Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk vitaminu E u pacientů s cirhózou a akantocytózou

17. března 2014 aktualizováno: Laurent Spahr, University Hospital, Geneva
Akantocyty, také nazývané spur cell, jsou velké erytrocyty pokryté hrotovitými výběžky, které jsou spojeny s těžkou hemolytickou anémií. U pokročilé cirhózy mohou akantocyty tvořit 20 až 30 % červených krvinek. Až 70 % pacientů s cirhózou vykazuje anémii a hladina hemoglobinu může klesnout pod 5 g/l při anémii z rychlých buněk. Skutečný výskyt vřetenových buněk u cirhózy není přesně znám, ale může se vyhnout 45 %, typicky u pacientů s pokročilou cirhózou. Přítomnost vřetenových buněk obvykle předpovídá nižší míru přežití. Vitamin E je antioxidační sloučenina, která je součástí biologické membrány, která pomáhá udržovat integritu lipidových dvojvrstev. Nedostatek vitaminu E vede k hemolýze erytrocytů, která je zlepšena doplňkovým vitaminem E. Tato studie je otevřená jednoramenná studie fáze II u pacientů s cirhózou léčených po dobu 4 týdnů Tokofersolanem (Vedrop), ve vodě rozpustným derivátem alfa-tokoferolu, a tedy orálně biologicky dostupný zdroj vitaminu E. Cílem této studie je zjistit vliv tokofersolanu na složení lipidů membrán červených krvinek u dospělých pacientů s cirhózou a nedostatkem vitaminu E. Sekundárními cílovými parametry jsou účinky tokofersolanu na anémii, hemolýzu a akantocytózu; na peroxidaci lipidů a oxidační stres; bezpečnost 4týdenní léčby 700 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Cirhóza může být komplikována přítomností ascitu, portosystémových kolaterál, které mohou případně krvácet nebo vést k jaterní encefalopatii. Laboratorní nálezy u pacientů s cirhózou zahrnují alterace syntetické funkce a také zvýšení sérového bilirubinu. Onemocnění jater jsou také spojena s hematologickými komplikacemi a změněnou morfologií červených krvinek. Až 70 % pacientů s cirhózou vykazuje anémii a hladina hemoglobinu může klesnout pod 5 g/l při anémii z rychlých buněk. Častá je také trombocytopenie, leukopenie a neutropenie. U pacientů s cirhózou jsou hlášeny akantocyty a echinocyty. Akantocyty, také nazývané spur cell, jsou velké erytrocyty pokryté hrotovitými výběžky, které jsou spojeny s těžkou hemolytickou anémií. U pokročilé cirhózy mohou akantocyty tvořit 20 až 30 % červených krvinek. Špičatá morfologie akantocytů je důsledkem abnormálního poměru povrchové plochy k objemu a změněného složení membránových lipidů. Tyto změny v membránách červených krvinek činí buňku náchylnější k destrukci a hemolýze. Skutečný výskyt vřetenových buněk u cirhózy není přesně znám, ale může se vyhnout 45 %, typicky u pacientů s pokročilou cirhózou. Přítomnost vřetenových buněk obvykle předpovídá nižší míru přežití. Játra jsou velmi náchylný orgán k poškození buněk souvisejícím s oxidací a nízké množství antioxidantů, jako je vitamin E, se u cirhózy podílí na změnách buněčné membrány. Vitamin E je antioxidační sloučenina, která je součástí biologické membrány, která pomáhá udržovat integritu lipidových dvojvrstev. Nedostatek vitaminu E vede k hemolýze erytrocytů, která je zlepšena doplňkovým vitaminem E. Tokofersolan (Vedrop) je ve vodě rozpustný derivát alfa-tokoferolu, a tedy orálně biologicky dostupný zdroj vitaminu E. Suplementace vitaminu E se jeví jako bezpečná v játrech onemocnění a poskytuje histologický přínos u NASH.

Cíl a cíle I. Zjistit vliv tokofersolanu na složení lipidů membrán červených krvinek u dospělých pacientů s cirhózou a deficitem vitaminu E II. Stanovit účinek vit E na anémii, hemolýzu a akantocytózu; na peroxidaci lipidů a oxidační stres; bezpečnost 4týdenní léčby 700 mg/den

Doba trvání: období výběru: 1 týden; aktivní léčba: 4 týdny; sledovací období. 3 týdny. Časové body hodnocení: výchozí stav a po 4 týdnech léčby Metodika/design: pilotní studie fáze II na 27 pacientech, jednoramenná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Cirhóza (histologie nebo, pokud není k dispozici, na základě klinických, biologických a radiologických nálezů)
  • Celkový bilirubin > 60 µmol/l
  • Anémie definovaná jako hemoglobin < 120 g/l
  • Nedostatek vitaminu E definovaný plazmatickými hladinami < 23 µmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát písemný souhlas
  • Parenterální výživa
  • Souběžná léčba s Orlistatem, Colestipolem, antikoagulancii
  • Aktivní konzumace alkoholu hodnocená analýzou moči
  • Gastrointestinální krvácení během posledních 2 týdnů
  • Žaludeční bypass
  • Středně těžké až těžké selhání ledvin definované clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Hypotyreóza definovaná TSH > 6 mU/l
  • Diagnóza rakoviny po zařazení do studie
  • Jakýkoli jiný závažný stav, který narušuje normální průběh studie
  • Již se účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr C/P (cholesterol k fosfolipidu) membrány erytrocytů před a po tokofersolanu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento akantocytů v periferní krvi před a po tokofersolanu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
plazmatické hladiny vit E před a po tokofersolanu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit