Histoni-deasetylaasi-inhibiittorin (HDACi) JNJ 26481585:n annoksen eskalaatiotutkimus yhdessä VELCADE-valmisteen (bortetsomibin) ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut multippeli myelooma
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus histoni-deasetylaasi-inhibiittorista (HDACi) JNJ-26481585 yhdessä VELCADEN (bortetsomibin) ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää JNJ-26481585:n suurin siedettävä annos yhdistettynä VELCADEen ja deksametasoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (potilas ja tutkimushenkilöstö tietävät, mitä hoitoa annetaan), monikeskustutkimus, annoksen korotustutkimus.
JNJ-26481585:n kasvavia annoksia tutkitaan yhdessä VELCADE/deksametasoni-standardin annoksen kanssa.
Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, enintään 24 potilasta otetaan hoitoryhmään, jolle annetaan MTD (ja tarvittaessa pienempi annostaso) tämän yhdistelmän turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen.
Tutkimuksessa on 3 vaihetta: seulontavaihe (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta välittömästi ennen annostelua), avoin hoitovaihe (ensimmäisestä JNJ-26481585-annoksesta ja VELCADE-deksametasonista hoitokäynnin loppuun asti) ja jälkihoito-/seurantavaihe.
Potilaat, jotka saavat positiivisen vasteen hoitoon syklin 1 lopussa, saavat edelleen JNJ-26481585:tä ja VELCADE-deksametasonia enintään 11 syklin ajan (kahdeksan 3 viikon hoitojaksoa, joita seuraa kolme 5 viikon hoitojaksoa).
Potilaat, joilla on etenevä sairaus (PD) tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, lopetetaan hoidosta.
Seurantavaiheessa potilaat, joiden sairaus ei ole edennyt tai jotka lopettivat hoidon muista syistä kuin PD:stä, arvioidaan noin 6 viikon välein, kunnes PD todetaan tai seuraavan hoidon alkamiseen asti.
Tutkimus päättyy, kun kaikille potilaille on arvioitu PD tai 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Potilasturvallisuutta seurataan.
Lääke A, JNJ-26481585, otetaan suun kautta jokaisen viikon päivinä 1, 3 ja 5 annoksilla, jotka alkavat 6 mg:sta ja nousevat 12 mg:aan.
Lääke B, VELCADE, annetaan ihonalaisena injektiona (ihon alle) annoksella 1,3 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 (syklit 1-8) ja päivinä 1 , 8, 15 ja 22 kustakin 35 päivän syklistä (syklit 9-11).
Lääke C, deksametasoni, otetaan suun kautta VELCADE-päivänä ja sen jälkeen 20 mg:n annoksena.
Annostusta voidaan muuttaa siedettävyyden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille Cedex, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Tours, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn pisteet 0-2
- Mitattavissa oleva tai erittävä multippeli myelooma
- Myelooman uusiutuminen tai eteneminen aikaisemman systeemisen antineoplastisen hoidon jälkeen
- Esikäsittelyn kliiniset laboratorioarvot täyttävät protokollan määrittämät kriteerit
- Vasemman kammion ejektiofraktio normaalirajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia tai neuralgia >=2, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0 mukaan
- Primaarisen amyloidoosin, plasmasoluleukemian tai muiden vastaavien tilojen diagnoosi
- Waldenströmin makroglobulinemian diagnoosi protokollakohtaisilla immunoglobuliinitasoilla
- Aikaisempi histoni-deasetylaasi-inhibiittorihoito - Yli 3 aikaisempaa hoitolinjaa
- Sydämen riskitekijät: epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV), tunnettu laajentuneen, hypertrofisen tai rajoittavan kardiomyopatian esiintyminen
- Mikä tahansa muu sydämen poikkeavuus, joka voi tutkijan, lääkärin tai konsultin kardiologin mielestä asettaa potilaalle liian suuren riskin tutkimuslääkkeellä
- Aiemmin jokin seuraavista: pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, Torsades de Pointes, eteisvärinä, sydämenpysähdys, Mobitz II:n toisen asteen sydänkatkos tai kolmannen asteen sydänkatkos - QTc seulonnassa > 450 ms miehillä / > 470 ms in naaraat
- Suvussa lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä
- Sydämentahdistimen pakollinen käyttö - Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa Torsades de Pointes -oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 001
|
JNJ-26481585: tyyppi = alue, yksikkö = mg, numero = 6 - 12, muoto = kapselit, reitti = suun kautta, jokaisen viikon päivinä 1, 3 ja 5.
VELCADE: tyyppi = tarkka, yksikkö = mg/m2, luku = 1,3,
muoto = injektiokuiva-aine, liuosta varten, reitti = ihonalainen käyttö jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 (syklit 1-8) ja päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 35-vuotiaana. päiväsykli (syklit 9-11).
Deksametasoni: tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 20, muoto = tabletit, reitti = suun kautta, VELCADE-päivänä ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä annosta rajoittava toksisuus ja aseta MTD JNJ-26481585:n ja VELCADE-deksametasonin yhdistelmälle
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Perustuu kaikkien kohorttien turvallisuusanalyysiin käyttäen potilailla hoidettua populaatiota
|
Enintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Turvallisuuden mittana
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Turvallisuuden mittana
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
|
JNJ-26481585:n farmakokineettisten arviointien profiili
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Cmax, käyrän alle jäävä pinta-ala, Tmax
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
VELCADE:n farmakokineettisten arviointien profiili
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Cmax, käyrän alle jäävä pinta-ala, Tmax
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
Luusolujen morfologia
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
|
Kehon pinta-ala
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018661
- 26481585MMY1001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-001001-27 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .