Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av histondeacetylasehemmeren (HDACi) JNJ 26481585 i kombinasjon med VELCADE (Bortezomib) og deksametason for pasienter med residiverende myelomatose

21. januar 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b doseeskaleringsstudie av histondeacetylasehemmeren (HDACi) JNJ-26481585 i kombinasjon med VELCADE (Bortezomib) og deksametason for pasienter med residiverende myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen og å etablere den maksimale tolererte dosen av JNJ-26481585 kombinert med VELCADE og deksametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (pasient og studiepersonell vil vite hvilken behandling som gis), multisenter, doseeskaleringsstudie. Økende doser av JNJ-26481585 vil bli utforsket i kombinasjon med standard VELCADE/deksametasondose. Etter at den maksimale tolererte dosen (MTD) er bestemt, vil opptil 24 pasienter bli lagt inn i en behandlingsgruppe for å motta MTD (og hvis det anses nødvendig et lavere dosenivå) for ytterligere å vurdere sikkerheten og aktiviteten til denne kombinasjonen. Det vil være 3 faser i studien: en screeningsfase (fra signering av informert samtykke til rett før dosering), en åpen behandlingsfase (fra den første dosen av JNJ-26481585 og VELCADE-deksametason til slutten av behandlingsbesøket) , og en etterbehandlings-/oppfølgingsfase. Pasienter som oppnår en positiv respons på behandlingen ved slutten av syklus 1, vil fortsette å motta JNJ-26481585 og VELCADE-deksametason i maksimalt 11 sykluser (åtte 3-ukers behandlingssykluser, etterfulgt av tre 5-ukers behandlingssykluser). Pasienter med progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet vil bli trukket ut av behandlingen. I oppfølgingsfasen vil pasienter hvis sykdom ikke har progrediert eller som avbrøt behandlingen av andre årsaker enn PD, bli vurdert omtrent hver 6. uke inntil PD er registrert eller til start av påfølgende behandling. Studien avsluttes når alle pasienter har blitt vurdert med PD, eller 12 måneder etter at siste pasient er registrert, avhengig av hva som er tidligere. Pasientsikkerheten vil bli overvåket. Legemiddel A, JNJ-26481585, vil bli tatt oralt på dag 1, 3 og 5 i hver uke med doser som starter på 6 mg og øker til 12 mg. Medikament B, VELCADE, gis ved subkutan injeksjon (under huden) i en dose på 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 til 8) og på dag 1 , 8, 15 og 22 av hver 35-dagers syklus (syklus 9-11). Legemiddel C, deksametason, tas oralt på dagen for og etter VELCADE i en dose på 20 mg. Doseringen kan justeres basert på toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Tours, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatusscore 0-2
  • Målbart eller sekretorisk myelomatose
  • Tilbakefall eller progresjon av myelom etter tidligere systemisk antineoplastisk behandling
  • Kliniske laboratorieverdier for forbehandling som oppfyller protokollspesifiserte kriterier
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjonshastighet innenfor normale grenser

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer nevropati eller nevralgi >=2, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0
  • Diagnose av primær amyloidose, plasmacelleleukemi eller andre lignende tilstander
  • Diagnose av Waldenstrom makroglobulinemi med protokollspesifiserte immunglobulinnivåer
  • Tidligere histon-deacetylasehemmerbehandling - Mer enn 3 tidligere behandlingslinjer
  • Hjerterisikofaktorer: ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 månedene, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV), kjent tilstedeværelse av utvidet, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Enhver annen hjerteabnormitet som etter etterforskeren, medisinsk overvåker eller kardiologs mening kan sette pasienten i en uakseptabelt økt risiko med studiemedisin
  • Anamnese med noen av følgende: vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, Torsades de Pointes, atrieflimmer, hjertestans, Mobitz II andregrads hjerteblokk eller tredjegrads hjerteblokk - QTc ved screening > 450 ms hos menn / > 470 ms i kvinner
  • Familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom
  • Obligatorisk bruk av pacemaker - Bruk av medisiner som kan forårsake Torsades de Pointes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 001
Legemiddel: JNJ-2641585 / VELCADE / Deksametason
JNJ-26481585: type=område, enhet=mg, tall=6 til 12, form=kapsler, rute=oral bruk, på dag 1, 3 og 5 i hver uke. VELCADE: type=eksakt, enhet=mg/m2, tall=1,3, form = pulver til injeksjonsvæske, rute = subkutan bruk, på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus (syklus 1 til 8) og på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 35- dagssyklus (syklus 9-11). Deksametason: type=eksakt, enhet=mg, tall=20, form=tabletter, rute=oral bruk, på dagen for og etter VELCADE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den dosebegrensende toksisiteten og still inn MTD for kombinasjonen av JNJ-26481585 og VELCADE-deksametason
Tidsramme: Maks 18 måneder
Basert på sikkerhetsanalysen av alle kohorter som bruker den pasientbehandlede populasjonen
Maks 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Maks 18 måneder
Som et mål på sikkerhet
Maks 18 måneder
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Maks 18 måneder
Som et mål på sikkerhet
Maks 18 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: Maks 18 måneder
Maks 18 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Maks 18 måneder
Maks 18 måneder
Profil av farmakokinetiske evalueringer for JNJ-26481585
Tidsramme: Maks 18 måneder
Cmax, Area Under Curve, Tmax
Maks 18 måneder
Profil av farmakokinetiske evalueringer for VELCADE
Tidsramme: Maks 18 måneder
Cmax, Area Under Curve, Tmax
Maks 18 måneder
Bencellemorfologi
Tidsramme: Maks 18 måneder
Maks 18 måneder
Puls
Tidsramme: Maks 18 måneder
Maks 18 måneder
Puls
Tidsramme: Maks 18 måneder
Maks 18 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Maks 18 måneder
Maks 18 måneder
Kroppstemperatur
Tidsramme: Maks 18 måneder
Maks 18 måneder
Høyde
Tidsramme: Maks 18 måneder
Maks 18 måneder
Vekt
Tidsramme: Maks 18 måneder
Maks 18 måneder
Kroppsoverflate
Tidsramme: Maks 18 måneder
Maks 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018661
  • 26481585MMY1001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001001-27 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere