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Suplemento de vitamina E en pacientes con cirrosis y acantocitosis

17 de marzo de 2014 actualizado por: Laurent Spahr, University Hospital, Geneva
Los acantocitos, también denominados células espuelas, son eritrocitos grandes cubiertos con proyecciones en forma de espiga que se asocian con anemia hemolítica grave. En la cirrosis avanzada, los acantocitos pueden representar del 20 al 30% de los glóbulos rojos. Hasta el 70% de los pacientes cirróticos presentan anemia y el nivel de hemoglobina puede caer por debajo de 5 gr/L en la anemia de células espuelas. La verdadera incidencia de células en espolón en la cirrosis no se conoce con precisión, pero puede evitarse en un 45 %, por lo general en pacientes con cirrosis avanzada. La presencia de células en espolón generalmente predice tasas de supervivencia más bajas. La vitamina E es un compuesto antioxidante que es un componente de la membrana biológica que ayuda a mantener la integridad de las bicapas lipídicas. La deficiencia de vitamina E conduce a la hemólisis de los eritrocitos, que se mejora con suplementos de vitamina E. Este estudio es un estudio de fase II de un solo brazo de etiqueta abierta en pacientes cirróticos tratados durante 4 semanas con tocofersolan (Vedrop), un derivado soluble en agua de alfa-tocoferol, y, por lo tanto, una fuente biodisponible de vitamina E por vía oral. El objetivo de este estudio es determinar el efecto del tocofersolán en la composición lipídica de las membranas de los glóbulos rojos en pacientes adultos con cirrosis y deficiencia de vitamina E. Los criterios de valoración secundarios son los efectos del tocofersolán sobre la anemia, la hemólisis y la acantocitosis; sobre la peroxidación lipídica y el estrés oxidativo; la seguridad de un tratamiento de 4 semanas de 700 mg/día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes:

La cirrosis puede complicarse por la presencia de ascitis, colaterales portosistémicas que eventualmente pueden sangrar o dar lugar a encefalopatía hepática. Los hallazgos de laboratorio en pacientes con cirrosis incluyen alteraciones en la función sintética, así como un aumento de la bilirrubina sérica. Las enfermedades hepáticas también se asocian con complicaciones hematológicas y alteración de la morfología de los glóbulos rojos. Hasta el 70% de los pacientes cirróticos presentan anemia y el nivel de hemoglobina puede caer por debajo de 5 gr/L en la anemia de células espuelas. También son frecuentes la trombocitopenia, la leucopenia y la neutropenia. En pacientes con cirrosis, se informan acantocitos y equinocitos. Los acantocitos, también denominados células espuelas, son eritrocitos grandes cubiertos con proyecciones en forma de espiga que se asocian con anemia hemolítica grave. En la cirrosis avanzada, los acantocitos pueden representar del 20 al 30% de los glóbulos rojos. La morfología puntiaguda de los acantocitos es el resultado de una relación anormal entre el área superficial y el volumen y una composición alterada de los lípidos de la membrana. Estos cambios en las membranas de los glóbulos rojos hacen que la célula sea más propensa a la destrucción y la hemólisis. La verdadera incidencia de células en espolón en la cirrosis no se conoce con precisión, pero puede evitarse en un 45 %, por lo general en pacientes con cirrosis avanzada. La presencia de células en espolón generalmente predice tasas de supervivencia más bajas. El hígado es un órgano muy susceptible al daño celular relacionado con la oxidación, y los niveles bajos de antioxidantes, como la vitamina E, en la cirrosis participan en las alteraciones de la membrana celular. La vitamina E es un compuesto antioxidante que es un componente de la membrana biológica que ayuda a mantener la integridad de las bicapas lipídicas. La deficiencia de vitamina E conduce a la hemólisis de los eritrocitos, que se mejora con suplementos de vitamina E. El tocofersolán (Vedrop) es un derivado soluble en agua del alfa-tocoferol y, por lo tanto, es una fuente de vitamina E biodisponible por vía oral. Los suplementos de vitamina E parecen seguros en el hígado. enfermedades y proporciona beneficio histológico en EHNA.

Objetivo y criterios de valoración I. Determinar el efecto del tocofersolán sobre la composición lipídica de las membranas de los glóbulos rojos en pacientes adultos con cirrosis y deficiencia de vitamina E II. Determinar el efecto de la vit E sobre la anemia, hemólisis y acantocitosis; sobre la peroxidación lipídica y el estrés oxidativo; la seguridad de un tratamiento de 4 semanas de 700 mg/día

Duración: período de selección: 1 semana; tratamiento activo: 4 semanas; período de seguimiento. 3 semanas. Puntos temporales de evaluación: línea de base y después de 4 semanas de tratamiento Metodología/Diseño: ensayo piloto de fase II en 27 pacientes, estudio de un solo brazo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Cirrosis (histología o, si no está disponible, basada en hallazgos clínicos, biológicos y radiológicos)
  • Bilirrubina total > 60 µmol/ L
  • Anemia definida como hemoglobina < 120 g/L
  • Deficiencia de vitamina E definida por niveles plasmáticos < 23 µmol/L

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento por escrito
  • Nutrición parenteral
  • Co-medicación con Orlistat, Colestipol, anticoagulantes
  • Consumo activo de alcohol evaluado por análisis de orina
  • Sangrado gastrointestinal en las últimas 2 semanas
  • Bypass gástrico
  • Insuficiencia renal de moderada a grave definida por un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
  • Hipotiroidismo definido por TSH > 6 mU/L
  • Diagnóstico de cáncer al incluirlo en el estudio
  • Cualquier otra condición grave que interfiera con la realización normal del estudio
  • Ya participando en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación C/P (colesterol a fosfolípido) de la membrana de los eritrocitos antes y después del tocofersolán
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de acantocitos en sangre periférica antes y después de tocofersolan
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
niveles plasmáticos de vitamina E antes y después de tocofersolan
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplemento de vitamina E (tocofersolán)

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