Lenalidomidin tehostuminen potilailla, joilla on multippeli myelooman serologinen/oireeton eteneminen lenalidomidihoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita.
• Potilaiden tulee osoittaa oireetonta relapsia ja/tai taudin etenemistä (lisää M-piikkiä seerumissa tai virtsassa konsensuskriteerien mukaan), kun he saavat lenalidomidin ylläpitohoitoa HDM/ASCT-hoidon jälkeen osana aloitushoitoa.
• Potilaat, joille ei ole tehty HDM/ASCT:tä osana alkuhoitoa, mutta jotka saavat jatkuvaa/ylläpitohoitoa lenalidomidilla alkuhoidon jälkeen, sallitaan tutkimukseen.
• Potilaalla on oltava myelooma, joka on mitattavissa joko seerumin tai virtsan monoklonaalisen komponentin arvioinnilla tai seerumittomien kevytketjujen määrityksellä. Mitattavissa oleva sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: seerumin M-proteiini ≥ - 0,5 g/dl, virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 h ja/tai seerumin FLC-määritys: mukana FLC-taso > 10 mg/dl epänormaali seerumin FLC-suhde.
• Potilaiden elinten toiminnan on oltava riittävä, mukaan lukien: Maksan toiminta, bilirubiini < 2 x normaalin yläraja ja ALAT ja AST < 3 x normaalin yläraja; munuaisten toiminta, kun kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen; hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 1000 neutrofiiliä mikrolitrassa, verihiutaleella > 50 000 verihiutaletta mikrolitrassa ja hemoglobiinilla ≥ 9 g/dl ilman verensiirtoa
• Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®-ohjelman vaatimuksia.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti
• FCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 päivän sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa), ja sen on joko sitouduttava jatkamaan pidättäytymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittamaan KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Katso liite: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestin ohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on multippeli myelooman oireenmukainen uusiutuminen ja/tai eteneminen. (Liite A).
• Potilaat, joilla on plasmasoluleukemia.
• Karnofskyn suorituskykypisteet alle 70 % tai ECOG-suorituskykytila ​​yli 2.
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita (tällä hetkellä lääkitys ja kliinisten oireiden eteneminen).
• Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta aiemmin. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, ei sallita, ellei pöytäkirjan puheenjohtajat ole hyväksyneet sitä.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen HCG) tai imettävät. (Imettävien naaraiden on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
• Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
• Potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet suuremmille lenalidomidiannoksille ja joille kehittyi vakavia haittavaikutuksia suuremmilla annoksilla, jotka estivät annoksen lisäämisen.