Suplement witaminy E u pacjentów z marskością wątroby i akantocytozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Marskość wątroby może być powikłana obecnością wodobrzusza, naczyń obocznych wrotno-systemowych, które mogą ostatecznie krwawić lub prowadzić do encefalopatii wątrobowej. Wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów z marskością wątroby obejmują zmiany w funkcji syntezy, jak również wzrost stężenia bilirubiny w surowicy. Choroby wątroby są również związane z powikłaniami hematologicznymi i zmienioną morfologią krwinek czerwonych. Do 70% pacjentów z marskością wątroby wykazuje niedokrwistość, a poziom hemoglobiny może spaść poniżej 5 gr/l w niedokrwistości z komórek ostrogi. Często występuje trombocytopenia, leukopenia i neutropenia. U pacjentów z marskością wątroby zgłaszane są akantocyty i echinocyty. Akantocyty, zwane również komórkami ostrogowymi, to duże erytrocyty pokryte kolczastymi wypustkami, które są związane z ciężką niedokrwistością hemolityczną. W zaawansowanej marskości akantocyty mogą stanowić od 20 do 30% krwinek czerwonych. Kolczasta morfologia akantocytów wynika z nieprawidłowego stosunku powierzchni do objętości i zmienionego składu lipidów błonowych. Te zmiany w błonach krwinek czerwonych sprawiają, że komórka jest bardziej podatna na zniszczenie i hemolizę. Prawdziwa częstość występowania komórek ostrogowych w marskości wątroby nie jest dokładnie znana, ale można uniknąć 45%, typowo u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby. Obecność komórek ostrogowych zwykle przewiduje niższe wskaźniki przeżycia. Wątroba jest bardzo podatnym narządem na uszkodzenia komórkowe związane z utlenianiem, a niskie przeciwutleniacze, takie jak witamina E, w marskości wątroby biorą udział w zmianach błony komórkowej. Witamina E jest związkiem przeciwutleniającym, który jest składnikiem błony biologicznej, która pomaga zachować integralność dwuwarstw lipidowych. Niedobór witaminy E prowadzi do hemolizy erytrocytów, którą poprawia suplementacja witaminy E. Tocofersolan (Vedrop) jest rozpuszczalną w wodzie pochodną alfa-tokoferolu, a tym samym biodostępnym doustnie źródłem witaminy E. Suplementacja witaminy E wydaje się bezpieczna w wątrobie chorób i zapewnia korzyści histologiczne w NASH.
Cel i punkty końcowe I. Określenie wpływu tokofersolanu na skład lipidowy błon krwinek czerwonych u dorosłych pacjentów z marskością wątroby i niedoborem witaminy E II. Określenie wpływu wit. E na anemię, hemolizę i akantocytozę; na peroksydację lipidów i stres oksydacyjny; bezpieczeństwo 4-tygodniowego leczenia dawką 700 mg/dobę
Czas trwania: okres selekcji: 1 tydzień; kuracja aktywna: 4 tygodnie; okres obserwacji. 3 tygodnie. Punkty czasowe oceny: wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia Metodologia/Projekt: badanie pilotażowe fazy II na 27 pacjentach, badanie jednoramienne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva 14, Szwajcaria, 1211
- University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Marskość wątroby (histologia lub, jeśli nie jest dostępna, na podstawie wyników klinicznych, biologicznych i radiologicznych)
- Bilirubina całkowita > 60 µmol/l
- Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 120 g/l
- Niedobór witaminy E zdefiniowany przez stężenie w osoczu < 23 µmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody
- Żywienie pozajelitowe
- Jednoczesne stosowanie z Orlistatem, Kolestipolem, antykoagulantami
- Aktywne spożycie alkoholu oceniane na podstawie analizy moczu
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Bypass żołądka
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek określona na podstawie klirensu kreatyniny < 60 ml/min
- Niedoczynność tarczycy zdefiniowana jako TSH > 6 mU/l
- Rozpoznanie raka po włączeniu do badania
- Każdy inny poważny stan wpływający na zakłócanie normalnego przebiegu badania
- Już uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek C/P (cholesterolu do fosfolipidów) błony erytrocytów przed i po tokofersolanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent akantocytów we krwi obwodowej przed i po tokofersolanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Poziomy wit E w osoczu przed i po tokofersolanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER 10-099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .