肝硬変および有棘赤血球症患者におけるビタミン E サプリメント
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
肝硬変は、最終的に出血したり、肝性脳症を引き起こしたりする可能性のある腹水、門脈全身性側副血行路の存在によって複雑になる場合があります。 肝硬変患者の検査所見には、合成機能の変化と血清ビリルビンの増加が含まれます。 肝疾患は、血液学的合併症および赤血球形態の変化にも関連しています。 肝硬変患者の最大 70% が貧血を示し、ヘモグロビン レベルが 5 gr/L 未満に低下する場合があります。 血小板減少症、白血球減少症、および好中球減少症も一般的です。 肝硬変の患者では、有棘細胞と棘細胞が報告されています。 有棘細胞は、拍車細胞とも呼ばれ、重度の溶血性貧血に関連するスパイク状の突起で覆われた大きな赤血球です。 進行した肝硬変では、有棘細胞が赤血球の 20 ～ 30% を占めることがあります。 有棘細胞のとがった形態は、表面積と体積の比が異常であることと、膜脂質組成が変化したことに起因します。 赤血球細胞膜のこれらの変化は、細胞を破壊および溶血しやすくします。 肝硬変における拍車細胞の真の発生率は正確にはわかっていませんが、典型的には進行した肝硬変の患者では 45% を回避する可能性があります。拍車細胞の存在は、通常、生存率の低下を予測します。 肝臓は、酸化関連の細胞損傷を非常に受けやすい臓器であり、ビタミン E などの低抗酸化物質は、肝硬変において細胞膜の変化に関与します。 ビタミン E は、脂質二重層の完全性を維持するのに役立つ生体膜の成分である抗酸化化合物です。 ビタミン E 欠乏症は赤血球溶血を引き起こしますが、これはビタミン E の補給によって改善されます。トコフェルソラン (Vedrop) は、α-トコフェロールの水溶性誘導体であるため、経口で生物学的に利用可能なビタミン E の供給源です。 NASH の組織学的利点を提供します。
目的およびエンドポイント I. 肝硬変およびビタミン E 欠乏症の成人患者における赤血球膜の脂質組成に対するトコフェルソランの効果を決定する II. 貧血、溶血および有棘赤血球症に対するビタミン E の効果を測定する。脂質過酸化および酸化ストレスについて; 700 mg/日の 4 週間の治療の安全性
期間: 選考期間: 1 週間;積極的な治療：4週間。追跡期間。 3週間。 評価の時点: ベースラインおよび治療の 4 週間後
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Geneva 14、スイス、1211
- University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 肝硬変（組織学、または利用できない場合は、臨床的、生物学的および放射線学的所見に基づく）
- 総ビリルビン > 60 µmol/L
- ヘモグロビン < 120 g/L として定義される貧血
- 血漿レベルで定義されるビタミンE欠乏症 < 23 µmol/L
除外基準:
- -書面による同意を与えることができない、または望まない
- 静脈栄養
- オルリスタット、コレスチポール、抗凝固剤との併用
- 尿分析によって評価されるアクティブなアルコール消費量
- 過去2週間以内の消化管出血
- 胃バイパス
- -クレアチニンクリアランスによって定義される中等度から重度の腎不全 < 60 ml/分
- TSHで定義される甲状腺機能低下症 > 6 mU/L
- -研究に含める際の癌の診断
- -通常の研究の実施に影響を与えるその他の深刻な状態
- すでに別の臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トコフェルソラン前後の赤血球膜のC/P（コレステロール対リン脂質）比
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トコフェルソラン前後の末梢血中の有棘細胞の割合
時間枠：8週間
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8週間
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トコフェルソラン前後のビタミン E の血漿レベル
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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