3. fázisú kiterjesztő vizsgálat a PA21, a dializált betegek foszfátmegkötő anyagának hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára
2014. március 3. frissítette: Vifor Pharma
Nyílt, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a PA21 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára a szevelamer-karbonáttal összehasonlítva hyperphosphataemiában szenvedő dialízises betegeknél. Kiterjesztési tanulmány a PA-CL-05A protokollhoz (NCT01324128)
Ez egy 3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, többközpontú kiterjesztett vizsgálat a PA21, egy foszfátkötő anyag hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a hiperfoszfatémia szabályozásában dializált betegeknél.
Ez a PA-CL-05A (NCT01324128) kiterjesztése, az alanyokat már bevonták, és legalább 24 hétig kezelték őket vizsgálati gyógyszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
659
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
- Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
-
-
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Cseh Köztársaság, 74101
- Hospital with Polyclinic Nový Jičín
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- St Augustines Hospital
-
-
-
-
-
Dorset, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Valmiera, Lettország, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litvánia, LT-93220
- JSC "Diaverum Clinics"
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650029
- Kemerovo Regional hospital
-
-
-
-
-
Sibiu, Románia, 550135
- Dialmed Clinic SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
-
-
-
-
-
Mykolayiv, Ukrajna, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akik befejezték a PA-CL-05A protokoll szerinti kezelést
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- hiper/hipo kalcémia; hiper intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH)
- Egyéb jelentős egészségügyi állapotok
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PA21
|
5,0 g/nap (2 tabletta/nap) és 15,0 g/nap (6 tabletta/nap) dózistartomány.
|
|
Aktív összehasonlító: Sevelamer-karbonát
|
Filmbevonatú, préselt tabletta.
A 2,4 g/nap (3 tabletta/nap) és 14,4 g/nap (18 tabletta/nap) közötti dózistartomány.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról és a szintekről minden időpontban a szérumfoszfor tekintetében
Időkeret: 4 hetente a kiindulási állapottól a 28. hétig
|
A végpont a 28. hét vagy az alapvonal utáni legfrissebb elérhető mérés, amikor a 28. heti adatok hiányoznak.
|
4 hetente a kiindulási állapottól a 28. hétig
|
|
Változás az alapvonalról és a szintekről minden időpontban a szérum kalcium tekintetében
Időkeret: 4 hetente a kiindulási állapottól a 28. hétig
|
A végpont a 28. hét vagy az alapvonal utáni legfrissebb elérhető mérés, amikor a 28. heti adatok hiányoznak.
|
4 hetente a kiindulási állapottól a 28. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól és szintektől minden időpontban a szérum intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) esetében
Időkeret: 4 hetente a kiindulási állapottól a 28. hétig
|
A végpont a 28. hét vagy az alapvonal utáni legfrissebb elérhető mérés, amikor a 28. heti adatok hiányoznak.
|
4 hetente a kiindulási állapottól a 28. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA-CL-05B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .