간경화 및 가시세포증 환자의 비타민 E 보충
연구 개요
상세 설명
배경:
간경변증은 결국 출혈을 일으키거나 간성 뇌병증을 유발할 수 있는 문맥전신성 측부인 복수의 존재로 인해 복잡해질 수 있습니다. 간경화 환자의 실험실 소견에는 합성 기능의 변화와 혈청 빌리루빈의 증가가 포함됩니다. 간 질환은 또한 혈액학적 합병증 및 변형된 적혈구 형태와 관련이 있습니다. 간경변증 환자의 최대 70%가 빈혈을 나타내며 헤모글로빈 수치는 박차 세포 빈혈에서 5gr/L 미만으로 떨어질 수 있습니다. 혈소판감소증, 백혈구감소증 및 호중구감소증도 흔합니다. 간경변증 환자에서는 극피세포와 극피세포가 보고됩니다. 박차 세포라고도 하는 가시 세포는 심한 용혈성 빈혈과 관련된 스파이크 모양의 돌기로 덮인 큰 적혈구입니다. 진행성 간경변증에서 극세포세포는 적혈구의 20~30%를 차지할 수 있습니다. 가시 세포의 뾰족한 형태는 비정상적인 표면적 대 부피 비율 및 변경된 막 지질 구성으로 인해 발생합니다. 적혈구 막의 이러한 변화로 인해 세포가 파괴되고 용혈되기 쉽습니다. 간경변증에서 박차 세포의 실제 발생률은 정확히 알려지지 않았지만 일반적으로 진행성 간경변증 환자에서 45%를 피할 수 있습니다. 박차 세포의 존재는 일반적으로 더 낮은 생존율을 예측합니다. 간은 산화 관련 세포 손상에 매우 민감한 기관이며, 간경변증에서 비타민 E와 같은 낮은 항산화제는 세포막 변경에 관여합니다. 비타민 E는 지질 이중층의 무결성을 유지하는 데 도움이 되는 생체막의 구성 요소인 항산화 화합물입니다. 비타민 E 결핍은 적혈구 용혈을 유발하며 이는 비타민 E 보충으로 개선됩니다. Tocofersolan(Vedrop)은 알파-토코페롤의 수용성 유도체이므로 경구로 생체 이용 가능한 비타민 E 공급원입니다. 비타민 E 보충은 간에서 안전한 것으로 보입니다. NASH에서 질병 및 조직학적 이점을 제공합니다.
목표 및 종점 I. 간경변 및 비타민 E 결핍이 있는 성인 환자의 적혈구 막 지질 조성에 대한 토코페르솔란의 효과를 결정하기 위해 II. 빈혈, 용혈 및 가시세포증에 대한 vit E의 효과를 확인하기 위해; 지질 과산화 및 산화 스트레스; 4주간 700mg/day 치료의 안전성
기간: 선발 기간: 1주; 활성 치료: 4주; 후속 조치 기간. 3 주. 평가 시점: 기준선 및 치료 4주 후 방법론/설계: 27명의 환자에 대한 2상 파일럿 시험, 단일군 연구
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva 14, 스위스, 1211
- University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 간경변증(조직학 또는 가능하지 않은 경우 임상적, 생물학적 및 방사선학적 소견에 근거함)
- 총 빌리루빈 > 60µmol/L
- 헤모글로빈 < 120g/L로 정의되는 빈혈
- 혈장 농도 < 23 µmol/L로 정의되는 비타민 E 결핍
제외 기준:
- 서면 동의를 할 능력이 없거나 의사가 없음
- 비경구 영양
- Orlistat, Colestipol, 항응고제와의 병용투여
- 소변 분석으로 평가한 활성 알코올 소비
- 지난 2주 이내에 위장관 출혈
- 위우회술
- 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min으로 정의되는 중등도에서 중증의 신부전
- TSH > 6 mU/L로 정의되는 갑상선기능저하증
- 연구에 포함될 때 암 진단
- 정상적인 연구 수행을 방해하는 기타 심각한 상태
- 이미 다른 임상 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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토코페르솔란 전후의 적혈구 막의 C/P(콜레스테롤 대 인지질) 비율
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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토코페르솔란 전과 후 말초혈액 내 아칸토사이트 백분율
기간: 8주
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8주
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토코페르솔란 전후의 비타민 E 혈장 농도
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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