透析患者におけるリン酸結合剤である PA21 の長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するための第 3 相延長試験
2014年3月3日 更新者：Vifor Pharma
高リン血症の透析患者におけるセベラマー炭酸塩と比較した PA21 の長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するための非盲検、無作為化、実薬対照、並行群間、多施設第 3 相試験。プロトコル PA-CL-05A の延長試験 (NCT01324128)
これは、透析患者の高リン血症を制御するためのリン酸塩結合剤である PA21 の長期的な安全性と有効性を調査するための第 3 相無作為化実薬対照多施設拡大試験です。
これは、PA-CL-05A (NCT01324128) の拡張試験であり、被験者はすでに登録されており、少なくとも 24 週間試験薬で治療されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
659
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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Dorset、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Mykolayiv、ウクライナ、54058
- Mykolayiv Regional Hospital
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St. Pölten、オーストリア、3100
- Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Belgrade、セルビア、11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
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Novy Jicin、チェコ共和国、74101
- Hospital with Polyclinic Nový Jičín
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Berlin、ドイツ、12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman
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Lodz、ポーランド、90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
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Valmiera、ラトビア、LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Klaipeda、リトアニア、LT-93220
- JSC "Diaverum Clinics"
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Sibiu、ルーマニア、550135
- Dialmed Clinic SRL
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Kemerovo、ロシア連邦、650029
- Kemerovo Regional hospital
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Durban、南アフリカ、4001
- St Augustines Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコル PA-CL-05A の治療を完了した被験者
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 高/低カルシウム血症;ハイパーインタクト副甲状腺ホルモン (iPTH)
- その他の重要な病状
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PA21
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5.0 g/日 (2 錠/日) から 15.0 g/日 (6 錠/日) の用量範囲。
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アクティブコンパレータ：炭酸セベラマー
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フィルムコーティングされた圧縮錠。
2.4 g/日 (3 錠/日) から 14.4 g/日 (18 錠/日) の用量範囲。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リンの各時点でのベースラインとレベルからの変化
時間枠：ベースラインから 28 週目まで 4 週間ごと
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エンドポイントは第 28 週、または第 28 週のデータが欠落している場合のベースライン後の最新の利用可能な測定値です。
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ベースラインから 28 週目まで 4 週間ごと
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血清カルシウムの各時点でのベースラインとレベルからの変化
時間枠：ベースラインから 28 週目まで 4 週間ごと
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エンドポイントは第 28 週、または第 28 週のデータが欠落している場合のベースライン後の最新の利用可能な測定値です。
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ベースラインから 28 週目まで 4 週間ごと
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血清インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) の各時点でのベースラインとレベルからの変化
時間枠：ベースラインから 28 週目まで 4 週間ごと
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エンドポイントは第 28 週、または第 28 週のデータが欠落している場合のベースライン後の最新の利用可能な測定値です。
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ベースラインから 28 週目まで 4 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juergen Floege, MD、Medizinische Klinik II
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。