多发性骨髓瘤血清学/无症状进展患者接受来那度胺维持治疗时，来那度胺强化治疗
2022年4月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
多发性骨髓瘤血清学/无症状进展患者接受来那度胺维持治疗时，来那度胺强化治疗的 II 期临床试验
这项研究的目的是确定如果用更高剂量的来那度胺治疗这种疾病是否会好转，即使在服用低剂量来那度胺时疾病复发。
在接受来那度胺维持治疗的多发性骨髓瘤患者中，疾病会复发。
然而，医生目前不知道这种疾病是否会对更高剂量的来那度胺治疗产生反应。
这对于多发性骨髓瘤患者非常重要，因为可用于治疗该疾病的药物数量有限。
重要的是要知道来那度胺是否仍然有效，以及它是否仍然可以在这种情况下使用。
这项研究将试图找出更高剂量的来那度胺对患者和疾病复发后的影响，好的和/或坏的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06902
- Stamford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、美国
- SUNY Downstate Medical Center
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- North Shore LIJ
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical Center
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Rochester、New York、美国
- University of Rochester Medical Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在入组时必须年满 18 岁。
- 作为初始治疗的一部分，HDM/ASCT 后接受来那度胺维持治疗时，患者必须显示无症状复发和/或疾病进展的证据（根据共识标准，血清或尿液中的 M 峰值增加）。
- 未将 HDM/ASCT 作为初始治疗的一部分但在初始治疗后持续/维持来那度胺的患者将被允许参加研究。
- 患者必须患有可通过单克隆成分的血清或尿液评估或血清游离轻链测定可测量的骨髓瘤。 可测量疾病定义为以下一项或多项：血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dl，尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 h，和/或血清 FLC 测定：涉及的 FLC 水平 > 10 mg/dL血清 FLC 比值异常。
- 患者必须具有足够的器官功能，包括：胆红素 < 正常上限的 2 倍且 ALT 和 AST < 正常上限的 3 倍的肝功能；使用 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率≥ 60 ml/min 的肾功能；血液学功能定义为中性粒细胞绝对计数 > 1000 个中性粒细胞/微升，血小板 > 50,000 个血小板/微升，血红蛋白 ≥ 9 gm/dL，无需输血支持
- 所有研究参与者都必须注册到强制性 Revlimid REMS® 计划，并且愿意并能够遵守 REMS® 计划的要求。
- 有生育潜力的女性 (FCBP) 必须按照 Revlimid REMS® 计划的要求进行定期妊娠测试
- FCBP 必须在 10 - 14 天内和 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，然后才能为第 1 周期开出来那度胺处方（必须在 7 天内配药），并且必须提交在她开始服用来那度胺之前至少 28 天，继续戒除异性性交或同时使用两种可接受的避孕方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 请参阅附录：胎儿暴露的风险、妊娠测试指南和可接受的节育方法。
排除标准：
- 多发性骨髓瘤有症状复发和/或进展的患者。 （附录 A）。
- 浆细胞白血病患者。
- Karnofsky 表现得分低于 70% 或 ECOG 表现状态大于 2。
- 患有不受控制的细菌、病毒或真菌感染的患者（目前正在服药且临床症状进展）。
- 先前患有恶性肿瘤的患者，但切除的基底细胞癌或治疗过的原位宫颈癌或其他超过 5 年以治愈为目的治疗的癌症除外。 除非得到协议主席的批准，否则不允许使用 < 5 年前以治愈为目的治疗的癌症。
- 怀孕（HCG 阳性）或哺乳期的女性患者。 （哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性的患者。
- 先前需要免疫抑制治疗的器官移植。
- 先前暴露于较高剂量来那度胺且在较高剂量下发生严重不良事件而无法增加剂量的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺
拟议的研究被设计为一项 II 期多中心试验，目的是在 HDM/ASCT 后接受低剂量来那度胺维持治疗或初始治疗后接受持续/维持治疗的无症状 POD 患者中进行来那度胺强化治疗。
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患者将开始接受来那度胺治疗，每天 25 毫克，28 天计划中的第 21 天。
每个周期后，将每月对所有患者进行评估。
剂量将根据副作用和具体指南向下调整。
在研究期间的任何时间出现有症状的 POD 将导致患者退出研究。
来那度胺 2 个周期后，疾病至少稳定 (SD) 的患者将无限期地继续来那度胺直至无症状 POD，此时将以每周 40 毫克的剂量添加地塞米松。
另一方面，接受 2 个周期的来那度胺治疗后出现无症状 POD 的患者将以每周 40 mg 的剂量添加地塞米松。
在包括地塞米松的任何周期后患有任何类型 POD 的患者将退出研究。
患者可以无限期地继续接受来那度胺或来那度胺/地塞米松的研究，只要他们没有如上所述的 POD 并且他们耐受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估毒性的参与者人数
大体时间：从开始新周期到完成研究直至疾病进展长达 5 年，每 28 天一次
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最高等级和状态≥ 2 级的所有毒性将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
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从开始新周期到完成研究直至疾病进展长达 5 年，每 28 天一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hani Hassoun, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月28日
初级完成 (实际的)
2021年3月19日
研究完成 (实际的)
2021年3月19日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月28日
首次发布 (估计)
2011年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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