- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01463735
Suplemento de vitamina E en pacientes con cirrosis y acantocitosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La cirrosis puede complicarse por la presencia de ascitis, colaterales portosistémicas que eventualmente pueden sangrar o dar lugar a encefalopatía hepática. Los hallazgos de laboratorio en pacientes con cirrosis incluyen alteraciones en la función sintética, así como un aumento de la bilirrubina sérica. Las enfermedades hepáticas también se asocian con complicaciones hematológicas y alteración de la morfología de los glóbulos rojos. Hasta el 70% de los pacientes cirróticos presentan anemia y el nivel de hemoglobina puede caer por debajo de 5 gr/L en la anemia de células espuelas. También son frecuentes la trombocitopenia, la leucopenia y la neutropenia. En pacientes con cirrosis, se informan acantocitos y equinocitos. Los acantocitos, también denominados células espuelas, son eritrocitos grandes cubiertos con proyecciones en forma de espiga que se asocian con anemia hemolítica grave. En la cirrosis avanzada, los acantocitos pueden representar del 20 al 30% de los glóbulos rojos. La morfología puntiaguda de los acantocitos es el resultado de una relación anormal entre el área superficial y el volumen y una composición alterada de los lípidos de la membrana. Estos cambios en las membranas de los glóbulos rojos hacen que la célula sea más propensa a la destrucción y la hemólisis. La verdadera incidencia de células en espolón en la cirrosis no se conoce con precisión, pero puede evitarse en un 45 %, por lo general en pacientes con cirrosis avanzada. La presencia de células en espolón generalmente predice tasas de supervivencia más bajas. El hígado es un órgano muy susceptible al daño celular relacionado con la oxidación, y los niveles bajos de antioxidantes, como la vitamina E, en la cirrosis participan en las alteraciones de la membrana celular. La vitamina E es un compuesto antioxidante que es un componente de la membrana biológica que ayuda a mantener la integridad de las bicapas lipídicas. La deficiencia de vitamina E conduce a la hemólisis de los eritrocitos, que se mejora con suplementos de vitamina E. El tocofersolán (Vedrop) es un derivado soluble en agua del alfa-tocoferol y, por lo tanto, es una fuente de vitamina E biodisponible por vía oral. Los suplementos de vitamina E parecen seguros en el hígado. enfermedades y proporciona beneficio histológico en EHNA.
Objetivo y criterios de valoración I. Determinar el efecto del tocofersolán sobre la composición lipídica de las membranas de los glóbulos rojos en pacientes adultos con cirrosis y deficiencia de vitamina E II. Determinar el efecto de la vit E sobre la anemia, hemólisis y acantocitosis; sobre la peroxidación lipídica y el estrés oxidativo; la seguridad de un tratamiento de 4 semanas de 700 mg/día
Duración: período de selección: 1 semana; tratamiento activo: 4 semanas; período de seguimiento. 3 semanas. Puntos temporales de evaluación: línea de base y después de 4 semanas de tratamiento Metodología/Diseño: ensayo piloto de fase II en 27 pacientes, estudio de un solo brazo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva 14, Suiza, 1211
- University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Cirrosis (histología o, si no está disponible, basada en hallazgos clínicos, biológicos y radiológicos)
- Bilirrubina total > 60 µmol/ L
- Anemia definida como hemoglobina < 120 g/L
- Deficiencia de vitamina E definida por niveles plasmáticos < 23 µmol/L
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento por escrito
- Nutrición parenteral
- Co-medicación con Orlistat, Colestipol, anticoagulantes
- Consumo activo de alcohol evaluado por análisis de orina
- Sangrado gastrointestinal en las últimas 2 semanas
- Bypass gástrico
- Insuficiencia renal de moderada a grave definida por un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Hipotiroidismo definido por TSH > 6 mU/L
- Diagnóstico de cáncer al incluirlo en el estudio
- Cualquier otra condición grave que interfiera con la realización normal del estudio
- Ya participando en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación C/P (colesterol a fosfolípido) de la membrana de los eritrocitos antes y después del tocofersolán
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de acantocitos en sangre periférica antes y después de tocofersolan
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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niveles plasmáticos de vitamina E antes y después de tocofersolan
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER 10-099
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