Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone fazy 3 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PA21, substancji wiążącej fosforany u pacjentów dializowanych

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z równoległą grupą kontrolną z aktywną kontrolą, mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PA21 w porównaniu z węglanem sewelameru u dializowanych pacjentów z hiperfosfatemią. Badanie rozszerzone dla protokołu PA-CL-05A (NCT01324128)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie rozszerzone fazy 3, mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności PA21, środka wiążącego fosforany, w kontroli hiperfosfatemii u pacjentów dializowanych. Jest to rozszerzenie badania PA-CL-05A (NCT01324128), uczestnicy zostali już włączeni i byli leczeni badanym lekiem przez co najmniej 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

659

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • St Augustines Hospital
  • Austria
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
        • Kemerovo Regional hospital
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT-93220
        • JSC "Diaverum Clinics"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12045
        • KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
  • Republika Czeska
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
        • Hospital with Polyclinic Nový Jičín
  • Rumunia
      • Sibiu, Rumunia, 550135
        • Dialmed Clinic SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara Clinical Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
  • Ukraina
      • Mykolayiv, Ukraina, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
  • Łotwa
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Vidzemes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły leczenie w Protokole PA-CL-05A
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Hiper/hipokalcemia; hiper nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH)
  • Inne istotne schorzenia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PA21
Lek: PA21 (tabletka 2,5 g zawierająca 500 mg żelaza)
Zakres dawek od 5,0 g/dobę (2 tabletki/dobę) do 15,0 g/dobę (6 tabletek/dobę).
Aktywny komparator: Węglan sewelameru
Lek: Węglan sewelameru
Tabletki powlekane, sprasowane. Zakres dawek od 2,4 g/dobę (3 tabletki/dobę) do 14,4 g/dobę (18 tabletek/dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej i poziomów w każdym punkcie czasowym dla fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 28
Punktem końcowym jest 28. tydzień lub ostatni dostępny pomiar po wartości wyjściowej, gdy brakuje danych z 28. tygodnia.
Co 4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 28
Zmiana od linii podstawowej i poziomów w każdym punkcie czasowym dla wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 28
Punktem końcowym jest 28. tydzień lub ostatni dostępny pomiar po wartości wyjściowej, gdy brakuje danych z 28. tygodnia.
Co 4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 28
Zmiana od linii podstawowej i poziomów w każdym punkcie czasowym dla nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 28
Punktem końcowym jest 28. tydzień lub ostatni dostępny pomiar po wartości wyjściowej, gdy brakuje danych z 28. tygodnia.
Co 4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Pharma

Współpracownicy

Fresenius Medical Care North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-CL-05B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PA21 (tabletka 2,5 g zawierająca 500 mg żelaza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj