- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01463735
Supplément de vitamine E chez les patients atteints de cirrhose et d'acanthocytose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
La cirrhose peut être compliquée par la présence d'ascites, collatérales portosystémiques qui peuvent éventuellement saigner ou donner lieu à une encéphalopathie hépatique. Les résultats de laboratoire chez les patients atteints de cirrhose comprennent des altérations de la fonction synthétique ainsi qu'une augmentation de la bilirubine sérique. Les maladies du foie sont également associées à des complications hématologiques et à une altération de la morphologie des globules rouges. Jusqu'à 70 % des patients cirrhotiques présentent une anémie et le taux d'hémoglobine peut chuter en dessous de 5 g/l dans l'anémie à cellules souches. La thrombocytopénie, la leucopénie et la neutropénie sont également fréquentes. Chez les patients atteints de cirrhose, des acanthocytes et des échinocytes sont signalés. Les acanthocytes, également appelés cellules d'éperon, sont de gros érythrocytes recouverts de projections en forme de pointes qui sont associées à une anémie hémolytique sévère. Dans la cirrhose avancée, les acanthocytes peuvent représenter 20 à 30 % des globules rouges. La morphologie hérissée des acanthocytes résulte d'un rapport surface/volume anormal et d'une composition lipidique membranaire altérée. Ces changements dans les membranes des globules rouges rendent la cellule plus sujette à la destruction et à l'hémolyse. L'incidence réelle des cellules d'éperon dans la cirrhose n'est pas connue avec précision mais peut éviter 45 %, généralement chez les patients atteints de cirrhose avancée. La présence de cellules d'éperon prédit généralement des taux de survie plus faibles. Le foie est un organe très sensible aux dommages cellulaires liés à l'oxydation, et de faibles antioxydants, tels que la vitamine E, dans la cirrhose participent aux altérations de la membrane cellulaire. La vitamine E est un composé antioxydant qui est un composant de la membrane biologique qui aide à maintenir l'intégrité des bicouches lipidiques. Une carence en vitamine E entraîne une hémolyse des érythrocytes, qui est améliorée par une supplémentation en vitamine E. Le tocofersolan (Vedrop) est un dérivé hydrosoluble de l'alpha-tocophérol, et donc une source de vitamine E biodisponible par voie orale. La supplémentation en vitamine E semble sans danger pour le foie maladies et apporte un bénéfice histologique dans la NASH.
Objectif et critères d'évaluation I. Déterminer l'effet du tocofersolan sur la composition lipidique des membranes des globules rouges chez les patients adultes atteints de cirrhose et de carence en vitamine E II. Déterminer l'effet de la vit E sur l'anémie, l'hémolyse et l'acanthocytose ; sur la peroxydation lipidique et le stress oxydatif ; la sécurité d'un traitement de 4 semaines de 700 mg/jour
Durée : période de sélection : 1 semaine ; traitement actif : 4 semaines ; période de suivi. 3 semaines. Moments d'évaluation : départ et après 4 semaines de traitement Méthodologie/Conception : essai pilote de phase II sur 27 patients, étude à un seul bras
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva 14, Suisse, 1211
- University Hospitals
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Cirrhose (histologie ou, si non disponible, basée sur les résultats cliniques, biologiques et radiologiques)
- Bilirubine totale > 60 µmol/ L
- Anémie définie comme une hémoglobine < 120 g/L
- Carence en vitamine E telle que définie par des taux plasmatiques < 23 µmol/L
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement écrit
- Nutrition parentérale
- Co-médication avec Orlistat, Colestipol, anticoagulants
- Consommation active d'alcool évaluée par analyse d'urine
- Saignements gastro-intestinaux au cours des 2 dernières semaines
- Pontage gastrique
- Insuffisance rénale modérée à sévère définie par une clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Hypothyroïdie telle que définie par TSH > 6 mU/L
- Diagnostic de cancer à l'inclusion dans l'étude
- Toute autre affection grave affectant le déroulement normal de l'étude
- Déjà participant à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport C/P (cholestérol sur phospholipides) de la membrane érythrocytaire avant et après le tocofersolan
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pourcentage d'acanthocytes dans le sang périphérique avant et après le tocofersolan
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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taux plasmatiques de vit E avant et après tocofersolan
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER 10-099
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