Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van PA21, een fosfaatbinder, bij dialysepatiënten te onderzoeken

3 maart 2014 bijgewerkt door: Vifor Pharma

Een open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, multicentrisch fase 3-onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van PA21 te onderzoeken in vergelijking met sevelamer-carbonaat bij dialysepatiënten met hyperfosfatemie. Uitbreidingsonderzoek voor protocol PA-CL-05A (NCT01324128)

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicentrische uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van PA21, een fosfaatbinder, te onderzoeken voor de controle van hyperfosfatemie bij dialysepatiënten. Dit is een uitbreidingsstudie op PA-CL-05A (NCT01324128), proefpersonen zijn al ingeschreven en zijn behandeld met studiemedicatie gedurende ten minste 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

659

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12045
        • KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Letland
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, LT-93220
        • JSC "Diaverum Clinics"
  • Oekraïne
      • Mykolayiv, Oekraïne, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital
  • Oostenrijk
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
  • Roemenië
      • Sibiu, Roemenië, 550135
        • Dialmed Clinic SRL
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650029
        • Kemerovo Regional hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Zvezdara Clinical Medical Center
  • Tsjechische Republiek
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 74101
        • Hospital with Polyclinic Nový Jičín
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die de behandeling in protocol PA-CL-05A hebben voltooid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hyper/hypocalciëmie; hyper intact bijschildklierhormoon (iPTH)
  • Andere belangrijke medische aandoeningen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PA21
Geneesmiddel: PA21 (tablet van 2,5 g met 500 mg ijzer)
Doseringsbereik van 5,0 g/dag (2 tabletten/dag) tot 15,0 g/dag (6 tabletten/dag).
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaat
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat
Filmomhulde, samengeperste tabletten. Doseringsbereik van 2,4 g/dag (3 tabletten/dag) tot 14,4 g/dag (18 tabletten/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn en niveaus op elk tijdstip voor serumfosfor
Tijdsspanne: Elke 4 weken vanaf baseline tot week 28
Het eindpunt is week 28 of de laatst beschikbare meting na baseline wanneer gegevens over week 28 ontbreken.
Elke 4 weken vanaf baseline tot week 28
Verander van basislijn en niveaus op elk tijdstip voor serumcalcium
Tijdsspanne: Elke 4 weken vanaf baseline tot week 28
Het eindpunt is week 28 of de laatst beschikbare meting na baseline wanneer gegevens over week 28 ontbreken.
Elke 4 weken vanaf baseline tot week 28
Verandering van baseline en niveaus op elk tijdstip voor Serum Intact Parathyroid Hormone (iPTH)
Tijdsspanne: Elke 4 weken vanaf baseline tot week 28
Het eindpunt is week 28 of de laatst beschikbare meting na baseline wanneer gegevens over week 28 ontbreken.
Elke 4 weken vanaf baseline tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor Pharma

Medewerkers

Fresenius Medical Care North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA-CL-05B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren