Un estudio de extensión de fase 3 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de PA21, un quelante de fosfato en pacientes en diálisis
3 de marzo de 2014 actualizado por: Vifor Pharma
Un estudio abierto, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico de fase 3 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de PA21 en comparación con el carbonato de sevelámero en pacientes en diálisis con hiperfosfatemia. Estudio de Ampliación del Protocolo PA-CL-05A (NCT01324128)
Este es un estudio de extensión multicéntrico, aleatorizado, con control activo y de fase 3 para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de PA21, un quelante de fosfato, para el control de la hiperfosfatemia en pacientes en diálisis.
Este es un estudio de extensión de PA-CL-05A (NCT01324128), los sujetos ya se han inscrito y han sido tratados con la medicación del estudio durante al menos 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
659
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
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St. Pölten, Austria, 3100
- Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Kemerovo, Federación Rusa, 650029
- Kemerovo Regional hospital
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Valmiera, Letonia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Klaipeda, Lituania, LT-93220
- JSC "Diaverum Clinics"
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Lodz, Polonia, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
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Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Novy Jicin, República Checa, 74101
- Hospital with Polyclinic Nový Jičín
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Sibiu, Rumania, 550135
- Dialmed Clinic SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
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Durban, Sudáfrica, 4001
- St Augustines Hospital
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Mykolayiv, Ucrania, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han completado el tratamiento en el Protocolo PA-CL-05A
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- hiper/hipocalcemia; hormona paratiroidea hiperintacta (iPTH)
- Otras condiciones médicas significativas
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PA21
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Rango de dosis de 5,0 g/día (2 comprimidos/día) a 15,0 g/día (6 comprimidos/día).
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Comparador activo: Carbonato de sevelámero
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Comprimidos comprimidos recubiertos con película.
Rango de dosis de 2,4 g/día (3 comprimidos/día) a 14,4 g/día (18 comprimidos/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base y los niveles en cada punto de tiempo para el fósforo sérico
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 28
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El punto final es la semana 28 o la última medición disponible después de la línea de base cuando faltan los datos de la semana 28.
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Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 28
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Cambio desde la línea de base y los niveles en cada punto de tiempo para el calcio sérico
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 28
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El punto final es la semana 28 o la última medición disponible después de la línea de base cuando faltan los datos de la semana 28.
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Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 28
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Cambio desde el inicio y los niveles en cada punto de tiempo para la hormona paratiroidea intacta en suero (iPTH)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 28
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El punto final es la semana 28 o la última medición disponible después de la línea de base cuando faltan los datos de la semana 28.
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Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-CL-05B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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