- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01463735
E-vitamintilskud hos patienter med cirrose og akantocytose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Skrumpelever kan være kompliceret af tilstedeværelsen af ascites, portosystemiske collateraler, der i sidste ende kan bløde eller give anledning til hepatisk encefalopati. Laboratoriefund hos patienter med cirrose omfatter ændringer i syntetisk funktion samt en stigning i serumbilirubin. Leversygdomme er også forbundet med hæmatologiske komplikationer og ændret røde blodlegemers morfologi. Op til 70 % af cirrosepatienter udviser anæmi, og hæmoglobinniveauet kan falde til under 5 gr/l ved ansporecelleanæmi. Trombocytopeni, leukopeni og neutropeni er også almindelige. Hos patienter med cirrhosis er acanthocytter og echinocytter rapporteret. Acanthocytter, også kaldet sporeceller, er store erytrocytter dækket med spidslignende fremspring, som er forbundet med svær hæmolytisk anæmi. Ved fremskreden skrumpelever kan acanthocytter udgøre 20 til 30 % af de røde blodlegemer. Den spidse morfologi af acanthocytter skyldes et unormalt forhold mellem overfladeareal og volumen og en ændret membranlipidsammensætning. Disse ændringer i røde blodlegemers membraner gør cellen mere udsat for ødelæggelse og hæmolyse. Den sande forekomst af sporeceller i skrumpelever kendes ikke præcist, men kan undgås med 45 %, typisk hos patienter med fremskreden skrumpelever. Tilstedeværelsen af sporeceller forudsiger normalt lavere overlevelsesrater. Leveren er et meget modtageligt organ for oxidativ-relateret cellulær skade, og lave antioxidanter, såsom vitamin E, i skrumpelever deltager i cellulære membranændringer. Vitamin E er en antioxidantforbindelse, der er en komponent i den biologiske membran, der hjælper med at opretholde integriteten af lipid-dobbeltlag. E-vitaminmangel fører til erythrocythæmolyse, som forbedres af supplerende E-vitamin. Tocofersolan (Vedrop) er et vandopløseligt derivat af alfa-tocopherol og dermed en oralt biotilgængelig kilde til E-vitamin. E-vitamintilskud virker sikkert i leveren sygdomme og giver histologisk fordel ved NASH.
Formål og endepunkter I. At bestemme effekten af tocofersolan på røde blodlegemers lipidsammensætning hos voksne patienter med cirrhose og E-vitaminmangel II. For at bestemme virkningen af vit E på anæmi, hæmolyse og acanthocytose; på lipidperoxidation og oxidativt stress; sikkerheden ved en 4 ugers behandling på 700 mg/dag
Varighed: udvælgelsesperiode: 1 uge; aktiv behandling: 4 uger; opfølgningsperiode. 3 uger. Evalueringstidspunkter: baseline og efter 4 ugers behandling Metode/design: fase II pilotforsøg på 27 patienter, enkeltarmsundersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva 14, Schweiz, 1211
- University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Skrumpelever (histologi eller, hvis ikke tilgængelig, baseret på kliniske, biologiske og radiologiske fund)
- Total bilirubin > 60 µmol/L
- Anæmi defineret som hæmoglobin < 120 g/L
- Vitamin E-mangel som defineret ved plasmaniveauer < 23 µmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt samtykke
- Parenteral ernæring
- Samtidig medicinering med Orlistat, Colestipol, antikoagulantia
- Aktivt alkoholforbrug vurderet ved urinanalyse
- Gastrointestinal blødning inden for de seneste 2 uger
- Gastrisk bypass
- Moderat til svær nyresvigt som defineret ved kreatininclearance < 60 ml/min
- Hypothyroidisme som defineret ved TSH > 6 mU/L
- Diagnose af kræft ved optagelse i undersøgelsen
- Enhver anden alvorlig tilstand, der påvirker den normale gennemførelse af undersøgelsen
- Deltager allerede i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C/P (kolesterol til fosfolipid) forhold mellem erytrocytmembran før og efter tocofersolan
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdelen af acanthocytter i perifert blod før og efter tocofersolan
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
plasmaniveauer af vit E før og efter tocofersolan
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER 10-099
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med E-vitamintilskud (tocofersolan)
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Chandan K SenAfsluttet
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAfsluttet
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAfsluttet
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFed leverForenede Stater
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering af medium tværbundet polyethylen med og uden E-vitamin til total knæarthroplastik (VIKEP)Gigt, reumatoid | Slidgigt, knæ | Fælles ustabilitet | Intraartikulære frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrig, Tyskland
-
Mohammad Hassan EftekhariShiraz University of Medical SciencesAfsluttet