Интенсификация леналидомида у пациентов с серологическим/бессимптомным прогрессированием множественной миеломы на поддерживающей терапии леналидомидом

Критерии включения:

• На момент регистрации пациенты должны быть старше 18 лет.
• У пациентов должны быть признаки бессимптомного рецидива и/или прогрессирования заболевания (увеличение пика M в сыворотке или моче по критериям консенсуса) во время поддерживающей терапии леналидомидом после ГДМ/ТГСК в рамках начальной линии терапии.
• Пациенты, у которых не было HDM/ASCT в рамках начальной линии терапии, но которые находятся на постоянной/поддерживающей терапии леналидомидом после начальной терапии, будут допущены к исследованию.
• У пациента должна быть миелома, которую можно измерить с помощью оценки моноклонального компонента в сыворотке или моче или с помощью анализа свободных легких цепей в сыворотке. Поддающееся измерению заболевание определяется как один или несколько из следующих признаков: уровень М-белка в сыворотке от ≥ до 0,5 г/дл, уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 ч и/или анализ СЛЦ в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ > 10 мг/дл с аномальное соотношение FLC в сыворотке.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, включая: функцию печени с билирубином <2x от верхней границы нормы и ALT и AST <3x от верхней границы нормы; функция почек при клиренсе креатинина ≥ 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта; гематологическая функция, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов > 1000 нейтрофилов на микролитр, тромбоцитов > 50 000 тромбоцитов на микролитр и гемоглобина ≥ 9 г/дл без трансфузионной поддержки
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS® и иметь желание и возможность соблюдать требования программы REMS®.
• Женщины с детородным потенциалом (FCBP) должны выполнять запланированные тесты на беременность, как того требует программа Revlimid REMS®.
• FCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней и повторно в течение 24 часов до назначения леналидомида для цикла 1 (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней) и должен либо совершить продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов или начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до начала приема леналидомида. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. См. Приложение: Риски воздействия на плод, Руководство по тестированию на беременность и Допустимые методы контроля рождаемости.

Критерий исключения:

• Пациенты с симптоматическим рецидивом и/или прогрессированием множественной миеломы. (Приложение).
• Больные плазмоклеточным лейкозом.
• Оценка производительности по Карновски менее 70% или статус производительности по ECOG выше 2.
• Пациенты с неконтролируемыми бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями (в настоящее время принимают лекарства и прогрессируют клинические симптомы).
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы или леченной карциномы шейки матки in situ или другого рака, леченного с лечебной целью > 5 лет назад. Рак, леченный с лечебной целью менее 5 лет назад, не допускается, если это не одобрено председателями протокола.
• Пациенты женского пола, которые беременны (положительный ХГЧ) или кормят грудью. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида)
• Пациенты, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Предшествующая трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии.
• Пациенты, которые ранее подвергались воздействию более высоких доз леналидомида и у которых развились тяжелые нежелательные явления при более высоких дозах, которые не позволяют увеличивать дозировку.