- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01463735
Doplněk vitaminu E u pacientů s cirhózou a akantocytózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Cirhóza může být komplikována přítomností ascitu, portosystémových kolaterál, které mohou případně krvácet nebo vést k jaterní encefalopatii. Laboratorní nálezy u pacientů s cirhózou zahrnují alterace syntetické funkce a také zvýšení sérového bilirubinu. Onemocnění jater jsou také spojena s hematologickými komplikacemi a změněnou morfologií červených krvinek. Až 70 % pacientů s cirhózou vykazuje anémii a hladina hemoglobinu může klesnout pod 5 g/l při anémii z rychlých buněk. Častá je také trombocytopenie, leukopenie a neutropenie. U pacientů s cirhózou jsou hlášeny akantocyty a echinocyty. Akantocyty, také nazývané spur cell, jsou velké erytrocyty pokryté hrotovitými výběžky, které jsou spojeny s těžkou hemolytickou anémií. U pokročilé cirhózy mohou akantocyty tvořit 20 až 30 % červených krvinek. Špičatá morfologie akantocytů je důsledkem abnormálního poměru povrchové plochy k objemu a změněného složení membránových lipidů. Tyto změny v membránách červených krvinek činí buňku náchylnější k destrukci a hemolýze. Skutečný výskyt vřetenových buněk u cirhózy není přesně znám, ale může se vyhnout 45 %, typicky u pacientů s pokročilou cirhózou. Přítomnost vřetenových buněk obvykle předpovídá nižší míru přežití. Játra jsou velmi náchylný orgán k poškození buněk souvisejícím s oxidací a nízké množství antioxidantů, jako je vitamin E, se u cirhózy podílí na změnách buněčné membrány. Vitamin E je antioxidační sloučenina, která je součástí biologické membrány, která pomáhá udržovat integritu lipidových dvojvrstev. Nedostatek vitaminu E vede k hemolýze erytrocytů, která je zlepšena doplňkovým vitaminem E. Tokofersolan (Vedrop) je ve vodě rozpustný derivát alfa-tokoferolu, a tedy orálně biologicky dostupný zdroj vitaminu E. Suplementace vitaminu E se jeví jako bezpečná v játrech onemocnění a poskytuje histologický přínos u NASH.
Cíl a cíle I. Zjistit vliv tokofersolanu na složení lipidů membrán červených krvinek u dospělých pacientů s cirhózou a deficitem vitaminu E II. Stanovit účinek vit E na anémii, hemolýzu a akantocytózu; na peroxidaci lipidů a oxidační stres; bezpečnost 4týdenní léčby 700 mg/den
Doba trvání: období výběru: 1 týden; aktivní léčba: 4 týdny; sledovací období. 3 týdny. Časové body hodnocení: výchozí stav a po 4 týdnech léčby Metodika/design: pilotní studie fáze II na 27 pacientech, jednoramenná studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Cirhóza (histologie nebo, pokud není k dispozici, na základě klinických, biologických a radiologických nálezů)
- Celkový bilirubin > 60 µmol/l
- Anémie definovaná jako hemoglobin < 120 g/l
- Nedostatek vitaminu E definovaný plazmatickými hladinami < 23 µmol/l
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát písemný souhlas
- Parenterální výživa
- Souběžná léčba s Orlistatem, Colestipolem, antikoagulancii
- Aktivní konzumace alkoholu hodnocená analýzou moči
- Gastrointestinální krvácení během posledních 2 týdnů
- Žaludeční bypass
- Středně těžké až těžké selhání ledvin definované clearance kreatininu < 60 ml/min
- Hypotyreóza definovaná TSH > 6 mU/l
- Diagnóza rakoviny po zařazení do studie
- Jakýkoli jiný závažný stav, který narušuje normální průběh studie
- Již se účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr C/P (cholesterol k fosfolipidu) membrány erytrocytů před a po tokofersolanu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento akantocytů v periferní krvi před a po tokofersolanu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
plazmatické hladiny vit E před a po tokofersolanu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER 10-099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .