Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-vitamintilskud hos patienter med cirrose og akantocytose

17. marts 2014 opdateret af: Laurent Spahr, University Hospital, Geneva
Acanthocytter, også kaldet sporeceller, er store erytrocytter dækket med spidslignende fremspring, som er forbundet med svær hæmolytisk anæmi. Ved fremskreden skrumpelever kan acanthocytter udgøre 20 til 30 % af de røde blodlegemer. Op til 70 % af cirrosepatienter udviser anæmi, og hæmoglobinniveauet kan falde til under 5 gr/l ved ansporecelleanæmi. Den sande forekomst af sporeceller i skrumpelever kendes ikke præcist, men kan undgås med 45 %, typisk hos patienter med fremskreden skrumpelever. Tilstedeværelsen af ​​sporeceller forudsiger normalt lavere overlevelsesrater. Vitamin E er en antioxidantforbindelse, der er en komponent i den biologiske membran, der hjælper med at opretholde integriteten af ​​lipid-dobbeltlag. Vitamin E-mangel fører til erythrocythæmolyse, som forbedres af supplerende vitamin E. Dette studie er et åbent enkeltarmsfase II-studie i cirrosepatienter behandlet i 4 uger med Tocofersolan (Vedrop), et vandopløseligt derivat af alfa-tocopherol, og dermed en oralt biotilgængelig kilde til E-vitamin. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tocofersolan på lipidsammensætningen af ​​røde blodlegemer hos voksne patienter med cirrose og E-vitaminmangel. Sekundære endepunkter er virkningerne af tocofersolan på anæmi, hæmolyse og acanthocytose; på lipidperoxidation og oxidativt stress; sikkerheden ved en 4 ugers behandling på 700 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Skrumpelever kan være kompliceret af tilstedeværelsen af ​​ascites, portosystemiske collateraler, der i sidste ende kan bløde eller give anledning til hepatisk encefalopati. Laboratoriefund hos patienter med cirrose omfatter ændringer i syntetisk funktion samt en stigning i serumbilirubin. Leversygdomme er også forbundet med hæmatologiske komplikationer og ændret røde blodlegemers morfologi. Op til 70 % af cirrosepatienter udviser anæmi, og hæmoglobinniveauet kan falde til under 5 gr/l ved ansporecelleanæmi. Trombocytopeni, leukopeni og neutropeni er også almindelige. Hos patienter med cirrhosis er acanthocytter og echinocytter rapporteret. Acanthocytter, også kaldet sporeceller, er store erytrocytter dækket med spidslignende fremspring, som er forbundet med svær hæmolytisk anæmi. Ved fremskreden skrumpelever kan acanthocytter udgøre 20 til 30 % af de røde blodlegemer. Den spidse morfologi af acanthocytter skyldes et unormalt forhold mellem overfladeareal og volumen og en ændret membranlipidsammensætning. Disse ændringer i røde blodlegemers membraner gør cellen mere udsat for ødelæggelse og hæmolyse. Den sande forekomst af sporeceller i skrumpelever kendes ikke præcist, men kan undgås med 45 %, typisk hos patienter med fremskreden skrumpelever. Tilstedeværelsen af ​​sporeceller forudsiger normalt lavere overlevelsesrater. Leveren er et meget modtageligt organ for oxidativ-relateret cellulær skade, og lave antioxidanter, såsom vitamin E, i skrumpelever deltager i cellulære membranændringer. Vitamin E er en antioxidantforbindelse, der er en komponent i den biologiske membran, der hjælper med at opretholde integriteten af ​​lipid-dobbeltlag. E-vitaminmangel fører til erythrocythæmolyse, som forbedres af supplerende E-vitamin. Tocofersolan (Vedrop) er et vandopløseligt derivat af alfa-tocopherol og dermed en oralt biotilgængelig kilde til E-vitamin. E-vitamintilskud virker sikkert i leveren sygdomme og giver histologisk fordel ved NASH.

Formål og endepunkter I. At bestemme effekten af ​​tocofersolan på røde blodlegemers lipidsammensætning hos voksne patienter med cirrhose og E-vitaminmangel II. For at bestemme virkningen af ​​vit E på anæmi, hæmolyse og acanthocytose; på lipidperoxidation og oxidativt stress; sikkerheden ved en 4 ugers behandling på 700 mg/dag

Varighed: udvælgelsesperiode: 1 uge; aktiv behandling: 4 uger; opfølgningsperiode. 3 uger. Evalueringstidspunkter: baseline og efter 4 ugers behandling Metode/design: fase II pilotforsøg på 27 patienter, enkeltarmsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Skrumpelever (histologi eller, hvis ikke tilgængelig, baseret på kliniske, biologiske og radiologiske fund)
  • Total bilirubin > 60 µmol/L
  • Anæmi defineret som hæmoglobin < 120 g/L
  • Vitamin E-mangel som defineret ved plasmaniveauer < 23 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt samtykke
  • Parenteral ernæring
  • Samtidig medicinering med Orlistat, Colestipol, antikoagulantia
  • Aktivt alkoholforbrug vurderet ved urinanalyse
  • Gastrointestinal blødning inden for de seneste 2 uger
  • Gastrisk bypass
  • Moderat til svær nyresvigt som defineret ved kreatininclearance < 60 ml/min
  • Hypothyroidisme som defineret ved TSH > 6 mU/L
  • Diagnose af kræft ved optagelse i undersøgelsen
  • Enhver anden alvorlig tilstand, der påvirker den normale gennemførelse af undersøgelsen
  • Deltager allerede i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C/P (kolesterol til fosfolipid) forhold mellem erytrocytmembran før og efter tocofersolan
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​acanthocytter i perifert blod før og efter tocofersolan
Tidsramme: 8 uger
8 uger
plasmaniveauer af vit E før og efter tocofersolan
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med E-vitamintilskud (tocofersolan)

Abonner