Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-vitamin-kiegészítés cirrhosisban és acanthocytosisban szenvedő betegeknél

2014. március 17. frissítette: Laurent Spahr, University Hospital, Geneva
Az acantociták, más néven spursejt, nagy vörösvértestek, amelyeket tüskeszerű kiemelkedések borítanak, amelyek súlyos hemolitikus anémiához kapcsolódnak. Előrehaladott cirrhosisban az akantociták a vörösvértestek 20-30%-át teszik ki. A cirrhoticus betegek akár 70%-a vérszegénységet mutat, és a hemoglobinszint 5 g/l alá eshet spur sejtes vérszegénységben. A cirrhosisban a spursejtek valódi előfordulási gyakorisága nem ismert pontosan, de 45%-ban elkerülhető, jellemzően előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél. A spursejtek jelenléte általában alacsonyabb túlélési arányt vetít előre. Az E-vitamin egy antioxidáns vegyület, amely a biológiai membrán összetevője, amely segít megőrizni a lipid kettős rétegek integritását. Az E-vitamin-hiány vörösvértest-hemolízishez vezet, amelyet az E-vitamin-kiegészítés javít. Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálat olyan cirrózisos betegeken, akiket 4 hétig kezeltek Tocofersolan-nal (Vedrop), amely az alfa-tokoferol vízben oldódó származéka. Ennek a tanulmánynak a célja a tokoferzolán vörösvértest-membránok lipidösszetételére gyakorolt ​​hatásának meghatározása cirrhosisban és E-vitamin-hiányban szenvedő felnőtt betegeknél. A másodlagos végpontok a tokoferszolán hatása anémiára, hemolízisre és akantocitózisra; a lipid-peroxidációra és az oxidatív stresszre; a 4 hetes, napi 700 mg-os kezelés biztonságossága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A cirrózist bonyolíthatja az ascites, a portosisztémás kollaterálisok, amelyek végül vérezhetnek vagy hepatikus encephalopathiát okozhatnak. A cirrhosisban szenvedő betegek laboratóriumi eredményei között szerepel a szintetikus funkció megváltozása, valamint a szérum bilirubinszintjének emelkedése. A májbetegségek hematológiai szövődményekkel és megváltozott vörösvértest-morfológiával is járnak. A cirrhoticus betegek akár 70%-a vérszegénységet mutat, és a hemoglobinszint 5 g/l alá eshet spur sejtes vérszegénységben. A thrombocytopenia, a leukopenia és a neutropenia is gyakori. Cirrózisban szenvedő betegeknél acantocitákról és echinocitákról számoltak be. Az acantociták, más néven spursejt, nagy vörösvértestek, amelyeket tüskeszerű kiemelkedések borítanak, amelyek súlyos hemolitikus anémiához kapcsolódnak. Előrehaladott cirrhosisban az akantociták a vörösvértestek 20-30%-át teszik ki. Az akantociták tüskés morfológiája a rendellenes felület/térfogat arány és a megváltozott membránlipid-összetétel következménye. A vörösvérsejt membránokban bekövetkező változások miatt a sejt hajlamosabbá válik a pusztulásra és a hemolízisre. A cirrhosisban a spursejtek valódi előfordulási gyakorisága nem ismert pontosan, de 45%-ban elkerülhető, jellemzően előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél. A spursejtek jelenléte általában alacsonyabb túlélési arányt vetít előre. A máj nagyon érzékeny szerv az oxidatív eredetű sejtkárosodásra, és az alacsony antioxidáns, mint például az E-vitamin cirrhosisban részt vesz a sejtmembrán elváltozásában. Az E-vitamin egy antioxidáns vegyület, amely a biológiai membrán összetevője, amely segít megőrizni a lipid kettős rétegek integritását. Az E-vitamin-hiány vörösvértest-hemolízishez vezet, amelyet az E-vitamin-kiegészítés javít. A tokoferzolán (Vedrop) az alfa-tokoferol vízben oldódó származéka, így az E-vitamin szájon át biológiailag hozzáférhető forrása. Az E-vitamin-kiegészítés biztonságosnak tűnik a májban. betegségekben, és szövettani előnyökkel jár a NASH-ban.

Célok és végpontok I. A tokoferzolán vörösvérsejt membránok lipidösszetételére gyakorolt ​​hatásának meghatározása cirrhosisban és E-vitamin hiányos felnőtt betegekben II. A vit E hatásának meghatározása anémiára, hemolízisre és acanthocytosisra; a lipid-peroxidációra és az oxidatív stresszre; a 4 hetes, napi 700 mg-os kezelés biztonságossága

Időtartam: kiválasztási időszak: 1 hét; aktív kezelés: 4 hét; követési időszak. 3 hét. Értékelési időpontok: kiindulási és 4 hetes kezelés után Módszertan/Tervezés: II. fázisú kísérleti vizsgálat 27 betegen, egykaros vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva 14, Svájc, 1211
        • University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Cirrhosis (szövettani, vagy ha nem áll rendelkezésre, klinikai, biológiai és radiológiai leletek alapján)
  • Összes bilirubin > 60 µmol/l
  • Vérszegénység, ha hemoglobin < 120 g/l
  • E-vitamin-hiány, amelyet a plazmaszint < 23 µmol/l határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásbeli hozzájárulást adni
  • Parenterális táplálás
  • Orlistat, Colestipol, antikoagulánsok együttes alkalmazása
  • Aktív alkoholfogyasztás a vizelet elemzése alapján
  • Gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 2 hétben
  • Gyomor bypass
  • Közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség, a kreatinin-clearance < 60 ml/perc meghatározása szerint
  • Pajzsmirigy alulműködés a TSH szerint > 6 mU/L
  • A rák diagnózisa a vizsgálatba való felvételkor
  • Bármilyen egyéb súlyos állapot, amely befolyásolja a vizsgálat normál lefolytatását
  • Már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eritrocita membrán C/P (koleszterin/foszfolipid) aránya tokoferzolán előtt és után
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az acantociták százalékos aránya a perifériás vérben a tokoferzolán előtt és után
Időkeret: 8 hét
8 hét
az E-vitamin plazmaszintje a tokoferzolán előtt és után
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel