Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky inhibitoru histonové deacetylázy (HDACi) JNJ 26481585 v kombinaci s VELCADE (Bortezomib) a dexamethasonem pro pacienty s relapsem mnohočetného myelomu

21. ledna 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b s eskalací dávky inhibitoru histonové deacetylázy (HDACi) JNJ-26481585 v kombinaci s VELCADE (Bortezomib) a dexamethasonem pro subjekty s relapsem mnohočetného myelomu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a stanovit maximální tolerovanou dávku JNJ-26481585 v kombinaci s VELCADE a dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (pacient a personál studie bude vědět, jaká léčba je podávána), multicentrická studie s eskalací dávky. Zvyšující se dávky JNJ-26481585 budou zkoumány v kombinaci se standardní dávkou VELCADE/dexamethason. Po stanovení maximální tolerované dávky (MTD) bude do léčebné skupiny zařazeno až 24 pacientů, kteří obdrží MTD (a pokud je to považováno za nutné nižší úroveň dávky), aby se dále vyhodnotila bezpečnost a aktivita této kombinace. Studie bude probíhat ve 3 fázích: fáze screeningu (od podepsání informovaného souhlasu až do doby bezprostředně před podáním dávky), otevřená fáze léčby (od první dávky JNJ-26481585 a VELCADE-dexametazonu do ukončení návštěvy při léčbě) a fáze následného ošetření/následného sledování. Pacienti, kteří dosáhnou pozitivní odpovědi na léčbu na konci 1. cyklu, budou nadále dostávat JNJ-26481585 a VELCADE-dexamethason po dobu maximálně 11 cyklů (osm 3týdenních léčebných cyklů, po kterých následují tři 5týdenní léčebné cykly). Pacienti s progresivním onemocněním (PD) nebo s nepřijatelnou toxicitou budou z léčby vyřazeni. V následné fázi budou pacienti, jejichž onemocnění neprogredovalo nebo kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než PD, vyšetřeni přibližně každých 6 týdnů, dokud není PD zaznamenána nebo do zahájení následné terapie. Studie bude ukončena, jakmile bude u všech pacientů hodnocena PD, nebo 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve. Bezpečnost pacientů bude sledována. Léčivo A, JNJ-26481585, se bude užívat perorálně ve dnech 1, 3 a 5 každého týdne v dávkách začínajících na 6 mg a zvyšujících se na 12 mg. Lék B, VELCADE, bude podáván subkutánní injekcí (pod kůži) v dávce 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu (cykly 1 až 8) a ve dnech 1 , 8, 15 a 22 každého 35denního cyklu (cykly 9-11). Lék C, dexamethason, se bude užívat perorálně v den a po podání přípravku VELCADE v dávce 20 mg. Dávkování může být upraveno na základě snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Nantes, Francie
      • Tours, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre stavu výkonnosti 0-2
  • Měřitelný nebo sekreční mnohočetný myelom
  • Relaps nebo progrese myelomu po předchozí systémové antineoplastické léčbě
  • Klinické laboratorní hodnoty před léčbou splňující kritéria specifikovaná protokolem
  • Rychlost ejekční frakce levé komory v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie nebo neuralgie >=2, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute
  • Diagnóza primární amyloidózy, plazmatické leukémie nebo jiných podobných stavů
  • Diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie s protokolem stanovenými hladinami imunoglobulinů
  • Předchozí terapie inhibitory histon-deacetylázy – více než 3 předchozí linie terapie
  • Srdeční rizikové faktory: nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců, městnavé srdeční selhání (třída II-IV podle New York Heart Association), známá přítomnost dilatační, hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Jakákoli jiná srdeční abnormalita, která podle názoru zkoušejícího, lékařského monitoru nebo kardiologa může pacienta vystavit nepřijatelně zvýšenému riziku u studovaného léku
  • V anamnéze: setrvalá komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, Torsades de Pointes, fibrilace síní, srdeční zástava, srdeční blok druhého stupně Mobitz II nebo srdeční blok třetího stupně – QTc při screeningu > 450 ms u mužů / > 470 ms v samice
  • Rodinná anamnéza syndromu krátkého QT, syndromu dlouhého QT
  • Povinné používání kardiostimulátoru - Užívání léků, které mohou způsobit Torsades de Pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
Lék: JNJ-2641585 / VELCADE / Dexamethason
JNJ-26481585: typ=rozsah, jednotka=mg, počet=6 až 12, forma=kapsle, cesta=orální použití, 1., 3. a 5. den každého týdne. VELCADE: typ=přesný, jednotka=mg/m2, počet=1,3, forma = prášek pro přípravu injekčního roztoku, cesta = subkutánní podání, 1., 4., 8. a 11. den každého 21denního cyklu (cykly 1 až 8) a 1., 8., 15. a 22. den každého 35. denní cyklus (cykly 9-11). Dexamethason: typ=přesný, jednotka=mg, počet=20, forma=tablety, cesta=orální užití, v den a po VELCADE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete toxicitu limitující dávku a nastavte MTD pro kombinaci JNJ-26481585 a VELCADE-dexamethason
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Na základě bezpečnostní analýzy všech kohort s použitím populace léčených pacientů
Maximálně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Jako měřítko bezpečnosti
Maximálně 18 měsíců
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Jako měřítko bezpečnosti
Maximálně 18 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Maximálně 18 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Maximálně 18 měsíců
Profil farmakokinetických hodnocení pro JNJ-26481585
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Cmax, plocha pod křivkou, Tmax
Maximálně 18 měsíců
Profil farmakokinetických hodnocení pro VELCADE
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Cmax, plocha pod křivkou, Tmax
Maximálně 18 měsíců
Morfologie kostních buněk
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Maximálně 18 měsíců
Puls
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Maximálně 18 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Maximálně 18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Maximálně 18 měsíců
Tělesná teplota
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Maximálně 18 měsíců
Výška
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Maximálně 18 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Maximálně 18 měsíců
Plocha povrchu těla
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Maximálně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018661
  • 26481585MMY1001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001001-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na JNJ-2641585 / VELCADE / Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit