Um estudo de extensão de fase 3 para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do PA21, um aglutinante de fosfato em pacientes em diálise
3 de março de 2014 atualizado por: Vifor Pharma
Um Estudo Aberto, Randomizado, Ativo-Controlado, Grupo Paralelo, Multicêntrico de Fase 3 para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo do PA21 Comparado com Carbonato de Sevelamer em Pacientes em Diálise com Hiperfosfatemia. Estudo de Extensão para o Protocolo PA-CL-05A (NCT01324128)
Este é um estudo de extensão multicêntrico, randomizado, ativo e controlado de Fase 3 para investigar a segurança e eficácia a longo prazo do PA21, um aglutinante de fosfato, para o controle da hiperfosfatemia em pacientes em diálise.
Este é um estudo de extensão para PA-CL-05A (NCT01324128), os indivíduos já foram inscritos e tratados com a medicação do estudo por pelo menos 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
659
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Kemerovo, Federação Russa, 650029
- Kemerovo Regional hospital
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Valmiera, Letônia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Klaipeda, Lituânia, LT-93220
- JSC "Diaverum Clinics"
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Lodz, Polônia, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
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Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Novy Jicin, República Checa, 74101
- Hospital with Polyclinic Nový Jičín
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Sibiu, Romênia, 550135
- Dialmed Clinic SRL
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
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Mykolayiv, Ucrânia, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
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Durban, África do Sul, 4001
- St Augustines Hospital
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St. Pölten, Áustria, 3100
- Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concluíram o tratamento no Protocolo PA-CL-05A
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hiper/hipocalcemia; hormônio da paratireoide hiper intacto (iPTH)
- Outras condições médicas significativas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PA21
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Faixa de dose de 5,0 g/dia (2 comprimidos/dia) a 15,0 g/dia (6 comprimidos/dia).
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Comparador Ativo: Carbonato de sevelamer
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Comprimidos comprimidos revestidos por película.
Faixa de dose de 2,4 g/dia (3 comprimidos/dia) a 14,4 g/dia (18 comprimidos/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base e níveis em cada ponto de tempo para fósforo sérico
Prazo: A cada 4 semanas desde o início até a semana 28
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O ponto final é a semana 28 ou a última medição disponível após a linha de base quando os dados da semana 28 estão ausentes.
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A cada 4 semanas desde o início até a semana 28
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Mudança da linha de base e níveis em cada ponto de tempo para cálcio sérico
Prazo: A cada 4 semanas desde o início até a semana 28
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O ponto final é a semana 28 ou a última medição disponível após a linha de base quando os dados da semana 28 estão ausentes.
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A cada 4 semanas desde o início até a semana 28
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Alteração da linha de base e dos níveis em cada ponto de tempo para o hormônio da paratireoide intacto no soro (iPTH)
Prazo: A cada 4 semanas desde o início até a semana 28
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O ponto final é a semana 28 ou a última medição disponível após a linha de base quando os dados da semana 28 estão ausentes.
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A cada 4 semanas desde o início até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA-CL-05B
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