레날리도마이드 유지요법을 받는 동안 다발성 골수종의 혈청학적/무증상 진행 환자에서 레날리도마이드 강화
2022년 4월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
레날리도마이드 유지요법을 받는 동안 다발성 골수종의 혈청학적/무증상 진행 환자를 대상으로 레날리도마이드 강화에 대한 II상 임상 시험
이 연구의 목적은 저용량의 레날리도마이드를 복용하면서 질병이 재발하더라도 고용량의 레날리도마이드를 사용하여 치료하면 이 질병이 호전되는지 여부를 확인하는 것입니다.
Lenalidomide 유지 관리로 치료받은 다발성 골수종 환자의 경우 질병이 재발합니다.
그러나 의사는 현재 질병이 레날리도마이드의 고용량 치료에 반응하는지 여부를 알지 못합니다.
질병을 치료할 수 있는 약물의 수가 제한되어 있기 때문에 이는 다발성 골수종 환자에게 매우 중요합니다.
Lenalidomide가 여전히 효과적인지 그리고 이 상황에서 여전히 사용할 수 있는지를 아는 것이 중요합니다.
이 연구는 더 높은 용량의 레날리도마이드가 환자와 질병이 재발한 후 어떤 영향을 미치고/좋거나 나쁜지 알아내려고 노력할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Stamford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국
- SUNY Downstate Medical Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore LIJ
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, 미국
- University of Rochester Medical Center
-
Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 1차 요법의 일부로 HDM/ASCT 후 레날리도마이드 유지요법을 받는 동안 무증상 재발 및/또는 질병 진행(합의 기준에 따라 혈청 또는 소변에서 M 스파이크 증가)의 증거를 보여야 합니다.
- 초기 치료 라인의 일부로 HDM/ASCT를 받지 않았지만 초기 치료 후 지속/유지 레날리도마이드를 복용 중인 환자는 연구에 허용됩니다.
- 환자는 단클론 성분의 혈청 또는 소변 평가 또는 혈청 유리 경쇄 분석으로 측정 가능한 골수종을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dl, 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24h 및/또는 혈청 FLC 분석: 관련 FLC 수준 > 10mg/dL 비정상적인 혈청 FLC 비율.
- 환자는 다음을 포함하여 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 빌리루빈이 정상 상한의 2배 미만이고 ALT 및 AST가 정상 상한의 3배 미만인 간 기능; Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min인 신장 기능; 절대 호중구 수 > 마이크로리터당 호중구 > 1000개, 혈소판 > 마이크로리터당 > 50,000개 혈소판 및 수혈 지원 없이 ≥ 9gm/dL의 헤모글로빈으로 정의되는 혈액학적 기능
- 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
- FCBP는 주기 1에 레날리도마이드를 처방하기 전 10 - 14일 및 다시 24시간 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며(처방은 7일 이내에 완료해야 함) 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 이성애 관계를 금욕하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 부록: 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법을 참조하십시오.
제외 기준:
- 다발성 골수종의 증후성 재발 및/또는 진행이 있는 환자. (부록).
- 형질 세포 백혈병 환자.
- Karnofsky 수행 점수 70% 미만 또는 ECOG 수행 상태 2 이상.
- 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자(현재 약물을 복용 중이며 임상 증상의 진행).
- 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 치료 목적으로 > 5년 이전에 치료받은 다른 암을 제외한 이전 악성 종양이 있는 환자. 치료 의도가 5년 미만인 암은 의정서 의장이 승인하지 않는 한 허용되지 않습니다.
- 임신(양성 HCG) 또는 모유 수유 중인 여성 환자. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자.
- 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식.
- 이전에 고용량의 레날리도마이드에 노출되었고 증분 투여를 배제하는 고용량에서 심각한 부작용이 발생한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레날리도마이드
제안된 연구는 HDM/ASCT 후 저용량 레날리도마이드 유지요법을 받거나 초기 치료 후 지속/유지 요법을 받는 동안 무증상 POD 환자에서 레날리도마이드 강화에 대한 2상 다기관 임상시험으로 설계되었습니다.
|
환자는 28일 일정 중 21일 동안 매일 레날리도마이드 25mg으로 치료를 시작합니다.
모든 환자는 매 주기마다 매월 평가됩니다.
복용량은 부작용 및 특정 지침에 따라 하향 조정됩니다.
연구 중 언제든지 발생하는 증상이 있는 POD는 환자를 연구에서 제외시키는 결과를 가져올 것입니다.
2주기의 레날리도마이드 후, 적어도 안정 질환(SD) 환자는 무증상 POD가 될 때까지 무기한 레날리도마이드를 계속 사용하며 이때 덱사메타손은 매주 40mg 용량으로 추가됩니다.
한편, 레날리도마이드 2주기 후 무증상 POD 환자는 매주 40mg의 용량으로 덱사메타손을 추가합니다.
덱사메타손을 포함하는 모든 주기 후 모든 유형의 POD 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자는 위에서 언급한 POD가 없고 치료를 견딜 수 있는 한 레날리도마이드 또는 레날리도마이드/덱사메타손에 대한 연구를 무기한 유지할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
|
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성에 대해 평가된 참가자 수
기간: 새 주기 시작 전 28일마다 연구 완료부터 최대 5년까지 질병 진행까지
|
최대 등급 및 ≥ 등급 2인 모든 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
새 주기 시작 전 28일마다 연구 완료부터 최대 5년까지 질병 진행까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
레날리도마이드에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...AbbVie; Incyte Corporation; Evidenze Health España (CRO)모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
-
Mingzhi Zhang알려지지 않은
-
Tanta University모병
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu Province Hospital... 그리고 다른 협력자들모병