재발성 다발성 골수종 환자를 위한 VELCADE(보르테조밉) 및 덱사메타손과 병용한 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACi) JNJ 26481585의 용량 증량 연구
2020년 1월 21일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 다발성 골수종 대상자를 대상으로 VELCADE(보르테조밉) 및 덱사메타손과 병용한 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACi) JNJ-26481585의 1b상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 JNJ-26481585와 VELCADE 및 dexamethasone을 병용하여 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량을 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(환자와 연구 담당자가 어떤 치료가 시행되고 있는지 알 수 있음), 다기관, 용량 증량 연구입니다.
JNJ-26481585의 증량 용량은 표준 VELCADE/덱사메타손 용량과 함께 연구될 것입니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정된 후 최대 24명의 환자가 이 조합의 안전성과 활성을 추가로 평가하기 위해 MTD(필요하다고 판단되는 경우 더 낮은 용량 수준)를 받는 치료 그룹에 들어갈 것입니다.
연구에는 3단계가 있을 것입니다: 스크리닝 단계(정보에 입각한 동의서 서명부터 투약 직전까지), 오픈 라벨 치료 단계(JNJ-26481585 및 VELCADE-덱사메타손의 첫 번째 투여부터 치료 방문 종료까지) , 및 후처리/추적 단계.
1주기 종료 시 치료에 대한 긍정적인 반응을 얻은 환자는 최대 11주기(3주 치료 주기 8회, 5주 치료 주기 3회) 동안 JNJ-26481585 및 VELCADE-덱사메타손을 계속 투여받게 됩니다.
진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 있는 환자는 치료를 중단합니다.
후속 단계에서 질병이 진행되지 않았거나 PD 이외의 이유로 치료를 중단한 환자는 PD가 기록될 때까지 또는 후속 치료가 시작될 때까지 약 6주마다 평가됩니다.
연구는 모든 환자가 PD로 평가되었을 때 또는 마지막 환자가 등록된 후 12개월 중 더 빠른 시점에 종료됩니다.
환자의 안전이 모니터링됩니다.
약물 A, JNJ-26481585는 매주 1일, 3일 및 5일에 6mg에서 시작하여 12mg까지 증량하여 경구 복용합니다.
약물 B인 벨케이드는 각 21일 주기(주기 1~8)의 1, 4, 8, 11일과 1일에 1.3mg/m2의 용량으로 피하 주사(피하)로 투여됩니다. , 각 35일 주기의 8, 15 및 22(주기 9-11).
약물 C인 덱사메타손은 20mg 용량으로 VELCADE 당일과 이후에 경구 복용합니다.
내약성에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille Cedex, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Tours, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2
- 측정 가능 또는 분비성 다발성 골수종
- 이전의 전신 항신생물 요법 후 골수종의 재발 또는 진행
- 프로토콜 지정 기준을 충족하는 전처리 임상 실험실 값
- 정상 범위 내의 좌심실 박출률
제외 기준:
- NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 말초 신경병증 또는 신경통 >=2
- 원발성 아밀로이드증, 형질 세포 백혈병 또는 기타 유사한 상태의 진단
- 프로토콜 지정 면역글로불린 수치를 이용한 Waldenstrom 마크로글로불린혈증의 진단
- 이전 히스톤-데아세틸라제 억제제 요법 - 3개 이상의 이전 요법 라인
- 심장 위험 인자: 지난 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV), 알려진 확장성, 비대성 또는 제한성 심근병증의 존재
- 조사자, 의료 모니터 또는 컨설턴트 심장 전문의의 의견에 따라 환자를 연구 약물로 허용할 수 없을 정도로 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 모든 심장 이상
- 다음 중 하나의 병력: 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, Torsades de Pointes, 심방 세동, 심정지, Mobitz II 2도 심장 차단 또는 3도 심장 차단 - 스크리닝 시 QTc > 남성의 경우 > 450ms / 남성의 경우 > 470ms 안
- 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력
- 심장 박동기 의무 사용 - Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
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JNJ-26481585: 유형=범위, 단위=mg, 숫자=6~12, 형태=캡슐, 경로=경구 사용, 매주 1일, 3일 및 5일.
VELCADE: 유형=정확함, 단위=mg/m2, 숫자=1.3,
형태=주사용 용액용 분말, 경로=피하 사용, 각 21일 주기(주기 1~8)의 1, 4, 8, 11일 및 각 35일 주기(주기 1~8)의 1, 8, 15, 22일 하루 주기(주기 9-11).
Dexamethasone: type=exact, unit=mg, number=20, form=tablets, route=경구 사용, VELCADE 당일 및 이후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-26481585 및 VELCADE-덱사메타손의 조합에 대한 용량 제한 독성을 결정하고 MTD를 설정합니다.
기간: 최대 18개월
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환자-치료 집단을 사용하는 모든 코호트의 안전성 분석을 기반으로 함
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 18개월
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안전 조치로
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최대 18개월
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임상 실험실 테스트
기간: 최대 18개월
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안전 조치로
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최대 18개월
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전체 응답률
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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응답 기간
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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JNJ-26481585에 대한 약동학 평가 프로파일
기간: 최대 18개월
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Cmax, 곡선 아래 면적, Tmax
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최대 18개월
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VELCADE에 대한 약동학 평가 프로파일
기간: 최대 18개월
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Cmax, 곡선 아래 면적, Tmax
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최대 18개월
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뼈 세포 형태
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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맥박
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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심박수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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혈압
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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체온
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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키
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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무게
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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체표면적
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018661
- 26481585MMY1001 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-001001-27 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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