Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-udvidelsesstudie for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af PA21, et fosfatbindemiddel i dialysepatienter

3. marts 2014 opdateret af: Vifor Pharma

Et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenter fase 3-studie til undersøgelse af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af PA21 sammenlignet med sevelamerkarbonat hos dialysepatienter med hyperfosfatæmi. Udvidelsesundersøgelse for protokol PA-CL-05A (NCT01324128)

Dette er et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter forlængelsesstudie for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af PA21, et fosfatbindemiddel, til kontrol af hyperfosfatæmi hos dialysepatienter. Dette er en forlængelsesundersøgelse til PA-CL-05A (NCT01324128), forsøgspersoner er allerede blevet tilmeldt og er blevet behandlet med undersøgelsesmedicin i mindst 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

659

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650029
        • Kemerovo Regional hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Letland
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-93220
        • JSC "Diaverum Clinics"
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
  • Rumænien
      • Sibiu, Rumænien, 550135
        • Dialmed Clinic SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara Clinical Medical Center
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • St Augustines Hospital
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
        • Hospital with Polyclinic Nový Jičín
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12045
        • KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
  • Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har afsluttet behandling i protokol PA-CL-05A
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hyper/hypo calcæmi; hyperintakt parathyroidhormon (iPTH)
  • Andre væsentlige medicinske tilstande
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PA21
Medicin: PA21 (2,5 g tablet indeholdende 500 mg jern)
Dosisområde på 5,0 g/dag (2 tabletter/dag) til 15,0 g/dag (6 tabletter/dag).
Aktiv komparator: Sevelamer carbonat
Medicin: Sevelamer carbonat
Filmovertrukne, komprimerede tabletter. Dosisområde på 2,4 g/dag (3 tabletter/dag) til 14,4 g/dag (18 tabletter/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline og niveauer på hvert tidspunkt for serumfosfor
Tidsramme: Hver 4. uge fra baseline til uge 28
Endpoint er uge 28 eller den seneste tilgængelige måling efter baseline, når uge 28-data mangler.
Hver 4. uge fra baseline til uge 28
Skift fra baseline og niveauer på hvert tidspunkt for serumcalcium
Tidsramme: Hver 4. uge fra baseline til uge 28
Endpoint er uge 28 eller den seneste tilgængelige måling efter baseline, når uge 28-data mangler.
Hver 4. uge fra baseline til uge 28
Ændring fra baseline og niveauer på hvert tidspunkt for serum intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Hver 4. uge fra baseline til uge 28
Endpoint er uge 28 eller den seneste tilgængelige måling efter baseline, når uge 28-data mangler.
Hver 4. uge fra baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Samarbejdspartnere

Fresenius Medical Care North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-CL-05B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PA21 (2,5 g tablet indeholdende 500 mg jern)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner