En fas 3-förlängningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av PA21, ett fosfatbindemedel i dialyspatienter
3 mars 2014 uppdaterad av: Vifor Pharma
En öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell grupp, multicenter fas 3-studie för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av PA21 jämfört med sevelamerkarbonat hos dialyspatienter med hyperfosfatemi. Förlängningsstudie för protokoll PA-CL-05A (NCT01324128)
Detta är en fas 3, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter förlängningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av PA21, ett fosfatbindare, för kontroll av hyperfosfatemi hos dialyspatienter.
Detta är en förlängningsstudie till PA-CL-05A (NCT01324128), försökspersoner har redan registrerats och har behandlats med studiemedicin i minst 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
659
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Valmiera, Lettland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, LT-93220
- JSC "Diaverum Clinics"
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumänien, 550135
- Dialmed Clinic SRL
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650029
- Kemerovo Regional hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
-
-
-
-
-
Dorset, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- St Augustines Hospital
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tjeckien, 74101
- Hospital with Polyclinic Nový Jičín
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
-
-
-
-
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
-
-
-
-
-
St. Pölten, Österrike, 3100
- Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har avslutat behandling i protokoll PA-CL-05A
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hyper/hypokalcemi; hyperintakt bisköldkörtelhormon (iPTH)
- Andra betydande medicinska tillstånd
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PA21
|
Dosintervall från 5,0 g/dag (2 tabletter/dag) till 15,0 g/dag (6 tabletter/dag).
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
|
Filmdragerade, komprimerade tabletter.
Dosintervall från 2,4 g/dag (3 tabletter/dag) till 14,4 g/dag (18 tabletter/dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje och nivåer vid varje tidpunkt för serumfosfor
Tidsram: Var fjärde vecka från baslinjen till vecka 28
|
Endpoint är vecka 28 eller den senaste tillgängliga mätningen efter baslinjen när data från vecka 28 saknas.
|
Var fjärde vecka från baslinjen till vecka 28
|
|
Ändra från baslinje och nivåer vid varje tidpunkt för serumkalcium
Tidsram: Var fjärde vecka från baslinjen till vecka 28
|
Endpoint är vecka 28 eller den senaste tillgängliga mätningen efter baslinjen när data från vecka 28 saknas.
|
Var fjärde vecka från baslinjen till vecka 28
|
|
Ändring från baslinje och nivåer vid varje tidpunkt för serum intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsram: Var fjärde vecka från baslinjen till vecka 28
|
Endpoint är vecka 28 eller den senaste tillgängliga mätningen efter baslinjen när data från vecka 28 saknas.
|
Var fjärde vecka från baslinjen till vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
3 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA-CL-05B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .