En fase 3 utvidelsesstudie for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av PA21, et fosfatbindemiddel i dialysepasienter
3. mars 2014 oppdatert av: Vifor Pharma
En åpen, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, multisenter fase 3-studie for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av PA21 sammenlignet med sevelamerkarbonat hos dialysepasienter med hyperfosfatemi. Utvidelsesstudie for protokoll PA-CL-05A (NCT01324128)
Dette er en fase 3, randomisert, aktiv kontrollert, multisenter utvidelsesstudie for å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av PA21, et fosfatbindemiddel, for kontroll av hyperfosfatemi hos dialysepasienter.
Dette er en utvidelsesstudie til PA-CL-05A (NCT01324128), forsøkspersoner har allerede blitt registrert og har blitt behandlet med studiemedisin i minst 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
659
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650029
- Kemerovo Regional hospital
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, LT-93220
- JSC "Diaverum Clinics"
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Sibiu, Romania, 550135
- Dialmed Clinic SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
-
-
-
-
-
Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- St Augustines Hospital
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 74101
- Hospital with Polyclinic Nový Jičín
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
-
-
-
-
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har fullført behandling i protokoll PA-CL-05A
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hyper/hypokalsemi; hyperintakt paratyreoideahormon (iPTH)
- Andre betydelige medisinske tilstander
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PA21
|
Doseområde på 5,0 g/dag (2 tabletter/dag) til 15,0 g/dag (6 tabletter/dag).
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
|
Filmdrasjerte, komprimerte tabletter.
Doseområde på 2,4 g/dag (3 tabletter/dag) til 14,4 g/dag (18 tabletter/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline og nivåer på hvert tidspunkt for serumfosfor
Tidsramme: Hver 4. uke fra baseline til uke 28
|
Endepunkt er uke 28 eller den siste tilgjengelige målingen etter baseline når data fra uke 28 mangler.
|
Hver 4. uke fra baseline til uke 28
|
|
Endre fra baseline og nivåer på hvert tidspunkt for serumkalsium
Tidsramme: Hver 4. uke fra baseline til uke 28
|
Endepunkt er uke 28 eller den siste tilgjengelige målingen etter baseline når data fra uke 28 mangler.
|
Hver 4. uke fra baseline til uke 28
|
|
Endring fra baseline og nivåer på hvert tidspunkt for serum intakt parathyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: Hver 4. uke fra baseline til uke 28
|
Endepunkt er uke 28 eller den siste tilgjengelige målingen etter baseline når data fra uke 28 mangler.
|
Hver 4. uke fra baseline til uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA-CL-05B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .