- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01463735
E-vitamin-kiegészítés cirrhosisban és acanthocytosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A cirrózist bonyolíthatja az ascites, a portosisztémás kollaterálisok, amelyek végül vérezhetnek vagy hepatikus encephalopathiát okozhatnak. A cirrhosisban szenvedő betegek laboratóriumi eredményei között szerepel a szintetikus funkció megváltozása, valamint a szérum bilirubinszintjének emelkedése. A májbetegségek hematológiai szövődményekkel és megváltozott vörösvértest-morfológiával is járnak. A cirrhoticus betegek akár 70%-a vérszegénységet mutat, és a hemoglobinszint 5 g/l alá eshet spur sejtes vérszegénységben. A thrombocytopenia, a leukopenia és a neutropenia is gyakori. Cirrózisban szenvedő betegeknél acantocitákról és echinocitákról számoltak be. Az acantociták, más néven spursejt, nagy vörösvértestek, amelyeket tüskeszerű kiemelkedések borítanak, amelyek súlyos hemolitikus anémiához kapcsolódnak. Előrehaladott cirrhosisban az akantociták a vörösvértestek 20-30%-át teszik ki. Az akantociták tüskés morfológiája a rendellenes felület/térfogat arány és a megváltozott membránlipid-összetétel következménye. A vörösvérsejt membránokban bekövetkező változások miatt a sejt hajlamosabbá válik a pusztulásra és a hemolízisre. A cirrhosisban a spursejtek valódi előfordulási gyakorisága nem ismert pontosan, de 45%-ban elkerülhető, jellemzően előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél. A spursejtek jelenléte általában alacsonyabb túlélési arányt vetít előre. A máj nagyon érzékeny szerv az oxidatív eredetű sejtkárosodásra, és az alacsony antioxidáns, mint például az E-vitamin cirrhosisban részt vesz a sejtmembrán elváltozásában. Az E-vitamin egy antioxidáns vegyület, amely a biológiai membrán összetevője, amely segít megőrizni a lipid kettős rétegek integritását. Az E-vitamin-hiány vörösvértest-hemolízishez vezet, amelyet az E-vitamin-kiegészítés javít. A tokoferzolán (Vedrop) az alfa-tokoferol vízben oldódó származéka, így az E-vitamin szájon át biológiailag hozzáférhető forrása. Az E-vitamin-kiegészítés biztonságosnak tűnik a májban. betegségekben, és szövettani előnyökkel jár a NASH-ban.
Célok és végpontok I. A tokoferzolán vörösvérsejt membránok lipidösszetételére gyakorolt hatásának meghatározása cirrhosisban és E-vitamin hiányos felnőtt betegekben II. A vit E hatásának meghatározása anémiára, hemolízisre és acanthocytosisra; a lipid-peroxidációra és az oxidatív stresszre; a 4 hetes, napi 700 mg-os kezelés biztonságossága
Időtartam: kiválasztási időszak: 1 hét; aktív kezelés: 4 hét; követési időszak. 3 hét. Értékelési időpontok: kiindulási és 4 hetes kezelés után Módszertan/Tervezés: II. fázisú kísérleti vizsgálat 27 betegen, egykaros vizsgálat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva 14, Svájc, 1211
- University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Cirrhosis (szövettani, vagy ha nem áll rendelkezésre, klinikai, biológiai és radiológiai leletek alapján)
- Összes bilirubin > 60 µmol/l
- Vérszegénység, ha hemoglobin < 120 g/l
- E-vitamin-hiány, amelyet a plazmaszint < 23 µmol/l határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásbeli hozzájárulást adni
- Parenterális táplálás
- Orlistat, Colestipol, antikoagulánsok együttes alkalmazása
- Aktív alkoholfogyasztás a vizelet elemzése alapján
- Gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 2 hétben
- Gyomor bypass
- Közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség, a kreatinin-clearance < 60 ml/perc meghatározása szerint
- Pajzsmirigy alulműködés a TSH szerint > 6 mU/L
- A rák diagnózisa a vizsgálatba való felvételkor
- Bármilyen egyéb súlyos állapot, amely befolyásolja a vizsgálat normál lefolytatását
- Már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eritrocita membrán C/P (koleszterin/foszfolipid) aránya tokoferzolán előtt és után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az acantociták százalékos aránya a perifériás vérben a tokoferzolán előtt és után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
az E-vitamin plazmaszintje a tokoferzolán előtt és után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER 10-099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .