Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование фазы 3 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности PA21, связывающего фосфаты, у диализных пациентов

3 марта 2014 г. обновлено: Vifor Pharma

Открытое, рандомизированное, активно контролируемое, параллельное групповое многоцентровое исследование фазы 3 по изучению долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности PA21 по сравнению с севеламер карбонатом у диализных пациентов с гиперфосфатемией. Расширенное исследование для протокола PA-CL-05A (NCT01324128)

Это рандомизированное, активно контролируемое, многоцентровое расширенное исследование фазы 3 для изучения долгосрочной безопасности и эффективности PA21, фосфатсвязывающего средства, для контроля гиперфосфатемии у диализных пациентов. Это исследование является продолжением исследования PA-CL-05A (NCT01324128), в него уже включены субъекты, которые получали исследуемое лекарство в течение как минимум 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

659

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, завершившие лечение по протоколу PA-CL-05A
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гипер/гипокальциемия; гиперинтактный паратиреоидный гормон (иПТГ)
  • Другие важные медицинские условия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПА21
Лекарство: PA21 (таблетка 2,5 г, содержащая 500 мг железа)
Диапазон доз от 5,0 г/сут (2 таблетки/сут) до 15,0 г/сут (6 таблеток/сут).
Активный компаратор: Севеламера карбонат
Лекарство: Севеламера карбонат
Прессованные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Диапазон доз от 2,4 г/сутки (3 таблетки/сутки) до 14,4 г/сутки (18 таблеток/сутки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем и уровнями в каждый момент времени сывороточного фосфора
Временное ограничение: Каждые 4 недели от исходного уровня до 28 недели
Конечной точкой является 28-я неделя или самое последнее доступное измерение после исходного уровня, если данные за 28-ю неделю отсутствуют.
Каждые 4 недели от исходного уровня до 28 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем и уровнями в каждый момент времени для сывороточного кальция
Временное ограничение: Каждые 4 недели от исходного уровня до 28 недели
Конечной точкой является 28-я неделя или самое последнее доступное измерение после исходного уровня, если данные за 28-ю неделю отсутствуют.
Каждые 4 недели от исходного уровня до 28 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем и уровнями в каждый момент времени сывороточного интактного паратиреоидного гормона (иПТГ)
Временное ограничение: Каждые 4 недели от исходного уровня до 28 недели
Конечной точкой является 28-я неделя или самое последнее доступное измерение после исходного уровня, если данные за 28-ю неделю отсутствуют.
Каждые 4 недели от исходного уровня до 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vifor Pharma

Соавторы

Fresenius Medical Care North America

Следователи

  • Главный следователь: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA-CL-05B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться