Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af histondeacetylasehæmmeren (HDACi) JNJ 26481585 i kombination med VELCADE (Bortezomib) og dexamethason til patienter med recidiverende myelomatose

21. januar 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b dosiseskaleringsstudie af histondeacetylasehæmmeren (HDACi) JNJ-26481585 i kombination med VELCADE (Bortezomib) og dexamethason til forsøgspersoner med recidiverende myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og at etablere den maksimalt tolererede dosis af JNJ-26481585 kombineret med VELCADE og dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (patient og undersøgelsespersonale vil vide, hvilken behandling der gives), multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse. Stigende doser af JNJ-26481585 vil blive udforsket i kombination med standarddosis VELCADE/dexamethason. Efter at den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt, vil op til 24 patienter blive optaget i en behandlingsgruppe for at modtage MTD'en (og hvis det anses for nødvendigt et lavere dosisniveau) for yderligere at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​denne kombination. Der vil være 3 faser i undersøgelsen: en screeningsfase (fra underskrivelse af informeret samtykke til umiddelbart før dosering), en åben behandlingsfase (fra den første dosis af JNJ-26481585 og VELCADE-dexamethason indtil slutningen af ​​behandlingsbesøget) og en efterbehandlings-/opfølgningsfase. Patienter, der opnår et positivt respons på behandlingen i slutningen af ​​cyklus 1, vil fortsat modtage JNJ-26481585 og VELCADE-dexamethason i maksimalt 11 cyklusser (otte 3-ugers behandlingscyklusser, efterfulgt af tre 5-ugers behandlingscyklusser). Patienter med progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet vil blive trukket tilbage fra behandlingen. I opfølgningsfasen vil patienter, hvis sygdom ikke er udviklet, eller som har afbrudt behandlingen af ​​andre årsager end PD, blive vurderet cirka hver 6. uge, indtil PD er registreret eller indtil starten af ​​efterfølgende behandling. Undersøgelsen afsluttes, når alle patienter er blevet vurderet med PD, eller 12 måneder efter, at den sidste patient er indskrevet, alt efter hvad der er tidligere. Patientsikkerheden vil blive overvåget. Lægemiddel A, JNJ-26481585, vil blive indtaget oralt på dag 1, 3 og 5 i hver uge i doser, der starter ved 6 mg og eskalerer til 12 mg. Lægemiddel B, VELCADE, vil blive givet ved subkutan injektion (under huden) i en dosis på 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 til 8) og på dag 1 , 8, 15 og 22 af hver 35-dages cyklus (cyklus 9-11). Lægemiddel C, dexamethason, tages oralt på dagen for og efter VELCADE i en dosis på 20 mg. Dosering kan justeres baseret på tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Tours, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatusscore 0-2
  • Målbart eller sekretorisk myelomatose
  • Tilbagefald eller progression af myelom efter forudgående systemisk antineoplastisk behandling
  • Kliniske laboratorieværdier for forbehandling, der opfylder protokolspecificerede kriterier
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktionshastighed inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati eller neuralgi >=2 ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0
  • Diagnose af primær amyloidose, plasmacelleleukæmi eller andre lignende tilstande
  • Diagnose af Waldenstrom makroglobulinæmi med protokolspecificerede immunglobulinniveauer
  • Tidligere histon-deacetylasehæmmerbehandling - Mere end 3 tidligere behandlingslinjer
  • Hjerterisikofaktorer: ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse II-IV), kendt tilstedeværelse af dilateret, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Enhver anden hjerteabnormitet, som efter investigatorens, den medicinske monitors eller den rådgivende kardiologs mening kan placere patienten i en uacceptabelt øget risiko med undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med et af følgende: vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, Torsades de Pointes, atrieflimren, hjertestop, Mobitz II anden grads hjerteblok eller tredje grads hjerteblok - QTc ved screening > 450 ms hos mænd / > 470 ms i hunner
  • Familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom
  • Obligatorisk brug af en pacemaker - Brug af medicin, der kan forårsage Torsades de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
Medicin: JNJ-2641585 / VELCADE / Dexamethason
JNJ-26481585: type=interval, enhed=mg, tal=6 til 12, form=kapsler, rute=oral brug, på dag 1, 3 og 5 i hver uge. VELCADE: type=nøjagtig, enhed=mg/m2, tal=1,3, form = pulver til injektionsvæske, opløsning, vej = subkutan anvendelse, på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 til 8) og på dag 1, 8, 15 og 22 af hver 35- dagscyklus (cyklus 9-11). Dexamethason: type=nøjagtig, enhed=mg, antal=20, form=tabletter, rute=oral brug, på dagen for og efter VELCADE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og indstil MTD'en for kombinationen af ​​JNJ-26481585 og VELCADE-dexamethason
Tidsramme: Højst 18 måneder
Baseret på sikkerhedsanalysen af ​​alle kohorter ved hjælp af den patientbehandlede population
Højst 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Højst 18 måneder
Som et sikkerhedsmål
Højst 18 måneder
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Højst 18 måneder
Som et sikkerhedsmål
Højst 18 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Højst 18 måneder
Højst 18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Højst 18 måneder
Højst 18 måneder
Profil af farmakokinetiske evalueringer for JNJ-26481585
Tidsramme: Højst 18 måneder
Cmax, Area Under Curve, Tmax
Højst 18 måneder
Profil af farmakokinetiske evalueringer for VELCADE
Tidsramme: Højst 18 måneder
Cmax, Area Under Curve, Tmax
Højst 18 måneder
Knoglecellemorfologi
Tidsramme: Højst 18 måneder
Højst 18 måneder
Puls
Tidsramme: Højst 18 måneder
Højst 18 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Højst 18 måneder
Højst 18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Højst 18 måneder
Højst 18 måneder
Kropstemperatur
Tidsramme: Højst 18 måneder
Højst 18 måneder
Højde
Tidsramme: Højst 18 måneder
Højst 18 måneder
Vægt
Tidsramme: Højst 18 måneder
Højst 18 måneder
Kropsoverfladeareal
Tidsramme: Højst 18 måneder
Højst 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018661
  • 26481585MMY1001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001001-27 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-2641585 / VELCADE / Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner