- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01463735
Добавка витамина Е у пациентов с циррозом печени и акантоцитозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Цирроз может осложняться наличием асцита, портосистемных коллатералей, которые в конечном итоге могут привести к кровотечению или развитию печеночной энцефалопатии. Лабораторные данные у пациентов с циррозом печени включают изменения синтетической функции, а также повышение уровня билирубина в сыворотке. Заболевания печени также связаны с гематологическими осложнениями и изменением морфологии эритроцитов. До 70% пациентов с циррозом печени имеют анемию, а уровень гемоглобина может упасть ниже 5 г/л при шпороклеточной анемии. Также распространены тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения. У пациентов с циррозом печени сообщают об акантоцитах и эхиноцитах. Акантоциты, также называемые шпоровыми клетками, представляют собой крупные эритроциты, покрытые шиповидными выступами, которые связаны с тяжелой гемолитической анемией. При прогрессирующем циррозе акантоциты могут составлять от 20 до 30% эритроцитов. Шипообразная морфология акантоцитов является результатом аномального отношения площади поверхности к объему и измененного состава мембранных липидов. Эти изменения в мембранах эритроцитов делают клетку более склонной к разрушению и гемолизу. Истинная частота появления шпор при циррозе точно неизвестна, но может достигать 45%, как правило, у пациентов с прогрессирующим циррозом. Наличие шпоровых клеток обычно предсказывает более низкую выживаемость. Печень является очень восприимчивым органом к окислительному повреждению клеток, и низкие антиоксиданты, такие как витамин Е, при циррозе печени участвуют в изменениях клеточных мембран. Витамин Е является антиоксидантным соединением, которое является компонентом биологической мембраны и помогает поддерживать целостность липидных бислоев. Дефицит витамина Е приводит к гемолизу эритроцитов, который улучшается при дополнительном приеме витамина Е. Токоферсолан (Ведроп) представляет собой водорастворимое производное альфа-токоферола и, таким образом, является перорально биодоступным источником витамина Е. Добавки витамина Е кажутся безопасными для печени. заболеваний и обеспечивает гистологическую пользу при НАСГ.
Цель и конечные точки I. Определить влияние токоферсолана на липидный состав мембран эритроцитов у взрослых пациентов с циррозом печени и дефицитом витамина Е II. Определить влияние вит Е на анемию, гемолиз и акантоцитоз; на перекисное окисление липидов и окислительный стресс; безопасность 4-недельного лечения 700 мг/день
Продолжительность: период отбора: 1 неделя; активное лечение: 4 недели; период наблюдения. 3 недели. Временные точки оценки: исходный уровень и через 4 недели лечения. Методология/дизайн: пилотное исследование фазы II с участием 27 пациентов, одногрупповое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva 14, Швейцария, 1211
- University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Цирроз печени (гистология или, если она недоступна, на основании клинических, биологических и рентгенологических данных)
- Общий билирубин > 60 мкмоль/л
- Анемия определяется как гемоглобин < 120 г/л
- Дефицит витамина Е, определяемый уровнем в плазме крови < 23 мкмоль/л
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать письменное согласие
- Парентеральное питание
- Сопутствующее лечение орлистатом, колестиполом, антикоагулянтами
- Активное употребление алкоголя по данным анализа мочи
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 2 недель
- Шунтирование желудка
- От умеренной до тяжелой почечной недостаточности, определяемой по клиренсу креатинина < 60 мл/мин.
- Гипотиреоз, определяемый уровнем ТТГ > 6 мЕд/л
- Диагностика рака при включении в исследование
- Любое другое тяжелое состояние, препятствующее нормальному проведению исследования
- Уже участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение C/P (холестерин к фосфолипидам) мембраны эритроцитов до и после токоферсолана
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент акантоцитов в периферической крови до и после введения токоферсолана
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
уровень витамина Е в плазме до и после приема токоферсолана
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER 10-099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .