A JNJ 26481585 hiszton-dezacetiláz-gátló (HDACi) JNJ 26481585 dózisnövelő vizsgálata VELCADE-del (bortezomibbal) és dexametazonnal kombinálva kiújult mielóma multiplexben szenvedő betegeknél
2020. január 21. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A hiszton-deacetiláz-gátló (HDACi) JNJ-26481585 VELCADE-del (bortezomibbal) és dexametazonnal kombinált 1b. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a JNJ-26481585 VELCADE-del és dexametazonnal kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a maximális tolerálható dózis meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (a betegek és a vizsgálati személyzet tudni fogja, hogy milyen kezelést alkalmaznak), többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat.
A JNJ-26481585 növekvő dózisait a standard VELCADE/dexametazon dózissal kombinálva vizsgálják.
A maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározása után legfeljebb 24 beteg kerül be egy kezelési csoportba, hogy megkapják az MTD-t (és szükség esetén alacsonyabb dózisszintet) a kombináció biztonságosságának és aktivitásának további értékelése érdekében.
A vizsgálatnak 3 fázisa lesz: egy szűrési fázis (a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától közvetlenül az adagolás előtt), egy nyílt kezelési fázis (a JNJ-26481585 és a VELCADE-dexametazon első adagjától a kezelési látogatás végéig) és egy utókezelési/követési fázis.
Azok a betegek, akik az 1. ciklus végén pozitív választ adnak a kezelésre, továbbra is JNJ-26481585-öt és VELCADE-dexametazont kapnak legfeljebb 11 cikluson keresztül (nyolc 3 hetes kezelési ciklus, majd három 5 hetes kezelési ciklus).
A progresszív betegségben (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitásban szenvedő betegeket kivonják a kezelésből.
A nyomon követési fázisban azokat a betegeket, akiknek a betegsége nem haladt előre, vagy akik a kezelést a PD-n kívüli okok miatt hagyták abba, körülbelül 6 hetente értékelik a PD rögzítéséig vagy a következő terápia megkezdéséig.
A vizsgálat akkor ér véget, amikor minden betegnél PD-t értékeltek, vagy 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A betegek biztonságát ellenőrizni fogják.
Az A gyógyszert, a JNJ-26481585, minden hét 1., 3. és 5. napján szájon át kell bevenni, 6 mg-tól kezdődően és 12 mg-ra emelve.
A B gyógyszert, a VELCADE-et szubkután injekcióban (bőr alá) adják be 1,3 mg/m2 dózisban minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján (1-8. ciklus) és az 1. napon. 8, 15 és 22 minden 35 napos ciklusból (9-11. ciklus).
A C gyógyszert, a dexametazont, szájon át kell bevenni a VELCADE napján és azt követően, 20 mg-os adagban.
Az adagolás a tolerálhatóságtól függően módosítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország
-
Nantes, Franciaország
-
Tours, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény státusz pontszám 0-2
- Mérhető vagy szekréciós myeloma multiplex
- A myeloma visszaesése vagy progressziója korábbi szisztémás daganatellenes kezelést követően
- A kezelés előtti klinikai laboratóriumi értékek megfelelnek a protokollban meghatározott kritériumoknak
- A bal kamra ejekciós frakciója a normál határokon belül
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia vagy neuralgia >=2, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0 verziója szerint
- Primer amiloidózis, plazmasejtes leukémia vagy más hasonló állapotok diagnosztizálása
- Waldenstrom makroglobulinémia diagnosztizálása protokollban meghatározott immunglobulinszintekkel
- Korábbi hiszton-deacetiláz inhibitor terápia - Több mint 3 korábbi terápia
- Szívkockázati tényezők: instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV. osztály), kitágult, hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia ismert jelenléte
- Bármilyen egyéb szívelégtelenség, amely a vizsgáló, az orvosi monitor vagy a kardiológus szakorvos véleménye szerint elfogadhatatlanul megnövekedett kockázatnak teheti ki a beteget a vizsgálati gyógyszerrel
- A következők bármelyike: tartós kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, Torsades de Pointes, pitvarfibrilláció, szívmegállás, Mobitz II második fokú szívblokk vagy harmadfokú szívblokk - QTc a szűréskor > 450 ms férfiaknál / > 470 ms in nőstények
- Családi anamnézisben rövid QT szindróma, hosszú QT szindróma
- A szívritmus-szabályozó kötelező használata – Torsades de Pointes-t okozó gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 001
|
JNJ-26481585: típus=tartomány, egység=mg, szám=6-tól 12-ig, forma=kapszulák, útvonal=szájon át történő alkalmazás, minden hét 1., 3. és 5. napján.
VELCADE: típus=pontos, mértékegység=mg/m2, szám=1,3,
forma = por oldatos injekcióhoz, mód = szubkután alkalmazás, minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján (1-8. ciklus) és 35. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján napi ciklus (9-11. ciklus).
Dexametazon: típus=pontos, egység=mg, szám=20, forma=tabletta, mód=szájon át történő alkalmazás, a VELCADE napján és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a dóziskorlátozó toxicitást, és állítsa be az MTD-t a JNJ-26481585 és a VELCADE-dexametazon kombinációjára
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
A betegekkel kezelt populációt használó összes kohorsz biztonsági elemzése alapján
|
Maximum 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Biztonsági intézkedésként
|
Maximum 18 hónap
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Biztonsági intézkedésként
|
Maximum 18 hónap
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Maximum 18 hónap
|
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Maximum 18 hónap
|
|
|
A JNJ-26481585 farmakokinetikai értékelésének profilja
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Cmax, görbe alatti terület, Tmax
|
Maximum 18 hónap
|
|
A VELCADE farmakokinetikai értékelésének profilja
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Cmax, görbe alatti terület, Tmax
|
Maximum 18 hónap
|
|
A csontsejtek morfológiája
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Maximum 18 hónap
|
|
|
Impulzus
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Maximum 18 hónap
|
|
|
Pulzus
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Maximum 18 hónap
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Maximum 18 hónap
|
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Maximum 18 hónap
|
|
|
Magasság
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Maximum 18 hónap
|
|
|
Súly
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Maximum 18 hónap
|
|
|
A test felülete
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Maximum 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018661
- 26481585MMY1001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-001001-27 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .