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Uno studio di estensione di fase 3 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del PA21, un legante del fosfato nei pazienti in dialisi

3 marzo 2014 aggiornato da: Vifor Pharma

Uno studio multicentrico di fase 3 in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di PA21 rispetto a sevelamer carbonato in pazienti in dialisi con iperfosfatemia. Studio di estensione per il protocollo PA-CL-05A (NCT01324128)

Questo è uno studio di estensione multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, di fase 3 per studiare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di PA21, un legante del fosfato, per il controllo dell'iperfosfatemia nei pazienti in dialisi. Questo è uno studio di estensione a PA-CL-05A (NCT01324128), i soggetti sono già stati arruolati e sono stati trattati con il farmaco in studio per almeno 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

659

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650029
        • Kemerovo Regional hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12045
        • KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
  • Lettonia
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-93220
        • JSC "Diaverum Clinics"
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
  • Regno Unito
      • Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
  • Repubblica Ceca
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 74101
        • Hospital with Polyclinic Nový Jičín
  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550135
        • Dialmed Clinic SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara Clinical Medical Center
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • St Augustines Hospital
  • Ucraina
      • Mykolayiv, Ucraina, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato il trattamento nel protocollo PA-CL-05A
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Iper/ipocalcemia; ormone paratiroideo iper intatto (iPTH)
  • Altre condizioni mediche significative
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PA21
Droga: PA21 (compressa da 2,5 g contenente 500 mg di ferro)
Intervallo di dosaggio da 5,0 g/giorno (2 compresse/giorno) a 15,0 g/giorno (6 compresse/giorno).
Comparatore attivo: Sevelmer carbonato
Droga: Sevelmer carbonato
Compresse compresse rivestite con film. Intervallo di dosaggio da 2,4 g/giorno (3 compresse/giorno) a 14,4 g/giorno (18 compresse/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale e ai livelli in ciascun punto temporale per il fosforo sierico
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dal basale alla settimana 28
L'endpoint è la settimana 28 o l'ultima misurazione disponibile dopo il basale quando mancano i dati della settimana 28.
Ogni 4 settimane dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale e livelli in ogni punto temporale per il calcio sierico
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dal basale alla settimana 28
L'endpoint è la settimana 28 o l'ultima misurazione disponibile dopo il basale quando mancano i dati della settimana 28.
Ogni 4 settimane dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale e ai livelli in ciascun punto temporale per l'ormone paratiroideo intatto (iPTH) sierico
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dal basale alla settimana 28
L'endpoint è la settimana 28 o l'ultima misurazione disponibile dopo il basale quando mancano i dati della settimana 28.
Ogni 4 settimane dal basale alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Pharma

Collaboratori

Fresenius Medical Care North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-CL-05B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PA21 (compressa da 2,5 g contenente 500 mg di ferro)

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