一项研究 PA21（一种磷酸盐结合剂）在透析患者中的长期安全性、耐受性和有效性的 3 期扩展研究
2014年3月3日 更新者：Vifor Pharma
一项开放标签、随机、主动控制、平行组、多中心的第 3 期研究，旨在比较 PA21 与碳酸司维拉姆在高磷血症透析患者中的长期安全性、耐受性和有效性。协议 PA-CL-05A 的扩展研究 (NCT01324128)
这是一项 3 期、随机、主动控制、多中心扩展研究，旨在调查 PA21（一种磷酸盐结合剂）控制透析患者高磷血症的长期安全性和有效性。
这是对 PA-CL-05A (NCT01324128) 的扩展研究，受试者已经入组并接受了至少 24 周的研究药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
659
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mykolayiv、乌克兰、54058
- Mykolayiv Regional Hospital
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650029
- Kemerovo Regional hospital
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Rijeka、克罗地亚、51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Durban、南非、4001
- St Augustines Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
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St. Pölten、奥地利、3100
- Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
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Berlin、德国、12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
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Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Novy Jicin、捷克共和国、74101
- Hospital with Polyclinic Nový Jičín
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Liege、比利时、4000
- CHU Sart Tilman
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Lodz、波兰、90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
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Klaipeda、立陶宛、LT-93220
- JSC "Diaverum Clinics"
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Sibiu、罗马尼亚、550135
- Dialmed Clinic SRL
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
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Dorset、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成协议 PA-CL-05A 中治疗的受试者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 高/低钙血症；超完整甲状旁腺激素 (iPTH)
- 其他重大医疗状况
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PA21
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剂量范围为 5.0 克/天（2 片/天）至 15.0 克/天（6 片/天）。
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有源比较器：碳酸司维拉姆
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薄膜包衣压缩片剂。
剂量范围为 2.4 克/天（3 片/天）至 14.4 克/天（18 片/天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷在每个时间点的基线和水平变化
大体时间：从基线到第 28 周每 4 周一次
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当第 28 周数据缺失时，终点是第 28 周或基线后的最新可用测量值。
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从基线到第 28 周每 4 周一次
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血清钙在每个时间点的基线和水平变化
大体时间：从基线到第 28 周每 4 周一次
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当第 28 周数据缺失时，终点是第 28 周或基线后的最新可用测量值。
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从基线到第 28 周每 4 周一次
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血清完整甲状旁腺激素 (iPTH) 在每个时间点的基线和水平变化
大体时间：从基线到第 28 周每 4 周一次
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当第 28 周数据缺失时，终点是第 28 周或基线后的最新可用测量值。
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从基线到第 28 周每 4 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Juergen Floege, MD、Medizinische Klinik II
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月3日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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