再発多発性骨髄腫患者のためのベルケイド（ボルテゾミブ）およびデキサメタゾンと組み合わせたヒストン脱アセチル化酵素阻害剤（HDACi）JNJ 26481585の用量漸増研究
2020年1月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発した多発性骨髄腫の被験者を対象とした、VELCADE (ボルテゾミブ) およびデキサメタゾンと組み合わせたヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 (HDACi) JNJ-26481585 の第 1b 相用量漸増研究
この研究の目的は、安全性と忍容性を評価し、ベルケイドおよびデキサメタゾンと組み合わせた JNJ-26481585 の最大耐用量を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（患者と研究担当者はどのような治療が施されているかを知っています）、多施設、用量漸増研究です。
JNJ-26481585 の用量の増加は、標準的な VELCADE/デキサメタゾン用量と組み合わせて調査されます。
最大耐用量（MTD）が決定された後、この組み合わせの安全性と活性をさらに評価するために、最大24人の患者がMTD（および必要に応じてより低い用量レベル）を受ける治療群に登録されます。
研究には3つの段階があります：スクリーニング段階（インフォームドコンセントの署名から投与直前まで）、非盲検治療段階（JNJ-26481585およびVELCADE-デキサメタゾンの最初の投与から治療訪問の終了まで） 、および後処理/フォローアップ段階。
サイクル1の終わりに治療に対する肯定的な反応を達成した患者は、JNJ-26481585とVELCADE-デキサメタゾンを最大11サイクル（3週間の治療サイクル8回、その後5週間の治療サイクル3回）受け続けます。
進行性疾患（PD）または許容できない毒性のある患者は、治療を中止します。
フォローアップ段階では、疾患が進行していないか、PD 以外の理由で治療を中止した患者は、PD が記録されるまで、またはその後の治療が開始されるまで、約 6 週間ごとに評価されます。
すべての患者がPDで評価されたとき、または最後の患者が登録されてから12か月後のいずれか早い方で、研究は終了します。
患者の安全が監視されます。
薬剤 A、JNJ-26481585 は、6 mg から開始して 12 mg まで漸増する用量で、毎週 1、3、および 5 日目に経口摂取されます。
薬剤Bのベルケイドは、21日サイクル（サイクル1～8）の1日目、4日目、8日目、11日目、および1日目に1.3mg/m2の用量で皮下注射（皮下）により投与されます。 、各 35 日サイクルの 8、15、および 22 (サイクル 9-11)。
薬剤Cのデキサメタゾンは、ベルケイドの当日以降に20mgを経口摂取します。
投与量は、忍容性に基づいて調整される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille Cedex、フランス
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Nantes、フランス
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Tours、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0-2
- 測定可能または分泌型の多発性骨髄腫
- 以前の全身抗腫瘍療法後の骨髄腫の再発または進行
- プロトコールで指定された基準を満たす前処理臨床検査値
- 正常範囲内の左心室駆出率
除外基準:
- -末梢神経障害または神経痛> = 2、によると、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン4.0
- 原発性アミロイドーシス、形質細胞白血病、または他の同様の状態の診断
- プロトコールで指定された免疫グロブリン値による Waldenstrom マクログロブリン血症の診断
- -以前のヒストン脱アセチル化酵素阻害剤療法 - 3つ以上の以前の治療ライン
- -心臓の危険因子：過去12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII-IV）、拡張型、肥大型、または拘束型心筋症の既知の存在
- -治験責任医師、医療モニター、またはコンサルタントの心臓専門医の意見で、患者を治験薬で容認できないほど増加したリスクにさらす可能性のあるその他の心臓の異常
- -次のいずれかの病歴：持続性心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポアント、心房細動、心停止、Mobitz II 2度心ブロック、または3度心ブロック - スクリーニング時のQTcが男性で450ミリ秒を超える/男性で470ミリ秒を超える女性
- 短い QT 症候群、長い QT 症候群の家族歴
- 心臓ペースメーカーの強制使用 - Torsades de Pointes を引き起こす可能性のある薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
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JNJ-26481585: タイプ = 範囲、単位 = mg、数 = 6 ～ 12、形状 = カプセル、ルート = 経口使用、各週の 1、3、5 日目。
ベルケイド: type=exact, unit=mg/m2, number=1.3,
形態 = 注射用溶液の粉末、経路 = 皮下使用、各 21 日サイクル (サイクル 1 ～ 8) の 1、4、8、および 11 日目、および各 35 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目日周期 (周期 9-11)。
デキサメタゾン: タイプ=exact、単位=mg、数=20、形状=錠剤、経路=経口使用、ベルケイドの当日とその後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を決定し、JNJ-26481585 と VELCADE-デキサメタゾンの組み合わせの MTD を設定します
時間枠：最長18ヶ月
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治療を受けた患者集団を使用したすべてのコホートの安全性分析に基づく
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最長18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長18ヶ月
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安全対策として
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最長18ヶ月
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臨床検査
時間枠：最長18ヶ月
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安全対策として
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最長18ヶ月
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全体の回答率
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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応答時間
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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JNJ-26481585の薬物動態評価プロファイル
時間枠：最長18ヶ月
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Cmax、曲線下面積、Tmax
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最長18ヶ月
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ベルケイドの薬物動態評価プロファイル
時間枠：最長18ヶ月
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Cmax、曲線下面積、Tmax
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最長18ヶ月
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骨細胞の形態
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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脈
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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心拍数
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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血圧
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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体温
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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身長
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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重さ
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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体表面積
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月16日
一次修了 (実際)
2013年11月19日
研究の完了 (実際)
2013年11月19日
試験登録日
最初に提出
2011年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR018661
- 26481585MMY1001 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-001001-27 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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