívající léky a progresi klinických příznaků).
  • Pacienti s předchozími malignitami kromě resekovaného bazaliomu nebo léčeného karcinomu děložního hrdla in situ nebo jiného karcinomu léčeného s léčebným záměrem > 5 let dříve. Rakovina léčená s léčebným záměrem před < 5 lety nebude povolena, pokud nebude schválena předsedy protokolů.
  • Pacientky, které jsou těhotné (pozitivní HCG) nebo kojí. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
  • Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Pacienti, kteří byli dříve vystaveni vyšším dávkám lenalidomidu a u kterých se objevily závažné nežádoucí účinky při vyšších dávkách, které vylučují postupné dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lenalidomid
Navrhovaná studie je navržena jako fáze II, multicentrická studie intenzifikace lenalidomidu u pacientů s asymptomatickou POD při udržovací léčbě nízkou dávkou lenalidomidu po HDM/ASCT nebo na kontinuální/udržovací léčbě po počáteční léčbě.
Lék: lenalidomid
pacienti zahájí léčbu lenalidomidem 25 mg denně, 21 dní z 28denního schématu. Všichni pacienti budou hodnoceni měsíčně po každém cyklu. Dávka bude upravena směrem dolů v reakci na nežádoucí účinky a podle specifických pokynů. Symptomatická POD, ke které dojde kdykoli během studie, bude mít za následek odstranění pacienta ze studie. Po 2 cyklech lenalidomidu budou pacienti s alespoň stabilním onemocněním (SD) pokračovat s lenalidomidem neomezeně dlouho až do asymptomatické POD, kdy bude přidán dexamethason v dávce 40 mg týdně. Na druhou stranu, pacientovi s asymptomatickou POD po 2 cyklech lenalidomidu bude přidán dexamethason v dávce 40 mg týdně. Pacienti s jakýmkoli typem POD po jakémkoli cyklu, který zahrnuje dexamethason, budou ze studie vyřazeni. Pacienti mohou zůstat ve studii na lenalidomidu nebo lenalidomidu/dexamethasonu neomezeně dlouho, pokud nemají POD, jak je uvedeno výše, a budou léčbu tolerovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených z hlediska toxicity
Časové okno: každých 28 dní před zahájením nového cyklu přes dokončení studie až do progrese onemocnění až do 5 let
Všechny toxicity s maximálním stupněm a stavem ≥ stupně 2 budou hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
každých 28 dní před zahájením nového cyklu přes dokončení studie až do progrese onemocnění až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Columbia University
Montefiore Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
State University of New York - Downstate Medical Center
Stamford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit