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Eine Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PA21, einem Phosphatbinder bei Dialysepatienten

3. März 2014 aktualisiert von: Vifor Pharma

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PA21 im Vergleich zu Sevelamercarbonat bei Dialysepatienten mit Hyperphosphatämie. Erweiterungsstudie für Protokoll PA-CL-05A (NCT01324128)

Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von PA21, einem Phosphatbinder, zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten. Dies ist eine Verlängerungsstudie zu PA-CL-05A (NCT01324128), Probanden wurden bereits aufgenommen und wurden mindestens 24 Wochen lang mit Studienmedikation behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

659

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12045
        • KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Lettland
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-93220
        • JSC "Diaverum Clinics"
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 550135
        • Dialmed Clinic SRL
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Kemerovo Regional hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara Clinical Medical Center
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • St Augustines Hospital
  • Tschechische Republik
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 74101
        • Hospital with Polyclinic Nový Jičín
  • Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
  • Vereinigtes Königreich
      • Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
  • Österreich
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Medizinische Abteilung Nephrologie und Dialyse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Behandlung gemäß Protokoll PA-CL-05A abgeschlossen haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hyper-/Hypokalzämie; hyperintaktes Parathormon (iPTH)
  • Andere wichtige Erkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA21
Arzneimittel: PA21 (2,5 g Tablette mit 500 mg Eisen)
Dosisbereich von 5,0 g/Tag (2 Tabletten/Tag) bis 15,0 g/Tag (6 Tabletten/Tag).
Aktiver Komparator: Sevelamercarbonat
Arzneimittel: Sevelamercarbonat
Filmüberzogene, komprimierte Tabletten. Dosisbereich von 2,4 g/Tag (3 Tabletten/Tag) bis 14,4 g/Tag (18 Tabletten/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und den Spiegeln zu jedem Zeitpunkt für Serumphosphat
Zeitfenster: Alle 4 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 28
Endpunkt ist Woche 28 oder die letzte verfügbare Messung nach dem Ausgangswert, wenn Daten für Woche 28 fehlen.
Alle 4 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 28
Änderung von Baseline und Spiegeln zu jedem Zeitpunkt für Serumkalzium
Zeitfenster: Alle 4 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 28
Endpunkt ist Woche 28 oder die letzte verfügbare Messung nach dem Ausgangswert, wenn Daten für Woche 28 fehlen.
Alle 4 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und den Spiegeln zu jedem Zeitpunkt für das intakte Parathormon im Serum (iPTH)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 28
Endpunkt ist Woche 28 oder die letzte verfügbare Messung nach dem Ausgangswert, wenn Daten für Woche 28 fehlen.
Alle 4 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma

Mitarbeiter

Fresenius Medical Care North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-CL-05B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PA21 (2,5 g Tablette mit 500 mg Eisen)

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